内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区放射性药品经营质量管理实施细则》的通知

各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局，自治区药监局相关处、各检查分局：

为加强全区放射性药品经营质量管理，规范经营行为，自治区药监局制定了《内蒙古自治区放射性药品经营质量管理实施细则》，经2026年第8次局务会审议通过，现予印发，自印发之日起施行。

内蒙古自治区药品监督管理局

2026年5月27日

内蒙古自治区放射性药品经营质量管理实施细则

第一章  总则

第一条  为加强全区放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，以铸牢中华民族共同体意识为主线，结合我区实际制定本细则。

第二条  在内蒙古自治区行政区域内从事放射性药品经营活动的企业，应当符合《药品经营质量管理规范》及本细则相关规定。

第三条  放射性药品经营企业（以下简称企业）应当依法取得自治区生态环境厅颁发的《辐射安全许可证》后，申请取得《放射性药品经营企业许可证》，并严格按照许可的类别和核准的经营范围经营放射性药品。

第四条  企业应当依据国家法律法规规章及本细则规定，建立放射性药品质量管理体系，确立质量方针，制定覆盖经营全过程的质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并将质量管理要求贯穿放射性药品采购、验收、储存、销售、运输、追溯等经营全过程。

第五条  企业经营短半衰期放射性药品等符合国家规定情形的，可采用直调方式购销药品，由生产企业根据销售指令将所采购的放射性药品直接发送至购货单位。企业应当与供货单位、购货单位签订放射性药品直调协议，明确各方的法律责任以及追溯管理、验收、运输安全管控等质量保障责任。

第二章  机构与人员

第六条  企业应设立与经营范围、经营规模相适应的组织机构与岗位，配备从事放射性药品经营和质量管理的人员。各部门及岗位人员应当熟知相关法律法规与岗位职责，正确履行职责并承担相应质量责任。

第七条  企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。

（一）企业负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则。

（二）企业质量负责人应当具有核医学、药学、临床医学或放射医学等相关专业大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，经过基本的核医学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

（三）质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，熟悉放射性药品质量安全管理工作，能独立解决经营过程中的质量管理问题。

（四）质量管理人员应当至少有1名具有核医学、药学、医学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作。

（五）应当配备至少1名具有本科以上学历的专职辐射安全管理人员，专人负责辐射安全与环境保护管理工作。

以上从事质量管理的质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员、辐射安全管理人员中，应当至少有一名需通过《核技术利用辐射安全和防护考核》，具备独立解决经营过程中质量与辐射安全相关问题的能力。

第八条  企业应当对放射性药品实行专人管理，配备与其经营范围、经营规模及放射性药品特性相适应的采购、验收、养护、储存保管、销售、运输等岗位人员，明确各岗位工作职责，岗位人员应当符合以下资格要求。

（一）从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称。

（二）从事采购工作的，应当具有核医学、药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

（三）从事销售、储存保管、运输等工作的，应当具有高中以上文化程度。

（四）经营放射性体外诊断试剂的，质量管理人员中应当至少1人具有检验学相关专业大学本科以上学历或者中级技术职称，3年以上放射性体外诊断试剂质量管理工作经历，能够独立解决经营过程中的质量管理问题。

第九条  企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规要求，熟悉放射性药品知识和辐射安全与防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。

第三章  制度与管理

第十条  企业应根据放射性药品管理相关法律法规规章及相关管理文件要求，制定符合实际的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。

第十一条  企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、储存、出库复核、销后退回和购进退出、不合格品处理、运输、储存温湿度监测和辐射数据监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

（一）经营直调放射性药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》要求，建立直调业务相关的质量管理制度、操作规程、岗位职责以及专门的工作记录，至少包括采购记录、验收记录、销售记录、随货同行单和运输记录等，保证直调放射性药品数据真实、有效、可追溯。相关证明性资料（含照片、扫描件等）应作为记录凭证留存。

（二）放射性药品应当按照国家相关规定，在专库或专区验收并做好验收记录。若由购货单位代为完成直调放射性药品现场验收的，企业应当在24小时内根据购货单位回传的验收信息，完成验收记录的信息录入，验收记录需包含验收单位、人员、时间、地址及药品原包装、批号、规格、放射性活度、数量、生产厂商、生产日期等可确认药品质量的相关信息，必要时附相关图片、照片等。

（三）企业应当按照放射性药品的质量特性和辐射防护要求对在库放射性药品进行储存和养护。不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下，根据国家相关规定妥善处置，全程做好完整手续和记录，严防辐射风险。

（四）企业应当将放射性药品销售给符合药品管理和辐射安全管理法律法规要求的购货单位，并对购货单位的资质证明文件、采购人员及运输人员的身份证明进行核实，保证销售流向真实、合法。购货单位为放射性药品经营企业的，还须查验留存加盖其公章原印章的《辐射安全许可证》复印件。放射性药品的销售记录除《药品经营质量管理规范》规定内容外，还应包括放射性活度等内容。直调放射性药品的销售记录，还应包括供货单位的信息。

第十二条  企业应当依据相关法律法规规章及辐射安全管理规定，建立辐射安全管理制度，包括辐射安全管理职责、安全和防护管理制度、人员培训制度、台账管理制度、岗位职责、操作规程、辐射防护措施、辐射监测措施、辐射事故应急预案等，明确辐射安全管理责任，规范辐射安全管理行为，防范辐射安全风险。

第十三条  企业应制定员工个人卫生和健康管理制度，验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员，着装应当符合劳动保护和产品防护要求。接触放射性药品时需做好个人辐射防护，并佩戴个人剂量计以及配备个人剂量报警仪。工作区或直接接触放射性药品的岗位人员应当进行岗前及年度健康检查，符合岗位健康要求后方可上岗。企业若不具备个人剂量监测能力的，应当委托有资质的机构进行个人剂量监测，并安排专人负责个人计量监测管理，建立员工个人辐射剂量档案和职业健康档案。

第四章  设施与设备

第十四条  企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的专用库房，具备可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，符合放射性物品安全、环保相关防护标准要求。工作区域应设置明显的放射性标志，放射性与非放射性工作区域应有效隔离并有明确的分区标识，严禁混放、混用，防范辐射污染及药品质量风险。

第十五条  企业应当按照相关法律法规及辐射安全管理要求，合理选址、设计、建造、改造和维护放射性药品专用库房，并应当符合放射性药品储存防护要求，防止放射性药品污染、交叉污染、混淆及差错。

第十六条  库房设施设备除符合《药品经营质量管理规范》要求外，还应配备辐射监测仪器，放射性工作区应配备相关辐射防护设备；有特殊温控要求的放射性药品的，还应配备符合标准的温控设施设备。

第十七条  相关设施设备应当按照国家有关规定，定期开展专业校准、强制检定、全面验证工作，确保性能稳定、参数精准、运行可靠，满足放射性药品储存与辐射安全防护的实际需求。

第十八条  企业应当建立符合药品经营、质量控制和追溯全过程的计算机信息管理系统，并符合《药品经营质量管理规范》相关要求，满足放射性药品质量管理和信息安全的需要。计算机系统各业务环节操作流程与企业实际经营环节相符合，保证所经营放射性药品数据 流向真实、可追溯。

经营直调放射性药品的，应当在计算机系统中设置专门的直调业务模块，建立直调专用记录，实现放射性药品直调业务全程可追溯。

第五章  运输与配送

第十九条  企业运输放射性药品应当符合国家放射性物品运输安全管理以及药品质量安全有关规定，使用符合放射性物品转移规定的封闭式货物运输工具。有特殊温控要求的放射性药品，还应当按照《药品经营质量管理规范》相关规定，配备符合温控标准的储运设施设备。

企业应根据放射性药品中核素的种类、半衰期、总活度等安全影响因素，对放射性药品运输活动实施分类分级管理，按照本企业质量管理制度要求，采取有效的辐射防护、质量管控措施，防范运输过程中的辐射泄漏、药品污染、混淆等风险。

第二十条  企业自行开展放射性药品运输的，应当至少具备下列条件。

（一）取得《放射性物品道路运输许可证》。

（二）具有符合《放射性物品运输安全管理条例》规定要求的放射性物品运输容器。

（三）具备辐射防护与安全防护知识的专业技术人员，以及经辐射防护与安全防护相关知识培训合格、取得相应从业资格的驾驶人员。

（四）具有符合放射性药品运输安全防护要求，并经检测合格的运输工具、设施和设备，运输车辆应为企业自有并且专用，设置放射性警示标志。

（五）配备必要的个人防护用品，以及依法经定期检定合格的辐射监测仪器。

（六）运输车辆应当配备满足在线监控要求，且具有行驶记录仪功能的卫星定位系统，符合放射性物品运输在线监控相关规定。

第二十一条  企业委托运输放射性药品的，承运方应当符合国家放射性物品运输、药品运输相关法律法规规定，具备放射性药品运输质量保障能力。企业应当对承运方的资质、运输设施设备、专业人员配备、辐射防护能力等进行全面审计，索取运输车辆的资质证明、检测报告等相关资料，符合国家有关规定及《药品经营质量管理规范》中运输设施设备条件和要求的，方可委托其承担运输业务。承运方不得再次委托运输。

企业应当与承运方签订运输协议，明确双方在放射性药品运输过程中的质量责任、安全责任、运输操作规程、在途时限、辐射防护要求及应急处置责任等核心内容。委托运输时企业应当向承运方提交运输说明书、辐射监测报告、核与辐射事故应急响应指南、装卸作业方法、安全防护指南等相关资料，指导承运方规范开展运输、装卸及防护工作。

第六章  其他

第二十二条 本细则由内蒙古自治区药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。国家药监局后续出台相关政策规定的，从其规定。