四川省药品监督管理局关于发布竹叶花椒（藤椒）等5个中药材及饮片标准的公告 2019年第51号

四川省发布日期：2019-12-16 阅读 8899

CIO解读

量身解读

依据《中华人民共和国药品管理法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》和《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》，竹叶花椒（藤椒）等5个中药材及饮片标准经四川省药品监督管理局2019年第7次局长办公会议审议通过，现予发布，自2020年1月17日起实施。标准正文见附件（原收载于《四川省中药材标准》（2010年版）、《四川省中药饮片炮制规范》（2015年版）的绣球小通草标准自行废止）。

特此公告。

附件：

1.竹叶花椒（藤椒）中药材及饮片标准2.蛤蚧中药饮片标准3.蜈蚣中药饮片标准4.绣球小通草中药材及饮片标准5.三七（冻干）饮片标准.zip

2019年第51号.pdf

四川省药品监督管理局

2019年12月16日

附件1

四川省药品监督管理局

中药材及中药饮片标准

标准号：SCYCBZ2019-001

竹叶花椒（藤椒）

Zhuyehuajiao（tengjiao）

ZANTHOXYLI ARMATI PERICARPIUM

本品为芸香科花椒属植物竹叶花椒Zanthoxylum armatum DC.及其栽培变种的干燥成熟果皮。秋季采收成熟果实，干燥，除去种子和杂质。

【性状】本品呈圆球形或扁球形，蓇葖果多单生，自顶端沿腹背缝线开裂，直径3～5mm。果皮外表面红棕色至暗红褐色，散有多数疣状凸起的油点。内表面淡黄色，光滑。有的内果皮与外果皮分离而卷起。残存种子圆形至卵圆形，直径2～4mm，表面黑色，有光泽。香气浓，味麻辣而持久。

【鉴别】（1）本品粉末黄棕色至棕褐色。外果皮表皮细胞表面观呈多角形，垂周壁连珠状增厚，可见少数不定式气孔。内果皮细胞纤维状条形或不规则形，壁增厚，孔沟明显，多镶嵌或交错排列。草酸钙簇晶多见，直径10～40μm。

（2）取本品粉末2g，加水50ml，煎煮20分钟，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次25ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取槲皮苷、金丝桃苷对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（3:8:2:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】水分不得过11.0%（四部通则0832第四法）。

总灰分不得过9.0%（四部通则2302）。

酸不溶性灰分不得过1.0%（四部通则2302）。

【浸出物】照水溶性浸出物测定法（四部通则2201)项下的热浸法测定，不得少于22.0%。

【含量测定】挥发油照挥发油测定法（四部通则2204）测定。

本品含挥发油不得少于4.0%（ml/g）。

总酰胺对照品溶液的制备取羟基-β-山椒素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液。

标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.5ml、1ml、2ml、3ml、5ml置10ml量瓶中，分别加甲醇至刻度，摇匀，以相应试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（四部通则0401），在267nm的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

测定法取本品粉末（过三号筛）约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声（功率400W，频率40kHz）处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。精密量取0.2～0.4ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，照标准曲线的制备项下的方法，自“以相应试剂为空白”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中羟基-β-山椒素的重量，计算，即得。

本品按干燥品计算，含总酰胺以羟基-β-山椒素（C16H25NO2）计，不得少于3.50%。

饮片

【炮制】除去椒目、果柄等杂质。

【性状】【鉴别】【检查】【浸出物】【含量测定】同药材。

【性味与归经】辛，温。归脾、胃、肾经。

【功能与主治】温中止痛，杀虫止痒。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，虫积腹痛；外治湿疹瘙痒。

【用法与用量】 3～6g。外用适量，煎汤熏洗。

【贮藏】置通风干燥处。

附件2

四川省药品监督管理局

中药饮片标准

标准号：SCYPBZ2019-002

蛤蚧

Gejie

GECK

【来源】本品为壁虎科动物蛤蚧（Gekko gecko Linnaeus）的干燥体。全年均可捕捉，除去内脏，拭净，用竹片撑开，使全体扁平顺直，低温干燥

【炮制】蛤蚧原品入药。

蛤蚧粉弃去竹片。除去鳞片及头足，烘干，粉碎成细粉。

【性状】蛤蚧本品呈扁片状，头颈部及躯干部长9～18cm，头颈部约占三分之一，腹背部宽6～11cm，尾长6～12cm。头略呈扁三角状，两眼多凹陷成窟窿，口内有细齿，生于颚的边缘，无异型大齿。吻部半圆形，吻鳞不切鼻孔，与鼻鳞相连，上鼻鳞左右各 1 片，上唇鳞 12～14 对，下唇鳞（包括颏鳞）21 片。腹背部呈椭圆形，腹薄。背部呈灰黑色或银灰色，有黄白色、灰绿色或橙红色斑点散在或密集成不显著的斑纹，脊椎骨和两侧肋骨突起。四足均具5趾；趾间仅具蹼迹，足趾底有吸盘。尾细而坚实，微现骨节，与背部颜色相同，有6～7个明显的银灰色环带，有的再生尾较原生尾短，且银灰色环带不明显。全身密被圆形或多角形微有光泽的细鳞。气腥，味微咸。

蛤蚧粉本品为淡黄色或淡灰黄色的粉末。气腥，味微咸。

【鉴别】（1）取本品粉末，置显微镜下观察：横纹肌纤维侧面观有波峰状或稍平直的细密横纹；横断面观三角形、类圆形或类方形。鳞片近无色，表面可见半圆形或类圆形的隆起，略作覆瓦状排列，布有极细小的粒状物，有的可见圆形孔洞。皮肤碎片表面可见棕色或棕黑色色素颗粒。骨碎片不规则碎块状，表面有细小裂缝状或针状空隙；可见裂缝状骨陷窝。

（2）取本品粉末 0.4g，加 70%乙醇 5ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取蛤蚧对照药材 0.4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各5～8μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（3:1:1）为展开剂，展开 15cm，取出，凉干，喷以茚三酮试液，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】蛤蚧粉水分不得过 10.0%（通则 0832 第三法）。

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（通则 2201）项下的冷浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于 8.0%。

【性味与归经】咸，平。归肺、肾经。

【功能与主治】补肺益肾，纳气定喘，助阳益精。用于肺肾不足，虚喘气促，劳嗽咳血，阳痿，遗精。

【用法与用量】用时弃去竹片。除去鳞片及头足，切成或剪成小块。3～6g，多入丸散或酒剂；粉末口服，3～6g。

【贮藏】蛤蚧用木箱严密封装，常用花椒拌存，置阴凉干燥处，防蛀。

蛤蚧粉密封。

【药材收载标准】《中国药典》（2015 年版）一部。

附件3

四川省药品监督管理局

中药饮片标准

标准号：SCYPBZ2019-003

蜈蚣

Wugong

SCOLOPENDRA

【来源】本品为蜈蚣科动物少棘巨蜈蚣 Scolopendra subspinipes mutilans L.Koch 的干燥体。春、夏二季捕捉，用竹片插入头尾，绷直，干燥。

【炮制】原品入药。

【性状】本品呈扁平长条形，长 9～15cm，宽 0.5～1cm。由头部和躯干部组成，全体共 22 个环节。头部暗红色或红褐色，略有光泽，有头板覆盖，头板近圆形，前端稍突出，两侧贴有颚肢一对，前端两侧有触角一对。躯干部第一背板与头板同色，其余 20 个背板为棕绿色或墨绿色，具光泽，自第四背板至第二十背板上常有两条纵沟线；腹部淡黄色或棕黄色，皱缩；自第二节起，每节两侧有歩足一对；步足黄色或红褐色，偶有黄白色，呈弯钩形，最末一对步足尾状，故又称尾足，易脱落。质脆，断面有裂隙。气微腥，有特殊刺鼻的臭气，味辛、微咸。

【检查】水分不得过 15.0%（通则 0832 第二法）。

总灰分不得过 5.0%（通则 2302）。

黄曲霉毒素照黄曲霉毒素测定法（通则 2351）测定。

本品每 1000g 含黄曲霉毒素 B1 不得超过 5μg，黄曲霉毒素 G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素 B2 和黄曲霉毒素 B1 总量不得超过 10μg。

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（通则 2201）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于 20.0%。

【性味与归经】辛，温；有毒。归肝经。

【功能与主治】息风镇痉，通络止痛，攻毒散结。用于肝风内动，痉挛抽搐，小儿惊风，中风口㖞，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬，蛇虫咬伤。

【用法与用量】用时弃去竹片，洗净，剪段（或洗净，微火焙黄，剪段）。3～5g。

【注意】孕妇禁用。

【贮藏】置干燥处，防霉，防蛀。

【药材收载标准】《中国药典》（2015 年版）一部。

附件4

四川省药品监督管理局

中药材及饮片标准

标准号：SCYCBZXD2019-001

绣球小通草

Xiuqiuxiaotongcao

HYDRANGEAE DAVIDIIS MEDULLA

本品为虎耳草科绣球属植物云南绣球Hydrangea davidii Franch.的干燥茎髓。秋季割取茎，截成段，趁鲜取出髓部，理直，晒干。

【性状】本品呈圆柱形，长30～50cm，直径0.3～0.9cm。表面淡黄白色，无纹理。体轻，质柔韧，可卷曲成小环，捏之能变形。折断面实心，平坦，显银白色光泽。水浸后无粘滑感。气微，无味。

【鉴别】本品横切面：由薄壁细胞组成。边缘细胞类圆形或长圆形，长径100～560μm，短径51～220μm；中央细胞类圆形或多角形；纹孔稀少，椭圆形，直径1～4.5μm。草酸钙针晶束易见，长71～205μm。

【检查】水分不得过11.0%（通则0832第二法）。

总灰分不得过7.0%（通则2302）。

酸不溶性灰分不得过0.5%（通则2302）。

【浸出物】照水溶性浸出物测定法（通则2201）项下热浸法测定，不得少于3.0％。

饮片

【炮制】除去杂质，切段，晒干。

本品呈段状，表面淡黄白色，无纹理。体轻，质柔韧，捏之能变形。切面实心，平坦，呈银白色光泽。水浸后无粘滑感。气微，无味。

【鉴别】【检查】【浸出物】同药材。

【性味与归经】甘、淡、寒，归肺、胃经。

【功能与主治】清热，利尿，下乳。用于小便不利，乳汁不下，尿路感染。

【用法与用量】 3～6g。

【贮藏】置干燥处。

附件5

四川省药品监督管理局

中药饮片标准

标准号：SCYPBZ2019-004

三七

Sanqi

NOTOGINSENG RADIX ET RHIZOMA

【来源】本品为五加科植物三七Panax notoginseng（Burk.）F. H. Chen的根及根茎。秋季花开前采挖，分开主根﹑支根及根茎。

【炮制】三七（冻干）取鲜三七主根，净选，洗净，冷冻干燥。

三七（冻干）粉取鲜三七，净选，洗净，冷冻干燥，粉碎成细粉。

【性状】三七（冻干）本品呈类圆锥形或圆柱形，长1〜6cm，直径1〜4cm。表面浅黄绿色﹑灰白色或灰褐色，有断续的纵皱纹和支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起或绿色的芽。体轻，质松脆，断面灰绿色或灰黄绿色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。

三七（冻干）粉本品为浅黄绿色至灰白色粉末；气微，味苦回甜。

【鉴别】（1）本品粉末浅黄绿色至灰白色。淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形；复粒由2〜10余分粒组成。树脂道碎片含黄色分泌物。梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15〜55µm。草酸钙簇晶少见，直径50〜80µm。

（2）取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加水饱和的正丁醇5ml，密塞，振摇10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每lml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各lµl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色淸晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。

【检査】水分不得过11.0 %（通则0832第二法）。

总灰分不得过5.0%（通则2302）。

酸不溶性灰分不得过2.0%（通则2302）。

微生物限度三七（冻干）粉照非无菌产品微生物限度检查：控制菌检测法（通则1106）检查，应符合非无菌药品微生物限度标准（通则1107）的规定。

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用甲醇作溶剂，不得少于16.0% 。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于4000。