零售连锁GSP认证攻略：人员管理篇！

GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

继2013年新版GSP认证后，各企业的GSP证书也陆续届满到期，大家都紧锣密鼓地的筹备着新一轮的GSP认证。本专题将从总则开始，分别阐述药品零售企业现场检查项目的9个大类在实施GSP认证过程中容易出现的问题，条款中需要细化的要求，及采取的自查措施。

上期内容：零售连锁GSP认证攻略：质量管理与职责篇！

 12401  企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

▲细则要求：

1. 人员档案应齐全。

2. 个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历证明材料等。

3. 人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。

4. 人员资质应符合《规范》及有关法律法规、政策文件的要求。

5. 企业从事药品经营和质量管理工作的人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

6. 药品行业从业人员需通过培训与鉴定，并取得相应职业资格证书。
   

▲常见问题：

1. 企业负责人、质量负责人存在违反《药品管理法》第七十六、八十三条的情形。

2. 企业负责人、质量负责人与许可内容不一致。

3. 相关人员的从业资格和从业经验不符合要求。

▲自查要点：

1. 检查企业组织机构框图和员工名册及任命文件，核对企业从事药品经营和质量管理岗位人员。

2. 检查企业从事药品经营和管理人员资质证明原件（学历、技术职称证件、执业资格证书执业注册证书、职业技能证书等）及简历等，核对是否符合相关法律法规和本规范规定。

3. 检査人员培训签到册、体检表、考勤表等，核对人员是否在职在岗，核对工资发放表。

4. 检查企业从事药品经营和质量管理工作的人员是否有相关法律法规禁止从业的情形，并检查证明文件。

 *12501  企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

▲细则要求：

1. 药品零售企业经营范围有处方药和非处方药的，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

2. 药品零售企业经营范围为非处方药的，企业法定代表人或者企业负责人应当具备药师（含从业药师）以上资质。

3. 零售连锁企业总部法定代表人或企业负责人具备执业药师资格的，其门店的企业负责人可不为执业药师。

4. 零售连锁企业总部法定代表人和企业负责人不具备执业药师资格的，以地市为单位所辖门店的企业负责人可以是同一企业负责人，但该企业负责人应当具备执业药师资格。

▲常见问题：

1. 企业法定代表人或者企业负责人与许可内容不一致。

2. 企业法定代表人或者企业负责人无执业药师资格，无参加药学专业培训证明或培训档案。

3. 企业法定代表人或者企业负责人不能正确回答检查组提出的问题

▲自查要点：

1. 检查档案中相应证书原件，核实企业法定代表人或企业负责人是否具备相应资质。

2. 执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

3. 相应人员是否在职在岗。

 *12502  企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

▲细则要求：

1. 药品零售企业经营范围为处方药和非处方药的，应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

2. 药品零售企业经营范围为非处方药的，应当配备药师(含从业药师)以上专业技术人员，负责指导合理用药。

▲常见问题：

1. 执业药师未在本单位注册。

2. 执业药师对企业制度不熟悉，未正确有效履行相应职责。

▲自查要点：

1. 检查企业是否按要求配备相应专业技术人员。

2. 相应人员是否在职在岗。

3. 执业药师注册证应注册到本单位,且在有效期内

4. 检査专业技术人员履职情况，如处方审核和指导合理用药情况

 12601  质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

▲细则要求：

质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药师（含从业药师）资质。

▲常见问题：

1. 从业资格不符合要求。

2. 对本岗位的有关制度和程序不熟悉。

3. 实际操作与制度程序规定不符。

4. 不能正确履行岗位职责。

5. 计算机管理权限分配不合理。

▲自查要点：

1. 检查企业员工档案及相关文件、职工花名册等。

2. 检查质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或证明，核对学历或技术职称是否符合《规范》。

 12602  从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

▲常见问题：

1. 从业资格不符合要求。

2. 对本岗位的有关制度和程序不熟悉。

3. 实际操作与制度程序规定不符。

4. 不能正确履行岗位职责。

5. 计算机管理权限分配不合理

▲自查要点：

1. 检查企业员工档案及相关文件、职工花名册等。

2. 检查中药饮片质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或证明文件，核对学历或技术职称是否符合《规范》。

 12603  营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

▲常见问题：

1. 从业资格不符合要求。

2. 对本岗位的有关制度和程序不熟悉。

3. 实际操作与制度程序规定不符。

4. 不能正确履行岗位职责。

5. 计算机管理权限分配不合理

▲自查要点：

检查营业人员学历或相关培训考核证明。

 12604  中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

▲常见问题：

1. 从业资格不符合要求。

2. 对本岗位的有关制度和程序不熟悉。

3. 实际操作与制度程序规定不符。

4. 不能正确履行岗位职责。

5. 计算机管理权限分配不合理

▲自查要点：

1. 检查企业员工档案及相关文件、职工花名册等。

2. 检查中药饮片调剂人员是否具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

 *12701  企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。

▲细则要求：

1. 各岗位人员按企业相关制度要求接受法律法规及药品专业知识与技能的继续教育培训。

2. 新入职、转岗人员应有岗前入职培训。

▲常见问题：

1. 未开展岗位培训，包括入职和转岗培训、新的制度流程实施前未开展培训的。

2. 不能正确回答相关培训内容。

▲自查要点：

1. 核实花名册人员培训档案，是否根据培训计划开展培训。

2. 检查新入职人员、转岗人员是否经过培训、考核合格后上岗。

 12801  企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

▲细则要求：

1. 企业应根据培训管理制度制订年度质量培训计划，并按年培训计划实施培训。

2. 各岗位人员应熟悉其岗位职责、相关质量管理文件的规定，操作规程，在实际工作中按规定执行。

▲常见问题：

1. 未建立培训制度或培训计划。

2. 未按培训计划开展培训或未按培训计划内容开展培训。

3. 未做培训记录、未建立培训档案

4. 相关岗位培训效果不佳

▲自查要点：

1. 检查是否按培训制度要求建立年度培训计划并组织实施，培训计划内容是否齐全。

2. 检查经营各环节操作是否符合质量管理文件的规定。

3. 抽取各岗位人员提问：岗位职责有哪些，质量管理制度是怎么规定的，操作流程是如何进行的等。

 12802  培训工作应当做好记录并建立档案。

▲细则要求：

建立培训档案，记录完整、项目齐全，培训档案应有培训签到表、培训课件（提纲）、培训讲师、培训考核等。

▲自查要点：

检查培训档案，培训记录、档案内容是否完整。

 12901  企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

▲细则要求：

1. 企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应接受相应法律法规和专业知识培训。

2. 企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应掌握相关法律法规和专业知识。

▲常见问题：

1. 未对相关岗位人员进行培训。

2. 相关岗位人员培训效果不佳。

▲自查要点：

1. 检查企业培训计划及培训教案或记录。

2. 检査培训档案。

 13001  在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

▲常见问题：

1. 未建立个人卫生管理制度。

2. 相关岗位的人员未按照制度的要求进行卫生及着装管理。

   
   

▲自查要点：

1. 检查企业制度中有无员工上岗着装的相关规定。

2. 检查看在营业场所工作的员工是否按企业规定着装上岗。

3. 检查看在营业场所工作员工的工作服是否清洁整齐卫生。

 13101  企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

▲细则要求：

对照人员花名册，检查健康检查档案。

▲常见问题：

1. 未按要求定期组织体检。

2. 未建立健康档案。

▲自查要点：

1. 检查看企业有无健康体检制度。

2. 依据员工花名册查看直接接触药品的岗位人员是否按年度体检。

3. 查看人员聘用合同新录用有关人员是否上岗前进行健康检查。

4. 检查企业健康档案内容是否齐全。

5. 检査个人健康档案检查项目是否全面，有无不合格情况，出现不合格情况，是否复查确认。

6. 检查企业对体检不合格人员是否采取措施，有无记录。

 *13102  患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

▲细则要求：

患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接促药品的岗位。

▲常见问题：

对不符合岗位要求的人员仍从事直接接触药品的工作。

▲自查要点：

检查企业员工个人健康档案，发现患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，是否调离直接接促药品的岗位。

 *13201  在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

▲常见问题：

药品储存、陈列等区域存放与经营活动无关的物品及私人用品。

▲自查要点：

1. 检查有关制度，是否药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品的规定。

2. 检查现场，仓库和营业场所是否存放与经营活动无关的物品及私人用品。

 13202  在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

▲常见问题：

工作区域内存在影响药品质量和安全的行为。

▲自查要点：

现场查看工作人员状态，是否有影响药品质量和安全的行为。

后续条款中的内容将会在接下来的推送中持续与各位分享，伙伴们记得密切关注！

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