零售连锁GSP认证攻略：质量管理与职责篇！

GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

继2013年新版GSP认证后，各企业的GSP证书也陆续届满到期，大家都紧锣密鼓地的筹备着新一轮的GSP认证。本专题将从总则开始，分别阐述药品零售企业现场检查项目的9个大类在实施GSP认证过程中容易出现的问题，条款中需要细化的要求，及采取的自查措施。

上期内容：零售连锁GSP认证攻略：总则篇

 12001  企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

▲细则要求：

1. 相应的质量管理文件包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等内容。

2. 质量管理文件需符合现行法律、法规的要求。

3. 企业质量管理文件应涵盖企业经营的全过程，企业经营实际应按质量管理文件的规定执行。
   

▲常见问题：

1. 质量管理体系未覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。

2. 对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理。

3. 未对外包活动予以识别。

▲自查要点：

1. 检查质量管理文件是否有质量负责人审核、企业负责人批准、发布。

2. 检查质量管理文件是否与现行法律、法规相符。

3. 检查企业的经营活动是否符合质量管理文件的规定。

 **12101  企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

▲细则要求：

1. 组织机构、企业人员、设施、设备、质量管理文件与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。

2. 不得出现机构设置与企业实际不一致的情況，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交又，不得有职责盲区。

3. 不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，企业内兼职不得违反规定。

4. 经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。

5. 温度调节系统和设施设备应与经营场所和库房的面积、容积以及药品储存要求匹配。

6. 应依据经营范围，加强对冷藏药品、第二类精神药品、毒性中药品种、器粟壳和国家有专门管理要求的等药品管理，建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。

7. 计算机系统（电脑、软件、网络等）应符合《规范》及相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能满足实施药品电子监管的条件。

8. 按照岗位职责设置计算机管理权限，各岗位按权限管理。

▲常见问题：

1. 企业未持续有效收集、运用适用的法律法规和其他必须遵守的要求。

2. 未确定关键要素或确定不合理。

▲自查要点：

1. 查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量。

2. 检查组织机构的设置与实际操作岗位人员是否相符,组织机构设置中的人员是否有效履行职责，组织机构的设置是否能有效控制经营的各环节。

3. 检查设施设备能否满足药品储存条件和经营活动需求。

4. 检查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应。

5. 检査计算机管理系统能否对企业进、销、存各环节进行有效控制。

6. 检査计算机管理权限是否清晰,各岗位按权限管理。计算机管理系统是否符《规范》及附录的要求。

 *12201  企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。

▲细则要求：

1. 企业负责人岗位职责应明确是企业质量的主要责任人。

2. 企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。

3. 质量管理体系文件应由企业负责人签字批准，企业负责人应参与企业重大质量活动，体现企业负责人有效履行职责。

▲常见问题：

1. 企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”不一致。

2. 企业负责人对本企业质量管理工作实际情况掌握不够。

3. 企业负责人未赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力。

4. 企业负责人不能承担日常管理的管理职责。

▲自查要点：

1. 检查企业负责人岗位职责中是否明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品”。

2. 检查质量管理文件是否由企业负责人签发。

3. 业负责人需明晰：提供哪些条件（人员、资金、设施设备、质量授权）来保证质量管理部门和质量管理人员履行职责；在经营各环节采取什么样的措施来保证药品经营的质量；企业负责人需对法规熟悉等

 *12301  企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

▲细则要求：

企业应当根据经营规模和经营实际情况设置质量管理部门或者配备质量管理人员，有企业的任命文件。

▲常见问题：

1. 企业质量管理部门虚设，未配备相应的岗位工作人员或人员配备与企业实际经营规模不相适应。

2. 企业未明确规定质量管理部门或人员职责，质量管理部门或人员在实际工作中的相关职权行使未得到必要的保障。

3. 现场文件、记录与企业制度规定不符。

4. 现场人员回答与企业制度规定不符。

5. 发现实际工作中有质量职责由非质量管理部门或人员履行的情况。

▲自查要点：

1. 检查是否有机构设置或人员任命文件。

2. 检查企业质量管理机构或人员的设置与经营实际是否相适应。

 12302  质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。

▲细则要求：

1. 部门或岗位职责文件中应明确。

2. 负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。

3. 有相应的督促工作记录。

▲常见问题：

1. 企业未设立质量管理部门或质量管理人员。

2. 企业的质量管理部门或人员没有明确的质量职责。

3. 企业规定的质量职责内容少于本规范所规定的内容。

4. 质量管理部门或质量管理人员对本企业药品经营全过程的监控不力，没有进行有效内控，给企业造成质量安全隐患。

▲自查要点：

1. 检查部门或岗位职责文件中是否明确。

2. 检查是否有相应的督促记录。

3. 有关人员是否明晰与本岗位相关的药品法律法规和《规范》规定。

 12303  质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

▲细则要求：

1. 部门或岗位职责文件中应明确。

2. 企业质量管理文件应由质量管理部门或质量管理人员负责组织业务经营各环节相关部门人员共同完成,与企业经营活动相致。

3. 应有质量管理文件指导、监督文件的执行的记录。

▲自查要点：

1. 检查部门或岗位职责文件中是否明确。

2. 检查企业质量管理文件是否与经营活动相一致，询问企业质量管理文件是如何制订。

3. 是否有指导、督促制度执行的记录。

 *12304  质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

▲细则要求：

1. 部门或岗位职责文件中应明确。

2. 应对供货单位及其销售人员资格证明的审核，资料存档。

▲自查要点：

1. 检查部门或岗位职责文件中是否明确。

2. 检查企业质量管理人员是否对供货单位及其销售人员资格证明进行审核，资料是否存档。

3. 审核人员需明晰如何审核供货单位，及其销售人员资格证明。

 *12305  质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。

▲细则要求：

1. 部门或岗位职责文件中应明确。

2. 应对所采购药品合法性的审核，资料存档。

▲自查要点：

1. 检查部门或岗位职责文件中是否明确。

2. 检查企业质量管理人员是否对采购药品合法性进行审核，资料是否存档。

3. 审核人员需明晰如何审核药品合法性。

 *12306  质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

▲细则要求：

1. 部门或岗位职责文件中应明确。

2. 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量的验收。

3. 质量管理部门或者质量管理人员应负责指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，以符合《规范》的要求。

▲自查要点：

1. 检查部门或岗位职责文件中是否明确。

2. 检查药品质量验收是否符合质量管理文件的要求，是否由质量验收人员负责药品的验收工作。

3. 检查日常工作中是否有指导和监督经营各环节质量管理工作，查记录。

 12307  质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

▲细则要求：

1. 部门或岗位职责文件中应明确。

2. 负责药品质量查询及质量信息的收集、传递、处理工作。

▲自查要点：

1. 检查部门或岗位职责文件中是否明确。

2. 检查存档文件，是否及时收集、查询和处理与药品经营有关的各项质量信息，抽查有关员工是否知晓。

 12308  质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

▲细则要求：

1. 部门或岗位职责文件中应明确。

2. 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

▲自查要点：

1. 检查部门或岗位职责文件中是否明确。

2. 检查质量投诉和质量事故的调查、处理及报告等记录。

 *12309  质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。

▲细则要求：

1. 部门或岗位职责文件中应明确。

2. 不合格药品的处理应由质量管理人员负责确认及处理。

3. 不合格药品应按不合格药品管理制度和规程处理。

▲自查要点：

1. 检查部门或岗位职责文件中是否明确。

2. 检查不合格药品的确认及处理是否由质量管理人员负责。

3. 检查不合格药品的确认和处理过程及记录。

4. 明晰不合格药品管理制度和规程。

 12310  质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告。

▲细则要求：

1. 部门或岗位职责文件中应明确。

2. 经营中出现假劣药品，应及时向当地药品监督管理部门报告。

▲自查要点：

1. 检查部门或岗位职责文件中是否明确。

2. 检查企业是否出现过假劣药品，对假劣药品是否报告当地药品监督管理部门。

 12311  质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。

▲细则要求：

1. 部门或岗位职责文件中应明确。

2. 负责药品不良反应的收集和报告工作。

▲自查要点：

1. 检查部门或岗位职责文件中是否明确。

2. 检查投诉、顾客意见反馈、是否药品不良反应，查药品不良反应收集记录，确定是否有收集到药品新的不良反应和药品严重不良反应而未向当地药品不良反应中心或药品监督管理部门报告的情形。

 12312  质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。

▲细则要求：

1. 部门或岗位职责文件中应明确。

2. 负责开展药品质量管理教育和培训。

▲自查要点：

1. 检查部门或岗位职责文件中是否明确。

2. 检查培训记录、培训档案。

 12313  质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

▲细则要求：

1. 部门或岗位职责文件中应明确。

2. 负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

▲自查要点：

1. 检查部门或岗位职责文件中是否明确。

2. 检查计算机操作权限审核、控制的有关记录是否由质量管理人员负责。

3. 检查计算机系统中供应商、药品基础信息的维护的权限是否在质量管理人员岗位，其他岗位是否有修改的操作权限。
   

 12314  质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。

▲细则要求：

1. 部门或岗位职责文件中应明确。

2. 负责组织计量器具的校准及检定工作，保证计量的准确。

▲自查要点：

1. 检查部门或岗位职责文件中是否明确。

2. 检查校准、检定记录和证明，是否在有效期内，计量是否准确。

 *12315  质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。

▲细则要求：

1. 部门或岗位职责文件中应明确。

2. 负责指导并监督药学服务工作，应有指导、督促药学服务改进相关的文件或记录。

▲自查要点：

1. 检查部门或岗位职责文件中是否明确。

2. 检查是否有指导、检查、督促药学服务改进相关的文件或记录。

   
   

 12316  质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

▲细则要求：

1. 部门或岗位职责文件中应明确。

2. 负责其他应由质量管理部门或质量管理人员控制药品经营质量相关的职责。

▲自查要点：

1. 检查部门或岗位职责文件中是否明确。

2. 检查职责是否明确。

后续条款中的内容将会在接下来的推送中持续与各位分享，伙伴们记得密切关注！

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