药品经营企业体系文件管理 ——在实际运用中存在的问题

药品经营企业体系文件管理

                    ——在实际运用中存在的问题

CIO合规保证组织专业咨询师 黄天帅

从近期广东省药品监督管理局对药品流通行业的飞检情况来看，企业对质量管理体系文件以及其他各类文件档案的运用还存在很大的问题。如以下公告所示：

以上所列举的被撤销GSP认证证书或限期整改的企业中，所涉及违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》条款中和文件有关的有：*03201，*03601，*05401。

《中华人民共和国药品管理法》第十五规定，开办药品经营企业必须具备具有保证所经营药品质量的规章制度。而《药品经营质量管理规范》以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》明确要求，企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。

企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。由此可以看出企业制定的质量管理体系文件以及其他一些档案、记录、凭证必须满足两个条件，第一依据现行的法律法规制定；第二必须符合企业实际。那么企业在经营过程中在文件管理这一块都存在那些弊端呢，下面来给大家一一分享。

质量管理体系文件的制定，很多时候大家不知道体系文件的编辑和修订在什么情况下进行。一般情况下新开办企业、行业内有重大监管法规的变化、企业自身进行重大的内部体系调整或更换等情况要进行体系文件的重新编写。而其他的一些企业内部工作流程、制度的变动或在某些环节需要提高或修改的，这种情况只需要对体系文件进行部分修改即可。

而《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中有要求企业要定期对体系文件进行审核，由质量管理部门根据审核的结果来定是要重新修订还是部分修订体系文件。不管是重新修订还部分修改，都要做好文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等工作并做好记录备查。这是大部分企业容易忽略的工作。

质量管理体系文件的应用，依法制定后的智联管理体系文件还有一个重要的要求就是要符合企业实际。对这一块大多企业体系文件制定的很完美，但要从日常的工作记录来检查就会发现企业没有按体系文件的要求来工作；还有一种情况就是企业制定的体系文件要求在实际工作中是不能够操作的；再者企业制定的体系文件不符合药品经营其企业的要求，反而成了药品生产加工了。在实操性较强的工作环节中出现的频率越高，如在药品的采购、收货、验收、存储、养护、销售等环节上。药品采购流程，是否需要有采购计划、采购订单在有采购，体系文件的制定要考虑到计算机软件实际能够实现的流程；药品验收的时间限制，企业的经营规模和验收员人数的配备是否满足需求；存储问题，部分企业仓库只设置了阴凉库和冷库，而体系文件有分为常温库、阴凉库和冷库。问题最大的还算药品养护环节，企业体系文件规定药品养护的检查项目有水分、含量、成分的检查，但实际上企业没有配备相应的设施设备和相应人员。对中药饮片的养护方法有爆嗮、烘干、熏蒸等方法，而实际上药品经营企业是不能有这种生产企业的这种加工行为。以上可知，指定货修改体系文件不仅要依法还要符合企业实际。

相关经营记录档案的管理，这类文件很大部分都存在失真性。一些记录表格在体系文件中没有要求的，企业在经营过程中有意或无意的增加或修改了，这也是企业不不按体系文件的要求进行日常工作。 

委托第三方储存配送的情况，这类企业在没有配备仓库、运输条件以及相关人员的情况下怎样制定企业质量管理体系文件呢！首先要明确，企业虽然没有设定仓库但也需要对仓库的储运工作制定相应的制度和操作规程。而这一块制度和规程必须结合第三方的仓储实际操作和第三方体系文件来制定，还要明确企业和第三方的数据、工作记录的对接问题。

以上是药品经营企业在质量管理体系文件过程中经常出现的问题，希望通过以上分享能引起企业足够的重视，及时进行自我审查，以免在监督检查中出现违规现象，带来不必要的损失。