新版医疗器械分类目录正式实施

新版医疗器械分类目录正式实施

CIO合规保证组织 伍清华

我们都知道判断一个医疗器械产品属于几类管理，是以国家药品监督管理局所公告实施的医疗器械分类目录进行判断。在探讨新分类目录特点前，不妨说说我国的医疗器械分类目录的发展进程。

2002年由国家根据《医疗器械监督管理条例》组织制定了《医疗器械分类目录》，但随着2002版的分类目录实施两年多时间，为适应市场及监管需要，国家药品监督管理局将新界定的产品，调整到2002年版的分类目录中，形成了2005版的《医疗器械分类目录》。随后在后面的监督管理中，国家药品监督管理局分别在2012年、2014年、2016年又以征求意见函的方式对医疗器械分类目录部分子目录进行了修订。到如今2018年又执行新的分类规定。可以看出，国家层面基本是每两年对医疗器械分类目录进行一次修订及调整。这也进一步说明，医疗器械行业的快速发展，新技术新产品不断层出不穷，原分类目录已不能适应产业和监管发展新需要，需要根据技术发展及临床使用需求进行修订。

新修订的《医疗器械分类目录》8月1日起正式施行，作为生产经营企业我们将要按照新的要求执行。那对比于2002版《医疗器械分类目录》，新分类目录具有哪些特点？

内容细化。

新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成，且把260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构，同时将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个，列举的产品数量约为原目录列举数量的6.5倍，覆盖产品数量大大增加。

增加有关预期用途和产品描述内容。

医疗器械产品的预期用途是判断医疗器械属于哪个管理类别的最重要依据。新分类目录增加了产品预期用途，则可以更直观的为生产企业的产品申报注册作提供依据，也为经营企业经营管理及使用单位临床使用提供技术参考。

更适合国内市场使用实际。

根据产品风险程度和监管实际对上市时间长、产品成熟度高、风险可控的40余种医疗器械产品降低管理级别，如部分产品由三类降低为二类。部分二类的降为一类。这更能适应医疗器械行业的发展及国内医疗器械市场的实际使用需要。

分类动态管理。

原分类目录难以覆盖新产品、新类别，且缺少动态调整机制，所以不能随着医疗行业发展及市场的需要能够及时进行调整。而新的医疗器械分类目录发布的同时也有相应的分类目录动态更新机制作为配套。新的产品目录分类可以根据生产、经营及临床使用的风险程度进行调整，做到医疗器械分类动态管理。

另新的分类目录，相对于经营企业经营需配备特殊管理人员的管理类别也有了不同。如植入类的医疗器械在新分类中分为有源植入和无源植入。而介入类医疗器械，则是把其归入到神经和心血管手术器械中。

经营方面的政策要求。

自2018年8月1日起新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识，经营范围写到子目录类别。

新分类目录的出台，是为了适应医疗器械市场发展及监管要求，有利于促进医疗器械新技术的发展，促进新产品在医疗行业流通及临床使用的合法化。