市食药监局开展药品安全隐患排查化解工作

　为确保食品药品安全，市食药监局对辖区内药品生产流通企业、医疗机构制剂室、医疗器械生产经营企业、化妆品生产企业开展了一次全面的安全隐患排查。

　　重点检查药品、医疗器械、化妆品生产企业的生产合法合规性，主要目的是检查药品、医疗器械生产企业生产和检验记录的完整性、真实性，防止企业违法违规造假行为。一是核对企业所有生产产品的注册工艺、生产工艺规程与生产现场工艺记录卡的一致性，生产记录卡错误记录涂改情况，以及比对多批次生产记录的情况；二是核对产品注册质量标准与企业实际检测标准的一致性，以及检验方法学验证的情况，检查企业检验记录的规范性情况等。

　　重点检查药械化妆品流通环节中，生物制品等高风险品种，以及抗菌药物、含特殊药品复方制剂等重点品种销售行为，加大监管和风险隐患排查力度。对全市31家疫苗接种单位进行了重点检查，检查内容包括：是否配备专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训；是否配备冰柜、温度记录仪、温度计等设备且能正常运行和使用；每批产品是否都索取并留存批签发合格证；每批产品是否都索取并留存供货方运输途中温度监测记录；对购进的每批产品是否都进行了验收并有记录；是否每天两次记录冰箱温度监测情况，超温是否采取措施。按照现行互联网销售销售监管要求，强化网上药品医疗器械销售的监管工作，及时消除药品医疗器械流通和使用环节的安全隐患。进一步加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，定期开展风险研判，对不同渠道收集的各类风险信息进行综合分析并及时上报，研究制定针对性的预防措施。

　　此次安全隐患排查化解工作，共检查药品生产企业13家，医疗机构制剂室6家；医疗器械生产企业5家，对1家存在超范围生产中药饮片的企业、1家未按规定配制制剂的医院予以立案查处，并对以上两单位主要负责人进行了约谈。检查药品批发企业4家，药品零售企业308家，医疗器械批发企业13家，医疗机构1020家，发现存在安全隐患的58家，责令整改的58家，立案查处6家。