各有关单位：

为进一步规范药材基原鉴定相关工作程序，国家药监局委托中检院组织起草了《药材基原鉴定技术要求（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。请于11月14日前填写意见反馈表（附件2）反馈至电子邮箱liulina@nifdc.org.cn，邮件主题请注明“药材基原鉴定技术要求-意见建议反馈”。

中检院

2025年10月29日

附件1药材基原鉴定技术要求（征求意见稿）

为规范药材（包括中药民族药材、进口药材）基原鉴定工作，依据《进口药材管理办法》、《中药标准管理专门规定》等相关文件制定本技术要求。

药材基原鉴定，又称原植（动）物来源鉴定，是应用植（动）物分类学等知识，对药材的来源进行鉴定，确定其正确的学名，包括原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名等。

本技术要求包括标本、药材及相关材料准备，基原鉴定原则，基原鉴定报告出具要求，及其他相关要求。详细规定如下：

1. 标本、药材样品及相关材料

1.1 标本 为药材对应的原植（动）物标本。

1.1.1原植物标本采集要求：应在对应药材的产区，在生长正常、发育健全的植株上采集。应采集完整的标本，带有花、果或叶等可用来鉴定的部位。雌雄异株的植物，必须同时采集雌株与雄株。木本植物采集时应在植株上采取带叶的花枝或果枝，并采取部分茎干或记录茎干特征。

1.1.2 原动物标本采集要求：应在动物药的产区收集，采集动物具有鉴别特征的整体或部分。对于难以提供整体的动物种类，除采集具有鉴别特征的部分标本时，还应提供可用于DNA分子鉴定的动物器官或组织。

1.1.3 标本制作要求：原植物标本通常采用干制法制成腊叶标本，对柔软多汁或干燥后易变形的植物材料，也可采用浸泡法制作标本。原动物标本通常采用物理或化学手段，对动物整体或部分进行制作处理，制成剥制标本或浸渍标本，也可以根据动物特点和鉴定需要制成骨骼标本或干制标本。

1.1.4 标本标注：应标注标本的中文名、拉丁学名、科名、详细采集地点及生长环境、海拔信息、经纬度信息、采集者、编号和采集时间等。

1.1.5 标本数量要求： 一般至少3份，以备鉴定用。

1.2 药材

在产区收集与原植（动）物标本同居群的药材，其加工方式应符合相关药材标准规定。应不少于三倍检验量。

1.3 相关材料

1.3.1药材与标本关联证明：通过文字说明、照片或视频等材料，应能够清晰证明标本与药材样品的对应关系。该证明需加盖供样单位公章。

1.3.2背景资料：包括药材标准、药用动植物基原及药材相关的著作、文献资料。

1.3.3照片类材料：应包括原植（动）物照片、生态环境照片、标本照片（带标尺）、药材照片（带标尺）。所报送照片类材料应按以上分类进行命名。其原始照片必须大于500万像素，JPG格式，单张照片不小于2MB，原植（动）物照片、标本照片和药材照片中的内容主体应占整张照片的1/2以上，生态环境照片应显示出被摄对象背景和环境的关系。

1.3.4视频类材料（如有）：可采用视频录制的方式作为关联性证明材料，以药材名+视频内容（如标本的采集、制作）的方式命名。原始视频总时长不超过30分钟，清晰度不低于720p， AVI、MP4等格式。

2. 基原鉴定

应对药材样品结合其对应的原植（动）物标本进行基原鉴定。基原鉴定应以分类学方法为基础，参考药材标准、书籍及文献资料，可借助图像识别技术、DNA分子鉴定技术等作为补充。图像识别技术、DNA分子鉴定技术不能独立作为鉴定证据出具报告。

3. 基原鉴定报告要求

基原鉴定报告应由中国境内具有植（动）物基原鉴定资质的机构出具。相关单位该检测项目应获得CNAS实验室认可，或者获得省部级相关行政主管部门认可。

基原鉴定报告应注明标本名称、送样单位、产地、样本（标本）保存地点及鉴定日期等信息；应明确鉴定依据、技术方法、样本关键形态特征及鉴定结论，必要时提供分类检索表，鉴定人需签字并加盖鉴定机构公章，附标本图片及必要的关键信息。

4. 进口药材基原鉴定另需报送材料及相关要求

4.1 报送内容：进口药材对应的原植（动）物标本（1份由供样单位应妥善保存标本，以备查验、1份提供给基原鉴定单位、1份提供给所在地省级药品检验机构） ，进口药材（不少于3倍检验量），标本与进口药材样品的关联性证明，原植（动）物标本的基原鉴定报告，及相关辅助资料（包括原产区植（动）物分类学资料、使用历史、当地标准等）。

4.2 材料接受单位：相关材料应同时报送所在地省级药品监督管理部门和中国食品药品检定研究院。

药材基原鉴定技术要求起草说明

为加强进口药材监督管理，保障进口药材质量，国家市场监督管理总局发布了修订后的《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第9号，以下简称《办法》），自2020年1月1日起实施。《办法》在进口药材管理上，严格落实“四个最严”要求，严格药材执行的标准，加强溯源管理。《办法》规定，“首次进口药材，申请人应当向所在地省级药品监督管理部门报送由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证明原件”。

随着我国药材进口来源、数量增加，检验单位、企业对于基原鉴定证明需求增加，然而对于基原鉴定证明应由什么单位出具、证明中应包括哪些信息缺乏规范，不同单位出具的证明内容格式存在差异，相互间可比性较差。有必要制定相应技术要求，对基原鉴定证明出具单位起到指导作用，促进进口药材基原鉴定技术的标准化、规范化。

为规范进口药材基原鉴定证明格式内容，按照国家药品监督管理局药品注册管理司要求，中检院开展了《进口药材基原鉴定证明技术要求》起草工作。

根据进口药材特点、基原鉴定经验并结合文献资料及调研结果，基原鉴定证明技术要求从标本采集制作要求，标本鉴定要求和基原鉴定证明出具要求三方面进行编写。编写后交由中检院标本馆、江苏院、天津院、广东院、广州所等药检所的技术专家提出意见，并根据意见对技术要求进行完善。

本技术要求指出了完整基原鉴定证明应包括哪些内容，并从标本采集制作、鉴定及证明出具方面分别详述了技术关键。对于条目“3.1 基原鉴定单位资质”中给出的两类单位资质认证方式，“相关单位该检测项目应获得CNAS实验室认可” 系指该基原鉴定单位取得了CNAS基原检定相关认可，其资质证明可在中国合格评定国家认可委员会网站（https://www.cnas.org.cn/）查询；“获得省部级行业行政主管部门认可”指获得地方药监局、公安部、民政部等省部级行业行政主管部门认可，资质证明由具体认证单位出具。