内蒙古自治区药品监督管理局公开征求 《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制 中药（蒙药）制剂备案资料要求及撰写指导原则（征求意见稿）》意见

各医疗机构：

          为指导医疗机构开展中药（蒙药）制剂备案前研究，规范备案资料撰写和持续完善，提升制剂安全性、有效性保障水平，夯实制剂向新药转化基础，自治区药监局起草了《医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案资料要求及撰写指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年11月9日前，将意见反馈至电子邮箱nmgypzcc@163.com。

附件：1.内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案资料要求及撰写指导原则（征求意见稿）

2.《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案资料要求及撰写指导原则（征求意见稿）》起草说明  

内蒙古自治区药品监督管理局

2025年10月27日

附件1

内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案资料要求及撰写指导原则（征求意见稿）

一、概述

医疗机构中药（蒙药）制剂是以临床应用效果良好的中药（蒙药）处方为基础研制而成，是市售中成药（蒙成药）不能满足临床需求的补充，也是中药（蒙药）新药研发的基础。就目前我区已注册和备案的医疗机构制剂，近九成以上是应用传统工艺配制的制剂，且绝大多数为蒙药制剂。制剂备案资料体现了制剂立题目的依据、处方和工艺固定、临床定位、质量控制等研究的过程与关键工作，对评价制剂安全、有效和质量可控具有重要作用，也是制剂备案后配制使用、监管执法的重要依据。

为规范医疗机构中药（蒙药）制剂备案资料撰写和持续完善，提升制剂安全性、有效性保障水平，夯实制剂向新药转化基础，依据《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则》（下称《实施细则》），参考《中药注册管理专门规定》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）以及中药相关技术指导原则制定本指导原则。

二、适用范围

本指导原则适用于自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案前研究及备案资料的撰写。

三、首次备案资料要求及撰写要点

（一）制剂名称及命名依据

1.医疗机构中药（蒙药）制剂名称，应参照国家药品监督管理局颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》命名，并阐述命名依据。制剂名称应包括中文名、汉语拼音名，蒙药制剂名称还可以加用蒙文名，蒙文名应使用回鹘式蒙古文。

2.制剂名称应科学、明确、简短、规范，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语。

3.制剂名称不得通过加注括号的方式使用已上市中成药（蒙成药）名称，如红花清肝十三味丸（院内协定方）”；也不得通过修改已上市中成药（蒙成药）名称备案已上市药品。

4.鼓励蒙药制剂以通用名称命名，也可以采用约定俗成的汉译名，但不得与已上市蒙成药同名，避免发生“异方同名”现象。

（二）立题目的和依据

1.立题目的应该明确、具体，着重阐述申报制剂品种的基本情况，立题背景、科学依据（如有效性、安全性）和功能主治的临床特点以及临床需求。

2.同品种及该品种其他剂型的市场供应情况：包括有无获批批准文号、获批批准文号的有无市场供应等情况。

（三）证明性文件

1.《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.已取得批准文号改为备案的品种，应同时提交制剂批准证

明文件及其附件（如：注册证、质量标准等）。

（四）说明书及标签设计样稿

1.说明书和标签应符合《药品说明书和标签管理规定》。按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》附件《中药、天然药物处方药说明书格式》《中药、天然药物处方药说明书内容书定要求》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》要求，印制说明书和标签，并附设计样稿。说明书和标签均须标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

2.说明书应至少包括：【制剂名称】（包括中文名和汉语拼音名）、【成分】【性状】【功能主治】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【贮藏】【包装】【有效期】【制剂内控标准】【备案号】【配制单位】（此项内容包括配制单位名称、生产地址、电话号码、传真号码。如有委托配制单位，应增加【委托配制单位】项，列出委托配制单位相应的上述信息）。

3.标签应当以说明书为依据，除应标注配制批号、配制日期外，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

（五）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况

1.处方组成。处方中使用药材、饮片（特殊情况除外）应具有法定药品标准，包括国家药品标准和省级中药（蒙药）标准。药味按君、臣、佐、使或者主药、辅药的顺序依次排列。必须列出处方中的全部药味、各药味处方量。各药味处方量应与成品制成量相对应，通常按1000单位（g、ml、粒等）的成品制成量来进行折算。

2.处方来源。应详细说明处方来源、应用、筛选或演变过程及筛选的依据等情况。如为本院协定处方、临床经验方应提供处方的筛选或演变过程、临床应用经验等；按传统医药理论或文献研制的，应提供有关传统医药理论依据及古籍文献资料综述等；其他来源的处方，如古方、秘方、验方等应详细说明其具体出处、演变情况以及在本院临床应用的相关情况。

3.理论依据。应使用中医药（蒙医药）理论对主治病证的病因病机、治法进行论述，并对处方的基本配伍原则(如君、臣、佐、使等)及组成药物加以分析，以说明组方的合理性。应围绕制剂的研究目的，从主治病证、处方用药等方面进行古今文献综述， 以进一步说明立题依据的科学性。应注意引用文献资料的真实性及针对性，并注明出处。

4.使用背景情况。从固定处方使用起始时间算起进行描述，对使用时间、用药人群、合并用药情况、临床疗效情况、不良反应情况等进行说明。如来源于临床医生的经验方，应说明临床应用基础及使用历史。

处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的，应提供申请备案制剂在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料(如医师处方、科研课题、临床使用记录或配制记录等)，并提供100例以上临床病历原始记录和疗效总结报告。

疗效总结报告应当结合中医药（蒙医药）临床治疗特点，确定与中药（蒙药）临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效结局指标。对疾病痊愈或者延缓进展、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形的评价，均可用于疗效总结。

（六）详细的配制工艺及工艺研究资料（包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料）

配制工艺应做到科学、合理、可行，使制剂达到安全、有效和质量可控。工艺研究应对整个工艺过程进行详细研究，并对工艺及工艺参数设定的合理性进行阐述。

1.工艺路线设计一般应考虑处方的特点和中药（蒙药）饮片的性质、制剂的类型和临床用药要求、生产的可行性（制剂的投料量应符合生产设备的要求）和生产成本，以及环境保护的要求等。工艺流程图应直观简明地列出工艺条件及主要技术参数。应以表格形式列出工艺研究确定的详细制法、工艺技术参数、设备型号、设备能力、设备材质等内容。

2.工艺研究资料应提供全部真实试验数据。工艺研究一般包括中药（蒙药）原料的来源与前处理研究、提取工艺研究、制剂成型工艺研究、中试研究。应阐明工艺路线的设计及合理性、工艺参数的确定、研究剂型的选择、剂量确定的理由及依据。中药（蒙药）饮片的检验、加工、粉碎、提取、浓缩、干燥、成型等方面的工艺研究数据，以及全部研究过程、研究结果、选定的技术参数和确定的配制工艺。每个工艺步骤的研究均应提供试验方法、试验结果、试验小结、确定的工艺步骤及其参数、主要设备清单等。提供的试验数据应真实。（如涉及灭菌工艺，也需提供上述研究资料。）

3.中试研究投料量原则上应不少于制剂处方量的10倍。应提供至少3批中试研究数据，包括批号、投料量、辅料量、半成品量、成品量、成品率、规格和制剂检验数据等。应评价工艺的稳定性、可行性，并注意建立中间体的内控质量标准。

4.文献资料的引用应注意真实性及针对性，并注明出处。应按文中引用的顺序列出有关的参考文献目录，必要时附原文。若资料为蒙文文献，应提供相应的汉语翻译。

（七）质量研究的试验资料及文献资料

制剂的质量研究应在处方固定、制备工艺稳定的前提下进行，研究样品应为3批中试以上规模样品，研究内容应参照现行版《中国药典》《内蒙古蒙药制剂规范》及相关通则。应注明处方中药材（蒙药材）的炮制方法，采用特殊炮制方法且未收载于法定标准的，应提供饮片炮制方法及质量控制标准，并提供相关依据。质量研究的试验资料主要阐述处方药味、工艺有关的理化性质研究资料，包括试验项目、方法、数据以及相关文献资料。

（八）内控制剂标准及起草说明

1.内控制剂标准的制定应优先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、配制工艺、使用等环节设定检测项目和限度，一般应包括：名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮藏等。

2.内控制剂标准应符合现行法规、技术规范、国家标准等规定，应符合制剂剂型的特点，并能体现控制产品安全性、有效性及质量均一性、稳定性方面的要求。处方中含有的法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味，必须建立相应的毒性成分限量检查或进行说明。

检测所需的对照品、对照药材、对照提取物等的来源应首选中国食品药品检定研究院，其来源、批号等信息须在备案资料中注明。制剂的内控质量标准正文草案应当符合现行版《中国药典》的格式，标准中所用术语、符号的含义和计量单位应符合《中国药典》凡例的规定。所使用的试液或指示液、指示剂与《中国药典》不同或没有收载的，应在标准正文中列出。

3.起草说明应针对内控制剂标准中列入的项目，说明确定该项目或成分的理由及确定相应限度的依据，包括原理的解释、试验数据（含方法学验证数据）和试验结果、图谱照片等。进行了研究，但因某种原因未列入内控制剂标准中的项目，也应提供相应的研究材料并说明未列入标准的原因。

（九）制剂的稳定性试验资料

制剂的稳定性试验研究应参照现行版《中国药典》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》开展。一般包括加速试验和长期试验，应采用中试或生产规模的3批样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。一般情况下，应当提供不少于6个月的加速试验及长期试验资料。所用包装材料和封装条件与拟使用的包装一致。制剂应根据稳定性试验考察方案在各时间点进行检验。

备案申请人应根据稳定性试验数据撰写材料，稳定性试验材料一般由概述、试验方法、检测数据、分析结论和文献资料等组成。概述一般包括稳定性试验的目的、方法依据、制剂名称、规格、批号、包装、配制单位、配制时间等；试验方法一般包括试验条件、考察指标、标准依据、考察时间点和具体日期等；检测数据一般以表格的方式表示，应列出每一考察项目、标准规定、各个取样点的检测结果；检测结果表应记录检测的制剂名称、规格、批号、配制日期、考察温度及相对湿度等；考察项目依质量标准项目顺序分述；每个考察点应注明月份和考察具体时间；检测结果应当用每个制剂单位所含有效成份的量(如μg、mg、g)或有效成份标示量的百分数等表述，不宜简述为“符合要求、合格、同左”等。

备案申请人应根据稳定性研究结果，结合药物的性质、生产工艺等进行综合分析确定包装材料和容器、贮藏条件、有效期。在研究起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据，一般应当以表格的方式提交，并附相应的图谱。

根据稳定性试验资料以及国际人用药品注册技术要求协会发布的ICH Q1E《稳定性数据的评价》指导原则中外推法的规定，提供至少6个月稳定性资料，有效期可外推至18个月。

（十）连续3批样品的自检报告书

连续3批样品，是指连续3批中试或生产规模的样品。检验执行标准应为备案资料中提供的内控制剂标准及相关剂型通则项下的要求，应为全项检验。检验报告中应含有实测数据及结果。

未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，应当提供受托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。

（十一）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等

应当提供处方中所用药材、饮片的来源（包括基原）、质量标准、检验报告等文件；提供前处理、炮制工艺、有无毒性等说明；提供所用辅料的来源、质量标准和检验报告书等文件。

（十二）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准

直接接触制剂的包装材料和容器应符合药用要求，并在国家“原辅包登记平台”登记为“A”状态。应阐述直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据，并附其来源证明性文件、质量标准及生产企业检验报告复印件。

（十三）主要药效学试验资料及文献资料

中药（蒙药）制剂的药效学研究应以中医药（蒙医药）理论为指导，根据临床用药、处方组成、功能主治及剂型等特点，运用现代科学技术方法，制定试验方案，选用或建立相应的动物模型和试验方法，其目的是对医疗机构传统中药（蒙药）制剂的有效性评价提供科学依据。

备案资料一般应包括实验背景和理论基础、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、试验研究总结报告以及参考文献等内容。

（十四）单次、重复给药毒性试验资料及文献资料

应在获得药物非临床研究质量管理规范认证的机构并按照《药物单次给药毒性研究技术指导原则》《药物重复给药毒性研究技术指导原则》开展，应符合《药物非临床研究质量管理规范》有关要求。备案资料一般应包括试验背景和理论基础、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、总结报告以及参考文献等内容。试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。

四、变更备案资料要求

《实施细则》中明确了13种变更情形，并依情形提出备案资料要求。为了易于识别备案情形与备案资料的对应关系，制定了医疗机构中药（蒙药）制剂变更备案资料项目表（见附件）。

附件：医疗机构中药（蒙药）制剂变更备案资料项目表

附件

医疗机构中药（蒙药）制剂变更备案资料项目表

注：“+”指应提交资料项目,“*”指选择性提交资料项目。 

附件2

《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案资料要求及撰写指导原则（征求意见稿）》起草说明

一 、起草目的

医疗机构中药（蒙药）制剂备案前研究以及备案资料撰写是制剂安全性、有效性、质量可控性评价的关键环节。为更好指导医疗机构加强备案前研究，了解研究过程中的关键考虑与参照依据，指导医疗机构规范、完整撰写备案资料，提升我区医疗机构中药（蒙药）制剂备案质量，自治区药监局组织起草了《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案资料要求及撰写指导原则（征求意见稿）》。

二、起草过程

2019年2月，自治区药监局印发了《关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告》（内药监通告〔2019〕2号），2019年8月编制《医疗机构传统蒙药中药制剂备案管理有关要求及指南》内部资料，未正式发布。近年来，中药审评审批制度改革成果不断落地，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》及多项中药研发技术指导原则，提出了中药注册、备案管理的新理念、新举措、新要求。在此背景下，自治区监局于2024年制定发布了《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则》；2025年初，启动本指导原则的制定，药品审评部门于2025年9月形成初稿。2025年10月9日药品注册与生产监管处与药品审评部门对初稿进行了研究讨论，10月13日在局系统内征求意见，经修改形成本征求意见稿。

三、起草思路

坚持铸牢中华民族共同体意识工作主线，统筹安全与发展，充分借鉴《中药注册管理专门规定》以及多项中药相关技术指导原则，紧密结合自治区实际，在原内部资料《医疗机构传统蒙药中药制剂备案管理有关要求及指南》基础上进行修改完善，详细阐释《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则》首次备案资料的各项要求，为制剂备案前研究及备案资料撰写提供指导。

四、主要内容

本指导原则分为四个部分，包括概述、适用范围、首次备案资料要求及撰写要点、变更备案资料要求。首次备案资料要求及撰写要点是本指导原则的核心内容，对《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则》中首次备案需提交的资料逐条描述（除备案表外）。