内蒙古自治区药品监督管理局关于公开征求《内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

为进一步规范我区药品生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材（蒙药材）行为，从源头提升我区中药（蒙药）生产质量，促进我区中药（蒙药）高质量发展，根据《药品管理法》《中医药法》《中药生产监督管理专门规定》《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等要求，结合我区实际，自治区药监局起草了《内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年10月17日前，将意见反馈至电子邮箱nmgypzcc@163.com。

联 系 人：李征

联系电话：0471-4507153

附件：

1.内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）

2.起草说明

              内蒙古自治区药品监督管理局

               2025年9月30日

内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）

为进一步规范我区药品生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材行为，加强源头管控，提升我区中药（蒙药）生产质量，推动我区中药材（蒙药材）种植加工高质量发展，根据国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号，以下简称《复函》）有关意见，结合我区实际，现提出如下指导意见。

一、适用范围

本指导意见适用于内蒙古自治区中药（蒙药）生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材（以下简称“鲜切药材”），用于药品生产的相关活动。

二、总体要求

坚持以提升中药（蒙药）产品质量为核心目标，强化源头质量控制，遵循“规范管理、全程可控、风险防控、促进发展”的原则，建立健全覆盖鲜切药材生产、采购、使用全过程的质量管理体系，落实药品生产企业主体责任，完善监管机制，推动我区中药材（蒙药材）产业高质量发展。

三、鲜切药材的属性与目录管理

（一）本意见所称鲜切药材，是指由具备健全质量管理体系的中药材（蒙药材）产地加工（趁鲜切制）企业（下称产地加工企业），按照传统加工方法，将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等形态的中药材。产地加工企业是指有工商营业执照的中药材生产企业或者农民专业合作社等。

（二）鲜切药材的品种应当列入现行《中国药典》《内蒙古自治区产地趁鲜切制加工中药材（蒙药材）品种目录》（下称《目录》）。《目录》由自治区药监局制定，主要以我区道地、大宗地产药材为主，有较大规模种植和产地加工传统，经组织论证鲜切药材的合理性和必要性，将适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种纳入《目录》。根据种植、加工以及监管等情况，动态调整《目录》并及时公开，接受社会监督。

（三）鲜切药材的基原和质量（形态除外）应当符合国家药品标准或者省级中药材标准、省级中药饮片炮制规范。其种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。

（四）鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。直接接触药材的包装材料应当至少符合食品包装材料标准，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。

四、产地加工企业质量管理要求

（五）我区产地加工企业鲜切中药材，应当根据《内蒙古自治区中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》（下称《指南》，见附件1），结合鲜切药材特点和实际，制定鲜切药材质量标准（具体要求见附件2）。质量标准应当具备充分试验数据支持，除性状外，符合《中国药典》《内蒙古中药材标准》《内蒙古蒙药材标准》《内蒙古蒙药饮片炮制规范》要求，同时鼓励研究制定高于法定标准的内控质量标准。

（六）产地加工企业趁鲜切制条件应当与切制品种、切制规模相适应，具备健全的质量管理体系，配备足够的专业技术人员及清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设施设备。参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）以及《指南》相关规定要求，结合鲜切药材特点和实际，制定切制加工规程，切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持，应当有完整准确的批生产记录。

（七）产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。

五、药品生产企业主体责任

（八）药品生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材用于中药饮片、中药制剂、中药配方颗粒、中药提取物的生产。采购、使用鲜切药材应符合“必要、可行、可控、可追溯”的原则，不得从各类中药材市场、个人及质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业等处购进鲜切药材。不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

（九）药品生产企业采购鲜切药材，经前处理后投料生产药品，应当按照法定药品质量标准和经核准的生产工艺进行生产，经检验合格后销售放行。涉及药品上市后变更的，应当按照有关规定经批准、备案后实施或报告。

（十）药品生产企业应当制定不低于国家药品标准或者省级中药材标准、省级中药饮片炮制规范的鲜切药材内控质量标准，建立相应的检验操作规程，对购进的鲜切药材逐批检验、验收入库。

（十一）药品生产企业应当落实质量管理主体责任，按照《复函》和药品GMP等有关要求，严格审核产地加工企业的质量管理体系，签订购买合同和质量协议，明确双方质量责任，建立鲜切药材合格供应商质量档案，并在药品年度报告中列明（报告模板见附件3）。不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片进行销售。

（十二）药品生产企业应当加强质量追溯“源头”管理，鼓励将质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节，在产地加工企业质量追溯的基础上，进一步完善信息化追溯体系，保证药品生产销售全过程可追溯。

六、鼓励措施

（十三）鼓励我区药品生产企业采取多种方式，如自建、集团共用、与中药材生产企业或专业合作社共建、委托加工等方式开展产地加工企业建设，推动资源要素向中药产业链源头集聚，不断提升中药质量水平。

（十四）鼓励大宗地产中药材绿色标准化种植养殖基地建设产地加工企业，发挥技术、质量管理、设施设备、产能等优势，健全完善质量管理和追溯体系，形成风险管理、全程控制的全链条管理体系，提升地产中药材质量。

（十五）支持行业协会、产业联盟、科研院校等整合资源、搭建平台，在制定鲜切药材的加工技术规范，建立信息化追溯平台以及中药生产企业质量管理体系向种植养殖、加工环节延伸等方面发挥积极作用。

七、监督管理

（十六）各级药品监督管理部门应督促药品生产企业落实质量管理主体责任，强化对产地加工企业的质量管理体系审核，切实做好鲜切药材质量评估和监测，加强对中药材规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。

（十七）自治区药品监督管理局加大对药品生产企业的监管力度，严防不符合要求产品、甚至假冒伪劣产品流入药用渠道。发现存在药品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施；发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，依法依规查处。

八、服务保障

（十八）各级药品监管部门结合产地需求实际，配合当地政府建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制。协助当地政府及相关部门，推动中药材规范化种植，建立产地加工企业遴选、退出机制，共享产地加工企业信息，推动中药生产企业建立完善药品质量追溯体系，促进中药材种植养殖及加工的科学化、规范化，进一步保障中药质量安全。

（十九）各级药品监管部门要营造良好营商环境，站在厚植新时期内蒙古中药（蒙药）产业发展新优势，促进形成高质量融合发展的产业生态，靠前服务，主动作为，加强政策宣传和咨询指导。各盟市、县级药品监管部门应加强与自治区药监局沟通，共享产地加工企业及鲜切药材相关信息，协调解决药品生产企业加工、采购使用鲜切药材工作中遇到的困难和问题。 

附件：1.内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工质量管理指南

2.鲜切药材质量标准编制要求

3.药品生产企业采购使用鲜药药材情况（报告模板）

附件1

内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工质量管理指南

一、适用范围

本指南适用于中药材（蒙药材）产地加工企业趁鲜切制管理和质量控制的全过程。

二、基本原则

中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工是中药材（蒙药材）的来源范畴，与中药饮片的质量密切相关，产地加工企业应当严格控制鲜切药材质量和工艺流程。鲜切药材应当是列入自治区鲜切药材目录品种，其基源和质量应当符合国家标准或省级标准的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）《中药材GAP实施技术指导原则》有关要求，净选、切制、干燥等应当按照确定的加工工艺规程进行，在加工、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。

三、基本要求

（一）人员要求

1.产地加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材（蒙药材）加工经验、具备中药材（蒙药材）真伪鉴别能力。

2.应当由专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药（蒙药）专业知识、岗位技能和相关法规知识等。

3.产地加工企业应当对管理和生产人员的健康进行管理。直接接触鲜切药材的工作人员应身体健康，上岗前及之后每年至少进行一次健康检查，患有可能污染药材疾病的人员不得从事产地加工、包装等工作。

（二）选址要求

1.应当设置在中药材（蒙药材）种植规模较大且相对集中、远离污染源，且交通便利的区域，符合环保、消防要求。

2.厂区的地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。

（三）加工车间与设施要求

1.车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间，配备与加工规模相适应的硬化晾晒场或与加工品种相适应的干燥设施设备。 

2.车间地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有适当的排水措施防止积水；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。  

3.仓库应当有足够的面积避免混淆，地面平整，便于通风换气；并采取有效措施，对温、湿度进行监控，防止虫蛀、发霉、变质。  

（四）设备要求

1.应当根据鲜切药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。

2.与鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对鲜切药材质量产生不良影响。

（五）包装与运输要求

1.应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、加工日期、贮藏、保质期、企业名称等。直接接触的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。

2.运输过程应当采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。

（六）文件管理要求

1.应当具有相应的鲜切药材质量标准和切制加工规程以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。切制加工规程应包括净制、切制、干燥和包装等工序，对趁鲜切制中药材（蒙药材）加工过程进行工艺验证。

2.应当对鲜切药材切制加工和包装的全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材（蒙药材）的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。

3.应当制定中药材（蒙药材）放行制度，放行前应当审核每批中药材（蒙药材）生产、检验等记录，对其质量进行评价，质量评价应当由明确的结论，如批准放行、不合格或其他结论，并由质量管理负责人签名批准。不合格的中药材（蒙药材）应单独处理，并记录。

4.应建立人员档案，包括人员资质、人员培训和健康记录等内容。培训记录至少应包括培训内容、培训人、参加培训人员、培训时间、培训地点、培训效果评估等内容。

5.质量标准、工艺文件及管理制度应长期保存，批生产记录应至少保存至产品质量保质期后一年。"

（七）加工管理要求

1.进入加工区的人员应当进行更衣、洗手。

2.清洗后的中药材（蒙药材）不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。

3.应当使用流动的饮用水清洗中药材（蒙药材），用过的水不得用于清洗其他中药材（蒙药材）。不同的中药材（蒙药材）不得同时在同一容器中清洗、浸润。

4.以中药材（蒙药材）投料日期作为加工日期。应当以获取自同一地点，相同的种源、种植条件、生长年限及相同的采收期，在同一连续加工周期加工的一定数量的中药材（蒙药材）相对均质的成品为一批。

5.在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。

（八）质量控制与管理要求

1.应当对趁鲜切制加工的中药材（蒙药材）质量和来源进行监督和控制。

2.应当通过自行检验或者委托具备相应资质的检验机构对产品进行检验，检验合格后方可放行和销售。

3.应当对每批鲜切药材进行留样，留样量至少为两倍检验量，留样时间至少为放行后一年。

4.对于协议委托加工的，委托方应当对受托方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保受托方的加工条件和质量管理能力符合要求。

附件2

鲜切药材质量标准编制要求

一、原则  

鲜切药材标准的制定必须根据中药材（蒙药材）自身的生物学与理化特性，在总结传统经验的基础上，通过科学的研究评价，并在实践中应用证实是切实可行的，质量标准符合《中国药典》等国家药品标准或者《内蒙古中药材标准》《内蒙古蒙药材标准》和《内蒙古蒙药饮片炮制规范》中的相应规定要求。  

二、一般体例要求  

标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》等国家、地方药品标准的有关规定。  

标准应当包括：封面、目次、前言、品名、范围、规范性引用文件、术语和定义、鲜切药材质量要求、包装、规范性附录、资料性附录、参考文献等。  

三、鲜切药材标准内容要求  

（一）标准名称  

鲜切药材名称应当参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名，应当与现行版《中国药典》等国家药品标准或者《内蒙古中药材标准》《内蒙古蒙药材标准》《内蒙古蒙药饮片炮制规范》收载的名称一致，并表明鲜制。示例：“××企业标准 大黄（鲜制）”。  

（二）前言、范围、规范性引用文件、术语和定义  

前言：明确标准的提出、归口单位及主要起草单位和起草人等。  

范围：对标准规定的具体内容及其适用范围界定的原则和方法等进行具体解释说明，也应当根据标准内容对于不适用方面做具体解释说明。  

规范性引用文件：应当列出标准中规范性引用文件的清单，其排列顺序为：国家药品标准、省级地方标准、行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。法规不应当作为规范性引用文件。  

术语和定义：写出标准中出现的需要说明的术语和定义。  

基原：写出适用于标准的基原名称和种质类型。基原名称应当包括正确的中文名、拉丁学名。植物名称（正名、拉丁名）原则上参考《中国药典》、《中国植物志》等相关参考书。必要时，基原名称和种质类型可分条描述。  

术语：使用规范的自然科学名词术语，以全国自然科学名词审定委员会公布的规范名词为准。  

（三）质量要求  

质量要求应至少包括来源、产地加工工艺流程与技术要求、性状、检查（杂质、水分、总灰分）、贮藏等项目。

1.来源：鲜切药材来源包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限（如有）、采收季节等。  

2.产地加工工艺流程与技术要求：

（1）鲜切药材的工艺流程,描述经试验验证的趁鲜加工药材的工艺流程图。  

（2）鲜切药材的工艺技术要求主要包括但不限于以下环节：  

净制要求。净制的主要目的是去除鲜药材中含有的泥沙等杂质，分离并去除非药用部位，以达到净度要求。净制应当根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、火燎、碾串及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。  

加工要求。切制的主要目的是根据相关标准对于饮片片型的要求，将净制合格的药材趁鲜或烘干到一定程度后切制成为片、块、段、瓣等，应当充分考虑并研究鲜药材切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化，制定趁鲜切制的片、块、段、瓣鲜品规格参数。切制一般选择以机械为主，辅以手工切制。

干燥要求。干燥的主要目的是对净制或切制合格的药材进行干燥处理，以达到符合标准对水分含量的要求。干燥处理应当以不影响饮片质量为原则，根据鲜药材特点，研究确定适宜的干燥设备，并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。

包装要求。应当明确包装场所及选用的包装材料的安全卫生等级，最小包装规格（如小包装、大包装），包装方式（如手工包装、半自动包装和全自动包装）。同时明确外包装箱标识内容、包件重量等。

3.性状：按实际形态描述主要特征，尤其注意鲜切药材因趁鲜加工所引起的部分性状改变；包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。因客户要求改变的规格也应当列出，并予以描述。  

4.检查：一般包括杂质、水分、总灰分等的检查。

5.贮藏：确定鲜切药材的贮藏条件。  

（四）起草说明  

应当充分反映研究的全过程，主要内容包括：标准编制概况、标准编制过程（样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献）、对比鲜切药材与一般品质量指标提升情况、3批次生产工艺验证与试验数据、鲜切药材企业检验报告、其他相关资料等信息。

起草说明 

一、起草背景 

2021年6月，国家药监局综合司发布《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号），主送安徽、甘肃省药品监督管理局，明确了中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制中药材的相关工作要求。自治区药监局于2022年8月制定出台《内蒙古自治区规范中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》（下称《指导意见（试行）》），为自治区道地、大宗中药材趁鲜切制工作指供指导。按照《内蒙古自治区行政规范性文件管理办法》第四十八条第二款之规定，《指导意见（试行）》失效。

应工作需要，自治区药监局组织起草《内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）》（下称《指导意见》），结合近几年来的工作实际及存在问题，对《指导意见（试行）》进行修改完善，进一步规范和指导我区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制工作，从源头提升中药质量。

二、起草制定依据

根据《药品管理法》《中医药法》《中药生产监督管理专门规定》《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等要求制定。

三、主要考虑

（一）明确适用范围，适用于内蒙古自治区中药（蒙药）生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材（以下简称“鲜切药材”），用于药品生产的相关活动。

（二）明确药品生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材，明确提出“两个不得”要求，并提出年度要求；鼓励药品生产企业以多种方式参与趁鲜切制，将质量管理体系延伸到鲜切加工与GAP种植环节。从监管及激励两个维度强化药品生产企业主体责任，突出“以药品生产企业为抓手”的监管理念。

（三）明确了监督管理与服务保障的相关要求，提出了产地加工企业的遴选与退出、信息共享等意见，以促进我区中药材GAP种植与趁鲜切制实现“量”与“质”双提升。

四、主要内容 

《指导意见》主要内容包括正文和附件两部分。正文包括适用范围 、总体要求、鲜切药材的属性与目录管理、产地加工企业质量管理要求、药品生产企业主体责任、鼓励措施、监督管理、服务保障等八个方面共十九项内容。附件有3个，分别为产地趁鲜切制加工质量管理指南、鲜切药材质量标准编制要求和药品生产企业采购使用鲜药药材情况（报告模板）。