江西省获准开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点

2025年9月11日，国家药监局印发《关于同意江西等三省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》（国药监药注函〔2025〕75号），江西成为全国14个取得优化药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省市之一。

获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省级药监局，可获国家药监局授权为辖区内药品重大变更研发提供前置指导、核查、检验和立卷服务，需要核查检验的补充申请审评时限将由200个工作日缩短为60个工作日。我省获批试点资格，对进一步推动我省医药产业新技术、新工艺、新设备应用和产业迭代升级，以及提升我省药品审评审批能力有重要意义。

省委省政府对改革试点工作高度重视，省政府领导专门作出批示，分管省领导专程就改革试点筹备工作开展调研指导，并召开协调会专题研究相关工作。省药监局迅速响应，积极对接国家药监局，加强汇报沟通，并成立药品补充申请审评审批改革试点工作领导小组，明确药品注册处为业务统筹协调牵头部门，省药品认证审评中心为具体实施机构。同时，举全系统之力择优选派11名药品审评技术人员赴国家药监局药品审评中心跟班培训，全面夯实“人员、机制、能力”三大基础，确保改革试点工作顺利推进。

下一步，省药监局将加快推进优化药品补充申请审评审批程序改革试点，按照国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，为辖区内药品重大变更研发提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动我省医药产业高质量发展。（省药监局药品注册处、省药品认证审评中心供稿）