关于公开征求《安徽省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的通告（公开征求意见稿）》意见的通知

为进一步贯彻全面深化药品监管改革，优化药品流通领域营商环境，促进我省药品流通行业高质量发展，根据相关法律法规规章和规范性文件要求，结合我省实际，我局起草了《关于开展药品批发零售一体化经营工作的通告（公开征求意见稿）》，现公开征求意见。

若有修改意见和建议，请于2025年10月13日前，书面或通过电子邮件反馈。通讯地址：合肥市包河区马鞍山路509号省政务大厦B区1314，邮政编码：230051，电子邮箱：986576636@qq.com。

联系人及电话：钱三娇，0551-62999253。

附件：1.安徽省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的通告（公开征求意见稿）

            2.起草说明《安徽省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的通告（公开征求意见稿）》

                                  安徽省药品监督管理局

                                    2025年9月12日

安徽省药品监督管理局关于开展

药品批发零售一体化经营工作的通告

（公开征求意见稿）

为进一步贯彻全面深化药品监管改革，优化药品流通领域营商环境，促进我省药品流通行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等法律法规规章和规范性文件要求，结合我省实际，现就开展药品批发零售一体化经营工作有关事宜通告如下：

一、【药品批零一体化经营概念】药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。药品批发零售一体化经营的企业可以整合药品批发企业、药品零售连锁总部质量管理体系、人员、计算机系统、经营场所、仓库、运输等设施设备资源，实现一体化协作。

二、【开展药品批零一体的基本条件和总体要求】开展药品批发零售一体化经营的药品批发企业和零售连锁总部（以下简称批零一体企业）应为同一法人主体，符合安徽省药品批发企业和药品零售连锁总部许可标准，具备符合《安徽省药品现代物流指导意见（试行）》（皖药监流通秘〔2022〕65号）现代物流仓库标准的自营仓库，所属零售连锁门店应当建立统一的质量管理体系，实行“七统一”管理（即统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范）。

三、【质量管理体系要求】批零一体企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求，分别建立符合药品批发和零售连锁的质量管理体系。质量管理体系及相关制度文件应覆盖药品批发、零售连锁总部、零售连锁门店的质量管理要求并保证其有效运行。

四、【机构和人员要求】批零一体企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构及岗位，配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员；应当任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作，质量管理部应当配备专人指导和督促药品批发、零售连锁总部、零售连锁门店按照药品管理的法律法规及GSP规范要求开展药品经营和质量管理活动。质量管理部门应当按照药品管理的法律法规及GSP规范要求开展质量管理工作，并督促相关部门和岗位人员落实质量管理要求。

五、【仓储设施设备要求】批零一体企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和自营仓库。仓库须满足批发和零售连锁经营实际需求，应符合《安徽省药品现代物流指导意见（试行）》要求，国家药监局另有规定的，从其规定。企业应当采取有效措施防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。

六、【计算机系统要求】批零一体企业应当配备能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。企业可以根据经营实际，设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置满足批发与零售连锁业务需求的功能模块，实现药品质量全过程可追溯。

七、【办理流程】企业开展批发零售一体化经营的，按以下程序申请。申报资料需包含本通告要求的批发零售一体化经营规定的质量管理体系、机构人员、设施设备、计算机系统等相关要求的内容。企业药品批发、零售连锁总部《药品经营许可证》“企业名称”“统一社会信用代码”“经营地址”“法定代表人”“主要负责人”“质量负责人”等项目内容应保持一致。

（一）我省企业申请批发零售一体化经营，同时按照新开办药品批发企业和药品零售连锁总部的申请程序分别向省药监局提交药品批发企业、零售连锁总部《药品经营许可证》核发申请。省局按照有关规定组织开展申报资料技术审查，对两项行政许可申请实施合并检查。符合条件的，发放《药品经营许可证》，许可证上同时载明批发、零售连锁两种经营方式，以及批发和零售连锁经营范围（下同）；许可证编号的分类代码为药品批发企业代码。

（二）我省已持有《药品经营许可证》的药品批发企业，申请批发零售一体化经营的，需具备符合《安徽省药品现代物流指导意见（试行）》现代物流仓库标准的自营仓库，按照新开办药品零售连锁总部许可事项的程序，向省药监局提出申请。省局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放《药品经营许可证》，许可证编号不变。

（三）我省已持有《药品经营许可证》的药品零售连锁总部，申请批发零售一体化经营的，按照新开办药品批发企业许可事项的程序，向省药监局提出申请。省局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放《药品经营许可证》，许可证编号不变。

八、【存量批零一体化经营企业要求】我省已开展药品批零一体化经营企业自2028年6月起，应符合本通告相关要求。

九、【强化准入管理】省药监局有关部门要严格开展批发零售一体化经营审批，强化事中事后监管，规范药品批发零售一体化经营运行模式。各市县（区）药品监管部门要加强对批零一体企业所属零售连锁门店的监督检查，对批发零售一体化经营实施过程中的新情况新问题，及时向省药监局反馈报告。  

十、【加强协同监管】省药监局和各市县（区）药品监管部门要建立上下联动的监管工作机制，加强监管信息互通和协作配合，围绕严格经营许可准入、压实企业主体责任、强化经营活动监管等方面不断完善工作举措，持续提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性。

十一、【宣贯引导规范】各级药品监管部门要做好对药品批发零售一体化经营工作的政策解读，引导批零一体企业准确理解和执行法规政策要求，督促企业切实履行药品批发、零售连锁总部的质量安全主体责任，加强对所属零售连锁门店经营活动的管理，持续规范药品经营行为。

十二、【实施时间】本通告由安徽省药品监督管理局负责解释，自202X年X月X日起施行。本通告执行过程中，国家对药品批零一体化有新规定的，从其规定。

特此通告。

 安徽省药品监督管理局

                             2025年 月 日

《安徽省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的通告（公开征求意见稿）》起草说明

一、起草背景

国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）明确药品“批零一体化”概念，提出开展药品“批零一体化”经营模式管理，优化整合仓储资源相关要求。2024年12月底，国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）提出支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，鼓励药品经营企业集约化、规模化发展。2017年，原安徽省食品药品监督管理局发布《关于印发推动药品流通企业转型升级创新发展指导意见的通知》（皖食药监药化流〔2017〕63 号），明确鼓励药品批发零售一体化经营，截止目前，我省已有2家企业开展药品批零一体化经营试点，取得了良好成效，为推广药品批零一体化经营积累了宝贵经验。2024年9月，江苏省药品监督管理局发布《关于开展药品经营批发零售一体化许可工作的通告》（苏药监规〔2024〕1号），明确启动药品经营批发零售一体化改革。随后，许可注册处在调研座谈中，也有我省药品经营企业提出相关需求，希望通过开展批零一体化经营，整合人员、仓储运输等资源，降低运行成本。

为贯彻落实相关政策措施、对标学习沪苏浙有关做法、积极回应企业诉求，有力药品流通行业集约化、规范化发展，进一步减轻企业负担，促进药品流通行业高质量发展，省局许可注册处在充分调研和试点的基础上，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》《药品经营质量管理规范》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等法规文件，结合我省实际，研究制定了《安徽省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的通告（公开征求意见稿）》。

二、起草过程

   自《药品经营和使用质量监督管理办法》《公告》发布后，省局深入领会贯彻《公告》精神要求，秉持落实企业主体责任、强化药品经营监管、促进药品流通行业高质量发展的目标，许可注册处先后制定出台了《安徽省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》（〔2024〕年第15号）、修订了《安徽省药品零售（连锁）企业许可验收实施细则》。同时，为认真贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》以及省委省政府关于纵深推进长三角一体化发展要求有关要求，积极对标学习沪苏浙有关做法，2024年11月至2025年5月期间，分别赴淮南、六安、蚌埠市调研了解药品批发零售一体化政策需求以及我省药品批零一体企业开展情况，并且收集有意向开办药品批零一体企业名单。2025年6月，在前期走访调研及对标学习外省有关做法基础上，结合我省实际，形成《安徽省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营的通告（初稿）》；并于6月上旬，召开药品批零一体化政策座谈会，邀请行业协会、省内有意向开办药品批零一体化企业代表，听取相关意见建议，同时邀请省内已开展药品批零一体化经营企业在会上分享做法和经验。2025年8月22日，在前期征求意见基础上，修改形成《安徽省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营的通告（征求意见稿）》9月初，经系统内部征求意见建议修改完善后形成《安徽省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的通告（公开征求意见稿）》。

三、主要内容及特点

   《通告》共十二条，主要包括药品批零一体化经营定义、开展药品批发零售一体化经营基本条件、总体要求、质量管理相关要求、办理流程以及监管要求等内容。制定药品批零一体化经营政策，既是国家宏观政策导向，也是为了积极回应企业需求，更是省局持续优化营商环境、服务医药产业高质量发展的重要举措，主要特点如下：

一是引导优化调整，提高企业竞争力。通过开展批零一体经营，引导药品经营企业通过整合资源，开展更加灵活的多业态经营模式，提升企业竞争能力。通过政策引导，鼓励企业创新服务模式，将批发环节的物流、仓储资源与零售端的用药指导、患者管理深度融合，提升药品流通效率与终端服务附加值。

二是优化资源配置，实现降本增效。《通告》明确药品批零一体化经营是指同一个市场主体在取得相应许可后，可以依法开展药品批发和零售连锁经营活动。同时要求企业统一人员、仓储、计算机系统等资源，明确可共用信息系统、仓储设施及人力资源，避免重复投入；既可以节省企业人员、仓储、配送等环节的成本，又可以简化管理流程、减少中间环节，缩短药品流转周期，降低运营成本，助力企业实现降本增效。

三是压实主体责任，实现多方共赢。《通告》要求企业建立覆盖药品批发、零售连锁总部和零售门店的质量管理体系并保证其有效运行，企业各岗位人员的职责更加清晰明确，有利于压实企业主体责任。同时，强调药品零售连锁总部要对门店实行“七统一”管理，要求连锁企业强化对门店的管理，不断提升药品质量水平、提升药店服务标准、提升监管工作效率，确保药品质量安全，实现批零一体企业、连锁门店和消费者三方共赢。