内蒙古自治区药品监督管理局 关于公开征求《内蒙古自治区专门提供 医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法 (征求意见稿）》意见的函

为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，自治区药监局组织起草了《内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法（征求意见稿）》,现面向社会公开征求意见。

公开征求意见时间为：2025年9月11日-2025年9月25日。如有修改意见，请将有关意见按照《意见反馈表》(附件3)格式要求反馈至指定邮箱。

联系人:韩乐    联系电话:0471-4507139

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附件：1.《内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法（征求意见稿）》起草说明

           2.内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法（征求意见稿）

内蒙古自治区药品监督管理局

2025年9月10日

附件2

内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法（征求意见稿）

第一章  总则

第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等，结合全区医疗器械经营企业实际，制定本办法。

第二条 本办法所称专门提供医疗器械运输贮存服务企业是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的经营企业。

第三条 各盟市药品监督管理部门负责本行政区域内运输贮存企业监督管理工作。

第四条 区内专门提供医疗器械运输贮存服务企业以及委托运输贮存企业提供服务的注册人、备案人和经营企业，应当符合本办法。

第二章  申请条件

第五条 区内持有医疗器械经营许可证(备案凭证）的批发或批零兼营企业，符合《医疗器械经营质量管理规范附录—专门提供医疗器械运输贮存服务企业的质量管理》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》和本办法要求的可申请。

第六条 专门提供医疗器械运输贮存服务企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应独立的存储场所和设施设备，参照《中华人民共和国物流企业分类与评估指标》（GB/T19680—2013），仓库实际使用面积不低于2000㎡，在区内跨盟市申请设立异地分库的，实际使用面积不低于500㎡，按照医疗器械贮存要求划分为常温库（0－30℃）、阴凉库（0～20℃）。贮存有特殊温湿度要求的医疗器械的，应设立与经营规模相适应的冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-15℃～-25℃）。库房应当设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

第十条 申请增加“专门提供医疗器械运输贮存服务”经营方式的企业，经盟市具有行政审批职能的部门许可，对符合《医疗器械经营质量管理规范附录—专门提供医疗器械运输贮存服务企业的质量管理》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》和本办法规定的，在医疗器械经营许可证（备案凭证）上增加“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”经营方式。

第三章  申请程序

第十一条 申请增加“专门提供医疗器械运输贮存服务”经营方式的企业，向盟市具有行政审批职能的部门按规定提交相关材料。

第十二条 行政审批部门自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并在医疗器械经营许可证（备案凭证）上增加“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”经营方式。对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

第四章 委托与受托监督管理

第十三条 专门提供医疗器械运输贮存服务企业接受医疗器械注册人、备案人和经营企业委托为其提供医疗器械储存配送服务的，双方应当签订“委托合同”。委托合同应当明确双方承担的质量责任、权利及义务，包括产品验收、存储、配货与运输等方面质量管理内容，并且明确委托期限和委托储运产品名录。

第十四条 委托方仅对本企业生产、经营范围内的产品委托。

第十五条 委托方在首次申请《医疗器械经营许可证（备案凭证）》或变更《医疗器械经营许可证（备案凭证）》库房地址时，在提交的申请材料中“委托合同”视同为库房租赁协议。《医疗器械经营许可证（备案凭证）》所载库房地址为受托方的企业名称。

第十六条 委托方需另设库房的，以及跨行政区域企业委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》规定。专门提供医疗器械运输贮存服务企业跨行政区域设置仓库的，按照国家药监局有关规定执行。

第十七条 盟市药品监督管理部门应当加强对专门提供医疗器械运输贮存服务企业和委托专门提供医疗器械运输贮存企业提供储存配送服务企业监督检查，重点查处虚假委托、挂靠办证行为。

第五章 质量管理与责任

第十八条 专门提供医疗器械运输贮存服务企业应按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范附录—专门提供医疗器械运输贮存服务企业的质量管理》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等要求进行质量管理。

第十九条 专门提供医疗器械运输贮存服务企业应根据其运输贮存能力接受其他企业的委托，不得超过运输贮存能力开展业务，要严格按照医疗器械的说明书、标签、标识要求开展运输贮存业务，禁止二次委托。

第二十条 接受外省、自治区、直辖市医疗器械注册人、备案人委托的，委托方应当告知当地省级药品监督管理部门。接受跨行政区域医疗器械经营企业委托的，委托方应当告知当地设区市级药品监督管理部门。

第二十一条 委托方应承担主体责任，对产品购进质量安全负责。委托方与受托方应签订具有法律效力的质量保证协议，明确双方的质量责任和义务，并按照协议承担和履行相应的责任和义务。

第六章 附  则

第二十二条 本办法下列用语的含义

委托方：是指医疗器械注册人、备案人和经营企业。

受托方：是指具备“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”经营资质的医疗器械经营企业。

第二十三条 因《医疗器械经营质量管理规范附录—专门提供医疗器械运输贮存服务企业的质量管理》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》相关条款对专门提供医疗器械运输贮存服务企业有详细规定，现场检查依据上述两个规范性文件和本办法，进行验收。

第二十四条 本办法自发布之日起实施，由内蒙古自治区药品监督管理局负责解释，国家药监局另有规定的从其规定。

附件1

《内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法（征求意见稿）》起草说明

近年来，随着医疗器械产业的迅速发展，专门提供医疗器械运输贮存服务的企业数量不断增加，这些企业在提升医疗器械物流效率、降低运营成本等方面发挥了积极作用。然而，在实际运营过程中，部分企业暴露出质量管理体系不完善、设施设备不符合要求、人员专业素质不足等问题，给医疗器械的质量安全带来了潜在风险。为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，自治区药监局组织起草了《内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法（征求意见稿）》。

一、制定依据

《内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法（征求意见稿）》起草的主要依据是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等法规、规章和规范性文件。

二、起草过程

2025年7月，医疗器械监管处起草完成初稿。2025年8月，从全区经营企业规模数量、地域分布、监管实际和相邻省份等几个方面考虑，分别选择了呼和浩特市、鄂尔多斯市、赤峰市、兴安盟、锡林郭勒盟五个盟市市场监管局多年从事医疗器械监管的科室负责人及工作人员，结合辖区实际，对初稿部分条款进行了修改和完善，形成了公开征求意见稿。

三、主要内容

《内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法（征求意见稿）》主要包含总则、申请条件、申请程序、委托与受托监督管理、质量管理与责任、附则六个方面。