南京医疗器械企业创新产品在美国获批上市

江苏省发布日期：2025-09-08 阅读 426

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近日，南京江北新区企业南京世和基因生物技术股份有限公司自主研发的世和一号®（GENESEEQPRIME®）泛实体瘤高通量测序基因检测试剂盒，正式获得美国食品药品监督管理局批准上市。

该产品全面检测实体肿瘤425个基因的点突变、插入缺失和相关驱动基因的融合及拷贝数变异，以及微卫星不稳定（MSI）和TMB等关键生物标志物，为肺癌、肠癌、胃癌、乳腺癌等数十种实体肿瘤及罕见癌种提供基因变异全景图谱。此前，世和一号已通过国家药监局创新审批，以及欧盟认证。

省药监局紧紧围绕省政府《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》，持续优化审评审批服务，大力加强政策支持和技术指导，全力支持医药前沿技术产品研发生产。下一步，南京检查分局、审评核查南京分中心将贯彻落实省药监局相关工作部署，以企业需求为导向，持续优化服务举措，加快培育发展新质生产力，推动南京生物医药产业高质量发展。

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