内蒙古自治区药品监督管理局 公开征求《内蒙古自治区药品监督管理日常行政检查裁量权基准（征求意见稿）》意见

1

对药品生产的行政检查

1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百零三条、第一百零五条。

2.《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令第30号)第七十条。

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。

4.《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)第五条、第四十九条、第五十五条。

5.《药品检查管理办法(试行)》第四十一条。

6.《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第六条

药品上市许可持有人、药品生产企业

自治区药监局

依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

法定频次：1.对药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次。

2.第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次。

3.对无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查。

4.对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查。

5.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。

备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。

1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。

2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取暂停生产等风险控制措施，消除安全隐患。

3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。

4.检查结果告知检查对象。

2

对药品批发企业、药品零售连锁总部的行政检查

1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百条、第一百零三条、第一百零五条。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。

3.《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十九条、第六十条。

4.《药品检查管理办法(试行)》第四十一条。

药品经营企业（批发、零售连锁总部）

自治区药监局

依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

法定频次：1.对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次。

2.对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次。

3.对第一项、第二项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查。

4.对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次。

5.药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。

6.麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次。

检查涉及三方物流的，能合并检查的应合并检查。

备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。

1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。

2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取暂停销售等风险控制措施，消除安全隐患。

3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。

4.检查结果告知检查对象。

3

对本行政区域疫苗配送企业、境外疫苗持有人指定的境内销售其疫苗的药品批发企业、同级疾病预防控制机构的行政检查

《中华人民共和国疫苗管理法》(中华人民共和国主席令第30号)第八条、第七十条。

疫苗配送企业、境外疫苗持有人指定的境内销售其疫苗的药品批发企业、同级疾病预防控制机构

自治区药监局、盟市和旗县（市、区）市场监管局

依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。

对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次。

备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。

1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。

2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取暂停销售、使用等风险控制措施，消除安全隐患。

3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。

4.检查结果告知检查对象。

4

对医疗机构制剂室的行政检查

1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百零三条、第一百零五条。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。

3.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》(国家药品监督管理局令第27号)第四条。

4.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第18号)第四条、第三十八条、第三十九条。

5.《药品检查管理办法(试行)》第四十一条。

医疗机构

自治区药监局

依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。

1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。

2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施，消除安全隐患。

3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。

4.检查结果告知检查对象。

5

对非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的行政检查

《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)第一百零七条，《药物临床试验机构管理规定》（2019年第101号）第四条。

非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构

自治区药监局

依据《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》、《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告（2023年第56号）等，按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。

根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。

1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。

2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取风险控制措施，消除安全隐患。

3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。

4.检查结果告知检查对象。

6

对从事药品网络交易第三方平台以及通过网络销售药品的药品批发企业的行政检查

《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号)第三条、第二十六条、第二十七条。

从事药品网络交易的第三方平台以及通过网络销售药品的药品批发企业

自治区药监局

依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。

1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。

2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取暂停销售等风险控制措施，消除安全隐患。

3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。

4.检查结果告知检查对象。

7

对医疗器械生产的行政检查

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第四条、第六十九条、第七十条、第七十二条、第七十三条。

2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第五条、第四十六条、第四十九条。

医疗器械注册人、备案人，医疗器械生产企业

自治区药监局

依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

法定频次：对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。

其他企业，根据风险管理，制定年度检查计划，确定检查频次和覆盖范围。

备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。

1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。

2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取暂停生产等风险控制措施，消除安全隐患。

3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。

4.检查结果告知检查对象。

8

对医疗器械临床试验机构的行政检查

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第六十九条。

2.《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)第六条、第一百零三条、第一百零四条。

3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)第七条、第一百零三条、第一百零四条。

开展医疗器械临床试验的医疗机构

自治区药监局

依据医疗器械管理相关法律、法规、规章、《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等，按照日常检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

法定频次：新备案的医疗器械临床试验机构，在备案后60日内开展监督检查。

其他情况，按照年度检查计划确定的频次检查。

1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。

2.对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，要求其暂停新开展医疗器械临床试验。

3.检查发现试验机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担医疗器械临床试验的，报国家局取消其试验机构或相关试验专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。

4.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。

5.检查结果告知检查对象。

9

对医疗器械网络交易服务第三方平台实施行政检查和抽样检验

《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)第二十五条、第二十六条。

医疗器械网络交易服务第三方平台

自治区药监局

依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

根据风险管理在制定年度检查计划中确定检查频次。

1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。

2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取风险控制措施，消除安全隐患。

3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。

4.检查结果告知检查对象。

10

对化妆品生产的行政检查

1.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号)第五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条。

2.《化妆品生产经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第46号)第三条、第五十条

3.《化妆品注册备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第35号)第四十六条。

化妆品注册人、备案人、生产企业

自治区药监局

依据化妆品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

根据风险管理在制定年度检查计划中确定检查频次。

1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。

2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取暂停生产等风险控制措施，消除安全隐患。

3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。

4.检查结果告知检查对象。

11

对国产普通化妆品备案审核、复核及备案后行政检查

1.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号)第十七条、第四十六条、第四十八条。

2.《化妆品注册备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第35号)第六条、第四十六条、第四十七条，第五十三条。

普通化妆品备案人

自治区药监局

依据化妆品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

根据风险管理在制定年度检查计划中确定检查频次。

1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。

2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取风险控制措施，消除安全隐患。

3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。

4.检查结果告知检查对象。

12

对药品零售企业的行政检查

1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百条、第一百零三条、第一百零五条。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条。

3.《药品检查管理办法(试行)》第四十一条。

4.《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十九条、第六十条。

药品零售企业

盟市、旗县（市、区）市场监管局

依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

1.对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次。

2.对第一项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查。

3.药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。

备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。

1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。

2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取暂停销售等风险控制措施，消除安全隐患。

3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。

4.检查结果告知检查对象。

13

对一类备案医疗器械生产企业以及医疗器械经营企业的行政检查

1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国。

国务院令第739号)第四条、第六十九条、第七十条、第七十二条、七十三条。

2.《医疗器械经营监督管理办法》第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条。

医疗器械经营企业、一类医疗器械备案人、一类医疗器械生产企业

盟市、旗县（市、区）市场监管局

依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

根据风险管理在制定年度检查计划中确定检查频次和覆盖范围。

1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。

2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取暂停生产、销售等风险控制措施，消除安全隐患。

3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。

4.检查结果告知检查对象。

14

对药品、医疗器械使用单位的行政检查

1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第九十九条、第一百零五条。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号公布，2019年3月18日修订)第五十一条

3.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第四条、第六十九条、第七十条、第七十三条。

4.《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）第二十二条、第二十三条。

《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条。

药品、医疗器械使用单位

盟市、旗县（市、区）市场监管局

依据药品、医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

每年确定一定比例药品、医疗器械使用单位，对其购进、验收、储存药品、医疗器械管理情况进行检查，三年内对行政区域内使用单位全部进行检查。

对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次。

备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。

1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。

2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取暂停销售、使用等风险控制措施，消除安全隐患。

3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。

4.检查结果告知检查对象。

15

对化妆品经营者的行政检查

1.《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第727号)第十七条、第四十六条、第四十七条、第四十八条。

2.《化妆品生产经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第46号)第五十条、第五十二条。

化妆品经营者

盟市、旗县（市、区）市场监管局

依据化妆品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

根据风险管理，制定年度检查计划，确定检查频次。

1.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取控制措施。

2.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取暂停销售、使用等风险控制措施，消除安全隐患。

3.发现涉嫌违法违规的，立案查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。

4.检查结果告知检查对象。