《江西省药品经营仓储运输管理办法（试行）》起草说明

一、起草的必要性

为贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》精神，深化“放管服”改革，支持药品流通企业有效整合仓储和运输资源，实现跨区域多仓协同、异地设库、委托储存等多种经营业态，提升药品流通规模化、集约化、现代化水平，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的药品流通网络，保证流通环节药品质量安全，助推我省生物医药产业高质量发展。省药监局结合《省药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》等相关政策和我省药品流通实际，起草形成《江西省药品经营仓储运输管理办法（试行）（征求意见稿）》（下称《意见稿》）。

二、起草依据

《中华人民共和国药品管理法》

《药品经营和使用质量监督管理办法》

《药品经营质量管理规范》

《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》

《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》

《省药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》

三、起草过程

（一）试点阶段

2020年3月，为规范药品第三方现代物流企业配送行为，保障药品配送环节质量安全，省药监局开展药品第三方现代物流企业设立临时中转站试点工作。8月，确定了省内大型医药集团公司“多仓协同”试点标准和基本原则，正式开展了“多仓协同”试点。2023年，印发《江西省药品第三方现代物流指导意见》，明确具备一定规模的企业，可根据储存运输需要开展多仓协同业务或在本省设置异地库，正式开展省内多仓协同。

（二）调研阶段

2024年4月，国家药监局出台《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》，明确药品经营企业开展委托储存运输和跨省设库的要求。省药监局随即着手对我省第三方现代物流企业现状及多仓协同试点等情况进行调研，并在樟树组织召开江西省药品第三方现代物流企业座谈会，听取企业对多仓协同、异地设库及委托储存的意见建议，深入分析我省药品流通高质量发展过程中存在的问题，明确从政策、信息、标准方面赋能流通企业高质量发展。

（三）起草阶段

2024年8月至2025年3月，结合调研结果及我省实际，坚持问题为导向，省药监局以《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》为依据，贯彻落实国家提出的发展方向，通过召开部分经营企业座谈会、多次向行政相对人和市县药品监管部门征求意见建议，认真研判，明确《江西省药品仓储运输管理办法（试行）》的起草思路和重点内容，经反复讨论修改，形成了《意见稿》。

（四）征求意见阶段

2025年3月21日、5月21日，省药监局在官网发布《意见稿》，两次向社会公开征求意见，广泛听取各方意见、建议。共收集意见建议11条，采纳6条，详细情况见附件。

四、主要内容

• （一）明确允许设立异地库

省内符合江西省药品现代物流条件的药品批发企业、零售连锁企业和江西省药品第三方现代物流试点企业，可以申请跨设区市以上行政区域设立药品仓库。异地库仅限于药品储存配送，不得开展药品采购和销售等经营活动。特殊管理的药品不得在异地库储存。

• （二）明确支持企业多仓协同

在科工贸一体化的集团型企业或药品流通集团型企业内，以满足江西省或所在省药品第三方现代物流条件要求的医药流通企业为主体方，集团内其他分公司、全资或控股子公司等其他药品经营企业为协同方，共同享有人员、信息、仓储、运输等资源，依托信息化手段，为货主方开展药品储存、配送活动，优化供应链，提高物流效率。

• （三）明确基本要求及办理程序

药品上市许可持有人、药品经营企业可以委托本省具备药品第三方现代物流条件的企业开展药品储存配送。省内药品经营企业委托本省企业储存配送药品的，受托方不超过1家。特殊药品按照国家有关规定不得委托储存。涉及跨省委托储存配送药品的，按国家药监局有关规定办理。

• （四）明确计算机信息系统要求

要求异地设库的企业总部与异地库应采用统一的计算机信息系统，实现总部对异地库的统一管理；要求多仓协同的主体方应建立统一的多仓协同计算机信息系统平台，对开展的多仓协同业务进行信息化、平台化、统一化管理；要求受托储存的企业有与委托方实现数据对接交互的计算机系统，可有效进行货主识别，对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达，实现药品委托储存配送全过程的质量管理。

• （五）明确企业主体责任

主体方承担药品多仓协同的主要责任，对协同方仓库实施统一质量管理。委托药品储存和运输时，委托方是药品经营的责任主体，应当依法承担质量管理责任。

• （六）明确企业监管要求

省药品检查员中心、省樟树药品监督管理局应按职责权限对异地设库、多仓协同和委托储存配送的企业开展日常监管。对有证据证明可能存在安全隐患的，采取告诫、约谈、限期整改等措施，拒不整改、整改不合格或存在重大质量风险隐患的，终止其异地设库、多仓协同及委托储存等相关资质。发现违法行为的，依法依规进行处理。