云南省药品监督管理局关于进一步加强药品经营企业管理的通知

全省各药品经营企业：

为进一步强化全省药品质量监管工作，防范化解非法渠道购销药品的风险，结合近期工作实际，现就有关事项通知如下：

一、开展药品购销渠道自查

一是强化企业主体责任落实。各企业要进一步对本企业质量管理体系进行审核验证，确保体系运行有效，严格按《药品经营质量管理规范》经营药品。二是加强对上下游购销企业（客户）首营资料及资质的审核和定期更新，特别是通过网络渠道购进和销售药品的要从严审核商户资质及入驻第三方平台资质，确保上下游合作方资质合法有效。三是强化对销售人员的管理。认真核实上游业务员身份信息及药品的合法性，同时强化对本企业销售人员管理。四是落实药品追溯制度，建立真实完整的进销存台账，严格计算机系统数据的储存和备份，保证药品来源可查、去向可追。

二、加强药品批发（零售连锁）企业停业管理

（一）企业自主计划暂停经营超过6个月的，应及时向省药监局书面提交《药品经营企业停业报告表》（见附件1），说明停业原因、计划停业期限等，并承诺停业期间停止全部药品经营活动（停止经营期限不能超过《药品经营许可证》有效期）。企业在停业前，须妥善处置库存药品。有库存药品（不含特殊管理药品）的，必须确保药品储存条件符合《药品经营质量管理规范》要求，并指定专人负责质量管理，定期检查药品状态，防止药品过期、变质或流失。

（二）因其他事件（如司法查封、资金链断裂等）导致无法正常经营的，应主动向省药监局提出暂停经营或注销申请。

（三）企业恢复经营前，应按《药品经营质量管理规范》要求，做好内审、验证及校准等相关工作，并向省药监局书面提交《药品经营企业拟恢复经营申请表》（见附件2）及药品质量管理自查报告。省药监局收到企业恢复经营申请后，组织开展现场检查，经检查符合要求的，予以恢复经营。经检查不符合要求的，企业不得恢复经营。整改到位后需重新提交《药品经营企业拟恢复经营申请表》及整改报告，符合要求的，方可恢复经营。

（四）企业自主停业但未报告，或超过停业报告期限且未提出注销申请也未申请复业的，省药监局按照企业处于正常经营状态开展监督检查，发现违法违规行为的，严格依法处置。

三、加强药品零售企业管理

一是加强执业药师管理。各零售企业要进一步加强对注册执业药师在岗履职和药事服务的管理，规范处方药销售，严禁执业药师挂证行为；开展远程药事服务的企业，要强化处方来源管理，确保处方来源真实、可靠，严禁虚假处方等行为。二是根据省医保局《2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作情况的通报》，主要存在未按处方销售处方药、误传药品追溯码和无处方销售药品三个方面问题，请各经营企业高度重视，严格按药品经营质量管理规范开展经营。   

附件：1.药品经营企业停业报告表

2.药品经营企业拟恢复经营申请表 
             

                            云南省药品监督管理局

                              2025年7月28日

（联系人及电话：夏宇，0871-68571837）

附件1

药品经营企业停业报告表

填报单位（盖章）：        填报日期：    年   月    日

填表说明：1.本表适用于批发/连锁总部；2.停业超6个月的需填报；3.需附：□许可证复印件□库存清单□质量人员证明；4.多页材料每页需盖章

附件2

药品经营企业拟恢复经营申请表

填报单位（盖章）：       填报日期：     年   月    日

填表说明：1.本表需与所有附件加盖公章后提交；2.应提前30个工作日申请；3.现场检查时备查原始记录