关于印发《青海省地方药品标准制修订工作程序》的通知

各市、州市场监管局，局机关各处室、局属各单位，各药品研制、生产、流通企业，各医疗机构：

为贯彻落实《药品管理法》《药品标准管理办法》，进一步加强和规范我省地方药品标准的管理，省药品监管局结合省情研究制定了《青海省地方药品标准制修订工作程序》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

青海省药品监督管理局    

2024年3月13日      

（公开属性：主动公开）

青海省地方药品标准制修订工作程序

为规范和加强青海省地方药品标准的管理，保障药品安全、有效和质量可控，依据《药品管理法》《中医药管理法》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》和国家药监局关于中药材、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准及标准物质有关规定和要求，制定本工作程序。

一、标准制修订工作的管理

（一）青海省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责青海省地方药品标准管理工作，依据法律、法规和国家药监局相关管理规定等组织拟订、制定、发布药品地方标准，并监督实施。

（二）青海省地方药品标准是指国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准、医疗机构制剂标准，以及中药标准中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质。

二、标准制修订工作程序

（一）计划制定

根据省委省政府关于促进中藏医药传承创新发展的决策部署和青海省市场监管规划，省药监局统筹地方药品标准体系建设工作，在充分调研、论证的基础上，结合生产、科研需要和企业（单位）需求，制定青海省地方药品标准制修订计划或项目，确定制修订品种筛选原则、品种范围、实施步骤、目标任务、经费保障等。

（二）计划下达

标准制修订计划经局会议研究同意后下达实施。制修订计划通常下达给青海省药品检验检测院（以下简称省药检院）或标准需求企业（单位）（以下称标准拟定单位），也可由省药监局组织拟定。省药检院或标准拟定单位按照计划总体要求结合实际情况负责具体实施。

（三）标准的申报、形式审查和研制现场检查

1.拟定标准形成后，省药检院或标准拟定单位应向省药监局提出书面申请并报送申报资料，一式两套。

2.省药监局对资料进行形式审查，符合规定的，组织对研制现场进行检查。

3.对于由标准拟定单位拟定形成的标准，通过资料形式审查、现场检查后，省药监局向省药检院下发标准复核通知，同时移交申报资料1套。标准拟定单位应当向省药检院提供中药材、中药饮片标本、对照品和3批样品或医疗机构制剂处方所含的药材、对照品和3批样品。

（四）标准的复核

省药检院对标准拟定单位申报标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控标准的合理性等进行实验室评估，提出复核意见，并按时反馈省药监局。

（五）标准的审核

省药监局组织标准拟定单位、复核单位和省级中药饮片炮制规范制修订专家召开审核会，对标准进行论证审核。

（六）标准的完善

标准拟定单位结合省药检院复核意见和标准审核会专家意见在规定的时间内对标准进行完善，并将相关补充参考资料一并报省药监局。

（七）标准的审定

省药监局再次组织专家对完善后的标准审定，进行合规性审查，确认拟公示的标准。

（八）标准的公示

在省药监局政务网上对外公示拟发布的标准，广泛征求意见。公示稿应当标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。

公示期一般为一个月至三个月。首次公示一般为三个月，再次公示一般为一个月至三个月。

（九）标准的修改审定

对公示的标准有异议的，省药监局将组织申请人（标准拟定单位）、复核单位、异议单位和专家进行讨论，完善标准；如涉及实验内容不真实或不完善，需重新启动以上程序。

（十）标准的发布

在省药监局政务网站上公告发布标准。

（十一）标准的备案

1.省药监局发布标准后三十日内将标准发布文件、标准文本及编制说明报国家药典委备案。

2.受省药监局委托，省药检院负责省级中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作，制备标定结果报中国食品药品检定研究院备案。

（十二）标准的收录

经省药监局发布的中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准、医疗机构制剂标准等，直接收录入青海省中（藏）药材标准、青海省中药配方颗粒标准、青海省医疗机构制剂质量标准等。

（十三）标准的废止

在相应品种的国家标准颁布实施后，地方标准或炮制规范自行废止。新制修订的地方药品标准颁布实施后，原来的标准自行废止。

三、标准制修订的原则

（一）中药材标准

1.适宜制修订地方药品标准的品种范围

（1）具有青海省临床习用历史的品种。

（2）青海省已有药品生产企业生产的中成药、省内注册或备案的医疗机构制剂但没有建立药材标准的品种。

（3）国内有开发前景、青海省资源较丰富且未有药材标准的品种。

（4）已被《青海省药品标准》《青海省藏药炮制规范》《青海省藏药材标准》收载但药用部位不同的品种。

（5）西藏、四川、甘肃、云南等省区地方药材标准收载，《青海省藏药材标准》未收载的品种。

上述品种应符合资源可及的要求。资源不可及或民间用法较偏但属于青海省特有的品种，也可收载。

2.不适宜收载地方药品标准的品种范围

（1）国家禁止收载的品种。

（2）国家药品标准(中国药典、部颁或局颁标准、进口药材标准)以及《青海省藏药材标准》已收录的品种。

（3）与现行法律法规存在冲突的品种。

（4）无临床习用历史或用法较偏的品种。

（5）资源不可及、标本采集极其困难的品种（青海省特有品种除外）。

（6）已被公认为主产青海的道地药材品种，如有同等入药、功效一致但质量较次的习用品，不宜收录该习用品种。

（7）药用历史虽较长，但经本草考证及有关研究，确认属使用不当的习用品，不宜收录。

（8）其他不适宜收载的品种。

（二）中药饮片炮制规范（含中药配方颗粒）

1.适宜制修订地方药品标准的品种范围

（1）具有青海省地区性用药特点的中药饮片。

（2）无国家药品标准(中国药典、部颁或局颁标准、进口药材标准)，青海省内药品生产企业参照外省药品地方标准常年生产的饮片品种。

（3）非青海省所产但属青海省常用的饮片品种。

（4）与国家药品标准已收载的饮片品种名称相同、饮片炮制工艺不同的可改名收录。

2.不适宜收载地方药品标准的品种范围

国家药品标准（中国药典、部颁或局颁标准、进口药材标准）已收载、且采收加工炮制工艺完全相同的品种。

（三）医疗机构制剂（含藏药“佐太”）标准

1.适宜制修订地方药品标准的品种范围

（1）源于名医，理法方药合理。

（2）临床必需，安全有效。

（3）取得制剂注册批准文号或制剂备案号。

（4）在医疗机构多院区、多门诊使用，或曾在医联体内及其他医疗机构常用的调剂使用的品种。

2.不适宜收载地方药品标准的品种范围

（1）临床使用时间不足1年的。

（2）与上市药品存在“同方异名”“同名异方”的。

（3）处方中药材存在资源不可及的。

（4）《青海省民族医医疗机构制剂质量规范》已收载的。

（四）标准物质

青海省地方药品标准中相应的除国家药品标准物质以外的标准物质。

四、标准编号管理

标准标准号或编号由省药监局核定。其规则如下：

1.中药材标准编号：DYB63—QHZYC***—年份号

2.中药饮片炮制规范编号：DYB63—QHZYYPPZ***—年份号

3.中药配方颗粒标准编号：DYB63—QHZYPFKL***—年份号

4.医疗机构制剂标准编号：DYB63—QHYLJGZJ***—年份号

5.标准物质编号：DYB63—QHBZWZ***—年份号

其中“***”为当年发布标准序列号。

如2023年发布第一个中药材标准，标准号为DYB63—QHZYC001—2023，001为序列号。不同年份，序列号重新编号。

五、申报资料项目及要求

（一）中药材标准

1.药材基原说明和使用情况综述

收集样品应认真考证该品种的来源、产地、资源情况并写入起草说明。收集的样品应具有代表性，应选择在主产区收集，如有道地产区则选择在道地产区收集。药材样品产地加工应遵循当地传统方法。对于容易区分的多来源品种，每种来源都要收集3～5批样品，单来源品种至少应收集10批以上（道地产地样品不少于3批）。严禁由同一供货渠道收集实际为一批样品的“多批样品”，应注意多收集品种的易混伪品供比较研究用。

收集的药材样品应标明产地（如有可能标明野生或家种）、收集地、收集时间等。新增药材品种要求附带2份腊叶标本，腊叶标本须经相关专家进行分类鉴定并签名，写入起草说明中。样品量除满足起草研究、留样观察外，还应有不少于3倍检验量的样品供复核用。

应通过本草考证、查阅文献资料及临床调查或研究来综合确定品种作为地方习用药材的合理性。提供【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】的参考依据。

2.标准品或对照品说明

须对标准品或对照品来源进行说明。如采用非现行版《中国药典》收载的标准品或对照品，应说明其来源、制备方法、纯度、含量及其测定方法、相关图谱和数据。

3.药材质量标准草案

标准草案应当参照《中国药典》现行版的格式，标列中文名、汉语拼音、拉丁名、药材来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味归经、功能与主治、用法与用量和贮藏等，如为饮片应增列炮制方法及相关项目等。

4.标准起草说明

标准起草说明是指说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据等资料的汇总，并提供研究资料和参考文献。

5.三批药材的自检报告

6.证明性文件

（1）申请单位的营业执照、组织机构代码证等复印件。

（2）动物繁育或植物培育的许可证明。

（3）有委托研究的，需提供受托单位的资质证明文件复印件、双方签订的合作协议。

（4）本次申报事项的申请或说明。

（5）申请资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假情况须承担法律责任的承诺。

（二）中药饮片炮制规范（含中药配方颗粒）

1.饮片使用情况综述（历史沿革）

应涵盖以下内容：（1）古代文献综述；（2）现代文献综述；（3）炮制技术标准的综述。考证品种具有地方炮制特点和临床历史沿用习惯。

2.标准品或对照品说明

须对标准品或对照品来源进行说明。如采用非现行版《中国药典》收载的标准品或对照品，应说明其来源、制备方法、纯度、含量及其测定方法、相关图谱和数据。

3.炮制规范草案

草案应当参照现行版《全国中药饮片炮制规范》及《国家药品标准工作手册》（国家药典委员会编）中药标准的格式，标列【品名】、【来源】、【炮制】、【成品性状】、【鉴别】、【检查】、【浸出物】、【含量测定】、【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】、【处方应付】、【贮藏】和【附注】等。

4.炮制规范起草说明

至少应收集10批以上具有代表性、覆盖面广的样品检验数据。编写格式及要求：【处方用名】、【来源】、【原植物】、【产地】、【采收与加工】、【炮制方法】、【成分】、【成品性状】、【鉴别】、【检查】、【浸出物】、【含量测定】、【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】、【处方应付】、【贮藏】和【附注】。其中【来源】简化为“本品为××的炮制加工品”。饮片的【性味归经】、【功能主治】如有改变，应收载炮制品的性能。

5.三批饮片的自检报告

6.证明性文件（同中药材）

（三）医疗机构制剂标准

1.医疗机构制剂理法方药说明和使用情况综述

根据中医（民族医）医学理论，对制剂的理（根据中医学理论对病变机理作出的准确解释）、法（针对病变机理所确定的相应的治疗法则和方法）、方（根据治则治法选择最恰当的代表方剂或其他治疗措施）、药（方剂中药物君、臣、佐、使的配伍及其剂量的确定）依次进行说明；并对该制剂在近5年的使用情况进行说明。独家生产的制剂品种至少应收集3批以上的样品；非独家生产的制剂品种，样品收集应尽量涵盖取得该品种注册/备案文号的所有制剂室。收集的制剂样品应标明生产单位、批号、收集时间等。样品量除满足起草研究、留样观察外，还应有不少于3倍检验量的样品供复核用。

2.标准品或对照品说明

须对标准品或对照品来源进行说明。如采用非现行版《中国药典》收载的标准品或对照品，应说明其来源、制备方法、纯度、含量及其测定方法、相关图谱和数据。

3.医疗机构制剂质量标准草案

标准草案应当参照《中国药典》现行版的格式，标列制剂通用名称、汉语拼音、音译名（民族药制剂）、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格和贮藏等。

4.标准起草说明

编写格式及要求：【历史沿革】、【制剂名称】、【制法】、【性状】、【鉴别】、【检查】、【浸出物】、【含量测定】、【功能与主治】、【用法与用量】、【规格】、和【贮藏】。其中【历史沿革】要简要说明处方来源，包括验方、古方来源及考证，及历版标准收载、增修订情况；【制法】要列出工艺流程，包括关键工艺参数和技术指标及确定最终制备工艺及其技术条件的依据；如需粉碎的药材应说明药粉粒度;药材经提取后制成清膏的应说明出膏率（干膏率）并列出相应数据；写明制成品总量；说明主要辅料品种及用量，标准收载情况，药典未收载的辅料应附执行标准；【用法与用量】、【规格】，同一品种下收载不同规格应分别说明，如蜜丸，收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明;又如片剂，收载糖衣片、薄膜衣片或不同重量规格，应分别说明；如颗粒剂有含糖颗粒、无蔗糖颗粒、含乳糖颗粒等应分别说明。

5.三批制剂的自检报告

6.证明性文件

（1）申请单位的营业执照、组织机构代码证等复印件。

（2）有委托研究的，需提供受托单位的资质证明文件复印件、双方签订的合作协议。

（3）本次申报事项的申请或说明。

（4）申请资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假情况须承担法律责任的承诺。

（四）申请人（标准拟定单位）或者牵头单位应当保存标准研究过程中的原始数据、原始和有关资料，并按档案管理规定的要求及时进行归档。

    本工作程序自2024年3月13日起施行，有效期至2026年3月13日