内蒙古自治区药品监督管理局关于印发2025年全区药品医疗器械化妆品监督检查计划的通知

各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局，自治区药监局机关各处、检查分局、直属事业单位：

《2025年全区药品监督检查计划》《2025年全区医疗器械监督检查计划》《2025年全区化妆品品监督检查计划》已经自治区药监局第9次局务会审议通过，现予印发。同时，结合实际提出如下要求，请一并贯彻落实。

一、规范检查程序

各级药品监管部门要制定年度检查计划并向社会公布，报本级司法部门备案。在实施检查前要制定检查方案，报经单位行政负责人批准后实施。情况紧急、需要当场实施的，要及时报告并补办手续。开展现场检查时要生成“检查码”，检查结束后要将检查过程、结果等信息实时上传自治区行政执法监督平台。

二、检查事项能合并尽合并

要在严控风险的基础上，统筹合并对同一检查对象开展的许可检查、符合性检查、常规检查、延伸检查、药物警戒检查以及专项检查，实现“进一次门、查多项事”。除上级部署外，各级开展专项检查需按规定报批、并经本级司法部门备案后方可实施，并向社会公布。

三、实施差异化检查

要逐步推进和应用在线监管、远程监管、移动监管等非现场检查，综合运用书面检查等非现场检查方式，充分发挥“信用监管、分级管理”，最大限度降低现场检查比例、频次。

四、提高检查质效

要增强检查精准性和靶向性，提高检查穿透力和问题发现率，督促被检查单位切实整改问题隐患，确保风险处置闭环。要严格落实稽查与执法衔接要求，及时移交、处置问题线索，涉嫌违法违规的，要依法立案查处，并加大曝光力度。

五、严格工作纪律

深入贯彻落实中央八项规定及其实施细则精神和廉洁自律相关规定，坚决做到“五个严禁”“八个不得”，自觉接受监督，保证检查严肃规范、公平公正、廉洁高效。

六、按时完成检查任务

各单位、部门原则上应于11月底前完成监督检查任务（有因检查、专项检查另有要求的除外）。药物、医疗器械临床试验机构首次备案后监督检查应在法定时限（备案后60个工作日内）完成。许可检查按照法定时限完成。12月31日前，书面报送分领域年度监督检查总结至自治区药监局药品安全监察处（包括辖区基本情况、监管相对人情况、监督检查的基本情况、发现的主要问题和处理情况、经验做法，意见建议等）。

附件：1.2025年全区药品监督检查计划

        2.2025年全区医疗器械监督检查计划

          3.2025年全区化妆品监督检查计划

内蒙古自治区药品监督管理局

2025年6月24日

2025年全区药品监督检查计划

一、药物临床试验环节

（一）首次备案后监督检查。对新备案的药物临床试验机构、新增药物临床试验专业和地址变更的，开展首次备案后监督检查。重点核实试验机构或者试验专业的备案条件。检查中心负责组织实施。

（二）常规检查。基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展常规检查。近三年被约谈整改或者暂停承接新药物临床试验的机构或专业、未接受过药物临床试验注册核查的机构，疫苗临床试验机构，承接Ⅰ期或BE试验的机构及专业本年度至少开展一次日常监督检查。对疫苗临床试验机构的检查要覆盖其所有试验现场。上一年度现场检查结论为“符合要求”的机构或专业、年内新备案通过首次备案后监督检查但尚未承接药物临床试验项目的机构或专业，本年度可不开展常规检查。上述情况之外的机构应开展一次常规检查。重点检查试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况。各检查分局负责组织实施。对于疫苗临床试验机构常规检查，应由试验机构所在地检查分局对试验现场实施检查，必要时可联合试验现场所在地检查分局开展。

（三）有因检查、专项检查及其他检查。根据试验机构日常监管、注册项目核查、投诉举报等问题线索，或国家药监局交办的任务组织开展。注册生产处负责组织实施，各检查分局和检查中心积极配合。

注册生产处负责统筹日常监管工作，根据检查机构作出的综合评定意见，采取告诫、约谈、暂停其承接药物临床试验或者取消备案等风险防控措施，负责将药物临床试验机构监督检查结果及处理情况及时录入药物临床试验机构备案平台。

二、药品生产环节

（一）药品生产监督检查。一是药品生产质量管理规范符合性检查（下称GMP符合性检查）。各检查分局按照相关检查重点对法规要求的无菌制剂、医疗用毒性药品等高风险药品生产企业以及国家集采中选品种、经风险排查存在较高风险隐患的药品生产企业开展GMP符合性检查。无菌药品、医疗用毒性药品等高风险药品生产企业（包括饮片生产企业），每年不少于1次GMP符合性检查；对非高风险药品生产企业，合理安排GMP符合性检查，保证5年内开展1次GMP符合性检查。对既往检查、抽检、监测发现的问题加强回顾分析和风险研判，有针对性地开展GMP符合性检查。二是药品生产常规检查。各检查分局按照分级分类监管及频次要求，结合既往执法检查情况，组织开展对辖区内药品生产企业的常规检查。检查中应坚持问题导向和风险管理原则，对监督检查、抽检中提示有潜在风险、投诉举报集中的企业和品种，加大监督检查频次或力度。对药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于1次；对第二类精神药品生产企业每半年检查不少于1次，对以特殊药品为原料的制剂生产企业、特殊药品原料药生产企业每年检查不少于1次；对委托生产药品、国家集采中选药品及部分省际联盟或省级集采中选中药、中药配方颗粒生产企业每年检查1次；对1/3以上中药饮片、化学原料药、药品制剂生产企业检查1次，确保3年内对区内企业全部进行检查。

（二）药用辅料、药包材生产检查。各检查分局按照检查重点对药用辅料、直接接触药品的药包材登记状态为“A”的生产企业组织开展1次监督检查，督促企业严格按照登记信息组织生产，确保《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录在2026年1月1日正式实施前，药用辅料、药包材生产企业符合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。

（三）药物警戒检查。各检查分局对全区至少四分之一持有人开展药物警戒检查，结合企业产品情况、在产情况和既往检查情况，选取集采中选品种、无菌注射剂、B证持有人、既往检查发现问题较多和其他需要关注的企业开展检查，其中对区内持有的国家集采中选药品开展全覆盖检查，督促持有人建立完善药物警戒质量管理体系。

（四）医疗机构检查。各检查分局对辖区内持有《放射性药品使用许可证》（三、四类）医疗机构开展1次监督检查。抽查1/3以上医疗机构制剂室进行检查，结合其新注册或新备案品种、委/受托配制及调剂使用品种、无菌制剂品种、使用珍稀濒危药材及医疗用毒性药品的中药（蒙药）制剂以及上一年度监督检查、抽样检验、投诉举报等情况进行重点检查。

（五）有因检查或专项检查。聚焦药品质量安全风险，按照国家局及自治区局部署，组织开展有因检查或专项检查。注册生产处组织实施，各检查分局和检查中心积极配合。

（六）换证许可检查。检查中心依企业或医疗机构申请，开展《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《放射性药品使用许可证》等换证检查，根据风险管理原则，决定采取现场检查、远程检查、书面检查等形式。

（七）其他许可检查。药品检查中心依企业申请对新开办、变更、药品上市前GMP符合性检查等开展现场检查。（进企开展注册抽样的现场检查由各检查分局实施）。

（八）中药材GAP相关延伸检查。持续推进中药材GAP监督实施，鼓励和引导持有人主动开展中药材GAP实施工作，结合监管实际开展中药材GAP相关延伸检查。注册生产处负责组织实施。

三、药品经营、使用环节

（一）药品批发企业（含药品零售连锁总部企业）检查。一是药品经营质量管理规范符合性检查（下称GSP符合性检查）。各检查分局按照相关检查重点对上年度新开办药品批发企业、零售连锁（总部）企业开展GSP符合性检查；除要求规定检查次数以外的其他药品经营企业，按照不低于三分之一的比例开展GSP符合性检查，三年内完成全覆盖检查。上年度和本年度内换发药品经营许可证企业可不再开展符合性检查。二是药品经营常规检查。各检查分局按照分级分类监管及频次要求，结合既往监督检查情况，组织开展对辖区内药品经营企业的常规检查。对辖区麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品经营企业检查，每年不少于2次；对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业、药品网络交易第三方平台检查，每年不少于1次；对特殊药品经营企业、委托储存配送、异地设置仓库、多仓协同运营企业，组织开展协同检查、延伸检查，如受托企业本年度已接受重点检查或GSP符合性检查，可不进行重复检查。

（二）药品零售企业（含零售连锁企业门店）检查。一是GSP符合性检查。各盟市、旗县市场监管局按照相关检查重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业开展GSP符合性检查；除要求规定检查频次以外的其他药品零售企业，按照不低于三分之一的比例开展GSP符合性检查，三年内完成全覆盖检查。上年度和本年度内换发药品经营许可证企业可不再开展符合性检查。二是药品经营常规检查。各盟市、旗县市场监管局按照分级分类监管及频次要求，结合年度工作重点，制定检查计划，并组织实施。开展对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品经营企业监督检查，每年不少于1次，

（三)药品网络销售监督检查。各盟市、旗县市场监管局、各检查分局对辖区药品网络销售企业依风险开展常规检查。

（四）医疗机构检查。各盟市、旗县市场监管局按照检查重点对医疗机构购进、验收、储存药品管理情况按照不低于三分之一的比例开展监督检查，三年内完成全覆盖检查。

（五）疾控机构、预防接种单位检查。各盟市、旗县市场监管局按照检查重点对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行监督检查，每年不少于1次。

（六）有因检查或专项检查。聚焦药品质量安全风险，按照国家局及自治区局部署，组织开展有因检查或专项检查。药品流通和化妆品监管处组织实施，检查分局和药品检查中心积极配合落实。

（七）行政许可检查。各级行政许可核查部门依企业申请，对新开办、变更、换证等事项开展检查，根据风险管理原则，采取现场检查、远程检查、书面检查等形式开展。

2025年全区医疗器械监督检查计划

一、医疗器械临床试验机构监督检查

自治区药品检查中心负责开展全区医疗器械临床试验机构备案后首次监督检查。自治区药监局各检查分局负责对全区医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范情况进行日常监督检查。检查综合评定结论应及时录入医疗器械临床试验机构备案平台。日常监督检查应当基于风险，重点检查试验机构及试验专业备案条件是否持续符合要求、试验机构执行医疗器械临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等。

二、医疗器械生产监督检查

（一）全项目检查。各检查分局依据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录要求，加强对无菌、体外诊断试剂、集采中选、定制式义齿生产监管。依据《2025年全区医疗器械生产监管分级表》（以下简称《分级表》），重点对列为四级监管企业，每年开展不少于1次的全项目检查。对列为三级监管企业，每两年开展不少于1次的全项目检查。

（二）日常监管。各检查分局、各盟市市场监管局按照《分级表》要求，对新开办、新迁建、增线扩产、监管发现问题较多、受到行政处罚、多次抽检不合格、委托受托的，依风险开展日常监督检查。

三、医疗器械经营监督检查

各盟市市场监管局结合上年度监管情况，制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作。将涉及防疫物资储备、集采中选、冷链运输、异地设库企业和规上企业列入四级监管。依据《医疗器械经营质量管理规范》，对四级监管企业开展日常监管，组织辖区内旗县（市、区）市场监管局对其他经营企业实施监督检查。

四、医疗器械使用监督检查

各盟市市场监管局对辖区内三级医疗机构开展日常检查，组织旗县（市、区）市场监管局对其他医疗机构开展日常检查。重点加强医疗美容医疗器械（包括注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品）、青少年近视防治类医疗器械（包括角膜接触镜及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹）、医疗机构设备类医疗器械、口腔类医疗器械检查。

五、医疗器械网络销售检查

自治区药监局各检查分局负责检查第三方平台履行法定义务情况，督促网络交易服务第三方平台切实履行管理责任。各盟市市场监管局对区内网络销售企业行为开展检查巡查。重点加强医疗美容、软性亲水接触镜、助听器、贴敷类等社会关注度高和投诉举报较为集中的医疗器械网络销售监管。

六、有因检查或专项检查

自治区药监局医疗器械监管处聚焦医疗器械质量安全风险、网络监测等问题线索以及国家局、自治区局工作部署，组织开展有因检查或专项检查。检查分局、药品检查中心和盟市市场监管局配合。

七、行政许可检查。

自治区药品检查中心依注册人、生产企业申请，开展注册核查和生产许可核查。检查分局配合。

2025年全区化妆品监督检查计划

一、化妆品生产监督检查

各检查分局坚持风险管理原则，对辖区化妆品注册人、备案人和生产企业开展常规检查，对《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》中的重点项目执行不力、存在风险问题的企业开展GMP符合性检查，上年度和本年度内换发化妆品生产许可证企业可不再进行GMP符合性检查。本年度已接受有因检查或GMP符合性检查的企业，可不再进行常规检查。

二、化妆品经营监督检查

各盟市、旗县市场监管局根据辖区实际，以儿童化妆品、特殊化妆品、含塑料微珠化妆品、牙膏等为重点品种，依据风险管理原则，组织开展常规检查。

三、化妆品使用监督检查

各盟市、旗县市场监管局以宾馆、酒店、美容美发机构等为重点场所，以染发烫发类化妆品、祛斑美白类化妆品、进口化妆品等为重点品种，依据风险管理原则，组织开展常规检查。

四、化妆品网络销售监督检查

各盟市、旗县市场监管局对辖区化妆品电子商务平台经营者网络销售行为开展常规检查。

五、有因检查或专项检查

自治区药监局药品流通和化妆品监管处聚焦化妆品质量安全风险、网络监测等问题线索以及国家局、自治区局工作部署，组织开展有因检查或专项检查，各检查分局、药品检查中心和盟市市场监管局配合。

六、行政许可检查。

自治区药品检查中心依企业申请，对化妆品生产企业行政许可事项进行检查。各检查分局、自治区检查中心依注册、备案人申请开展化妆品备案的技术核查。