云南省药品监督管理局关于发布2025年省级医疗器械监督检查计划的公告

为进一步加强和规范医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，云南省药品监督管理局制定了2025年省级医疗器械监督检查计划，现予以发布。

特此公告。

云南省药品监督管理局

2025年3月14日

附件

2025年省级医疗器械监督检查计划

按照《医疗器械监督管理条例》相关规定，云南省药品监督管理局制定了2025年省级医疗器械监督检查计划，请认真组织实施。

一、工作目标

严格落实“四个最严”和国务院关于严格规范涉企行政检查的意见要求，聚焦重点产品、重点企业、重点领域、重点环节，压紧压实质量安全主体责任，坚决守住医疗器械质量安全底线，切实保障人民群众用械安全。

二、检查范围及要求

（一）医疗器械生产企业。对云南省辖区内三级、四级监管的生产企业开展监督检查，二级监管按照每两年检查不少于一次的要求开展。

（二）医疗器械临床试验机构。对云南省辖区内50%的临床试验机构开展监督检查。

三、任务分工

（一）医疗器械处。负责组织医疗器械生产企业、临床试验机构监督检查，对监督检查中发现的违法违规行为进行查处，并对相关信息进行公开。

（二）省核查中心。负责具体实施生产企业、临床试验机构监督检查工作，检查结果按要求录入相应系统，并与国家药监局信息中心同步。

（三）省器械检验院。负责对检查过程中需抽查检验的产品进行检验，研判产品安全风险。

（四）省评价中心。负责对检查过程中医疗器械生产企业不良事件监测体系建设进行指导，参与医疗器械不良事件监测专项检查。

（五）省审评中心。负责对审评过程发现的风险进行研判，并及时推送风险信号，为检查提供参考。

四、工作要求

（一）监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更核查等相结合。

（二）对于第二类、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，应联合属地市级监管部门开展合并检查。

（三）省药监局组织的飞行检查将另行发文。

（四）在检查过程中如发现涉嫌违法违规行为按照《云南省药品监督管理局监督检查与稽查执法衔接实施办法（试行）》要求处理。

（五）监督检查应在2025年11月30日前完成，并于2025年12月10日前将检查情况报省药监局医疗器械处。

附件：1.2025年省级医疗器械生产企业监督检查名单

2.2025年省级医疗器械临床试验机构监督检查名单