福建省医疗器械监督抽检结果通告（2024年第2期）

福建省医疗器械监督抽检结果通告

（2024年第2期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现对检验发现的4批次不符合标准规定的产品予以通告（详见附件）。

对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

特此通告。

附件 1.不符合标准规定医疗器械信息（2024年第2期）

         2.不符合标准规定项目的小知识

福建省药品监督管理局 

2024年12月12日 

附件1

附件2

不符合标准规定项目的小知识

一、过滤效率：过滤效率不合格可能导致口罩不能有效过滤空气中的悬浮颗粒物（如细菌、病毒、粉尘等），增加了使用者患病或传染的风险。

二、信号不完整性：未按标准组织生产，在随附文件中缺少信号不完整性指示器以及其功能说明，对于使用者而言，他们无法判断测量所得的结果是否准确、可靠。不准确的测试结果可能会造成对患者身体健康情况的误判，影响对患者治疗。

三、脉率准确度：脉率检查是用于检查血管是否正常的一项辅助检查方法，每分钟脉搏的次数，正常情况下与心率一致。不准确的测试结果可能会造成对患者身体健康情况的误判，影响对患者治疗。

四、压力差（△P）：分别是一次性使用医用口罩、医用外科口罩用于衡量佩戴舒适性的指标。通气阻力、压力差（△P）过大，会增加佩戴者的呼吸负担，降低舒适性，甚至引发头晕、缺氧等不良后果。