2024年山东省药品质量抽检年报

2024年，省药监局深入贯彻落实“四个最严”要求，坚持问题导向和防控风险原则，省市县三级联动，切实加强抽样检验、核查处置和信息发布等各环节管理，持续深化抽检、检查、监测“三结合”，不断提升药品抽检效能，全省药品抽检合格率持续保持较高水平，药品安全形势总体平稳可控。

    一、药品抽检情况

（一）总体概况。按照国家药监局药品抽检工作部署要求，结合山东省药品监管实际，科学制定年度抽检计划。继续对集采中选品种、通过仿制药一致性评价品种、国家基本药物制剂品种、2年内新批准上市品种、委托生产药品实施全覆盖抽检。对集采配送、中药饮片、医疗机构制剂、中药配方颗粒、网售药品、冷链储存药品、基层医疗机构药品制剂等重点领域开展专项抽检。同时，遴选企业主营品种、妇女儿童用药、中药提取物、新恢复生产品种、长年抽检频次低品种、日常监管发现问题多、不良反应较集中、投诉举报多等高风险品种实施重点抽检，提高抽检的靶向性。2024年山东省共完成省级药品抽检2424个品种11687批次，总体合格率99.91%，药包材抽检200批次，合格率99.5%。

（二）抽检品种情况。2024年山东省级药品抽检品种分别为化学药5566批次，中成药2860批次，中药材（饮片）1910批次，中药配方颗粒729批次，中药提取物21批次，生物制品135批次，进口药品70批次，原料药和辅料98批次，医疗机构制剂298批次，药包材200批次。全部抽检批次中本省生产品种占比60.93%。

（三）样品来源情况。2024年山东省级药品抽检生产环节抽样4751批次（占比40.65%）、经营环节4319批次（占比36.96%）、使用环节2617批次（占比22.39%），样品来源涉及387家生产单位、762家经营企业和599家使用单位，覆盖16个地市。

    二、抽检结果运用

（一）防控药品质量安全风险。通过监管抽检发现不符合规定药品，各级药品监管部门第一时间采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对涉事企业或单位依法查处，督促其认真排查原因，并切实整改到位，确保不合格药品的安全风险得到有效管控。

（二）提升药品检验技术水平。为了更好地完成标准检验、补充方法检验、探索性研究等各类抽检检验任务，全省各级承检机构不断加强法律法规、质量管理、检验技术等业务培训，积极参加各类能力验证，强化质量监督和质控考核，加强沟通交流，持续提升药品检验技术水平。省器械检验院首次承检了国家药品抽检药包材检验和探索性研究工作，进一步提升了药品检验能力，更好服务医药企业检验需求。

    （三）依法发布药品抽检信息。以省药监局通告形式依法向社会公开药品抽检发现的不符合规定药品信息，提示公众用药安全，倒逼企业不断提升药品质量，夯实企业主体责任，筑牢药品安全防线。2024年，省药监局共发布药品（含药包材）质量通告4期。