《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定》起草说明

受经济形势影响，药品经营企业经营环境变得复杂、多变，企业暂停经营的现象常有发生。为规范药品批发和零售连锁企业暂停经营行为，维护药品经营秩序，药品经营处起草了《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定》。现将有关情况说明如下：

一、起草背景

因为经济环境变化等因素影响，药品经营企业自主暂停经营，且以未经营为由逃避日常监督检查的现象时有发生，存在药品安全隐患。为规范药品批发和零售连锁企业自主暂停经营行为，药品经营处依据《药品经营许可管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》，起草了《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定》。

二、起草过程

在起草过程中，我们认真学习借鉴了山东、河北等省份的经验，并结合我省实际研究论证，主要是结合监管发现的暂停经营活动企业存在的问题，以及企业主动报告暂停经营的实际，进行了深入研究讨论，按照诚实守信、社会共治、防范风险的原则，于2024年10月形成了形成了《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定》初稿。经征求药品经营企业意见，并于2024年11月至12月通过省药监局官网向社会公开征求意见，进一步修改完善后，形成了《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定》（审议稿）。

三、主要内容

一是明确暂停经营活动报告的内容、要求和程序。

二是明确恢复经营的程序。要求企业恢复经营前，应按《药品经营质量管理规范》要求，做好内审验证及校准等相关工作，经现场检查合格后方可恢复经营。

三是明确暂停经营的管理。主要是要求暂停经营企业的库存药品妥善处理，不得擅自开展经营行为，并明确了相关监管措施。