上海方心制药科技有限公司涉嫌未遵守药品生产质量管理规范案（沪药监稽处〔2024〕762024000056号）

监管企业上海市发布日期：2024-12-05 阅读：120

行政处罚决定书文号

沪药监稽处〔2024〕762024000056号

案件名称

上海方心制药科技有限公司涉嫌未遵守药品生产质量管理规范案

违法行为类型

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等

违法企业名称或违法自然人姓名

上海方心制药科技有限公司

被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）

91310117765301489A

法定代表人姓名

于涛

主要违法事实

经查，你单位持有药品生产许可证（许可证编号：沪20160112）及受托配制医疗机构制剂复方芎芍胶囊、肾八味胶囊的医疗机构制剂注册批准证明文件。复方芎芍胶囊稠膏为复方芎芍胶囊的中间产品，肾八味胶囊稠膏为肾八味胶囊的中间产品。 2024年7月1日至6日，你单位生产3批次复方芎芍胶囊稠膏（批号：20240701、20240702、20240703），相应批次的批生产记录及寄库单、请验单、取样记录中记录的稠膏件数均为2件，记录的重量分别为92.85kg、97.16kg、95.40kg。 2024年7月8日至12日，你单位生产3批次肾八味胶囊稠膏（批号：20240701、20240702、20240703），相应批次的批生产记录及寄库单、请验单、取样记录中记录的稠膏件数均为2件，记录的重量分别为68.04kg、70.44kg、69.80kg。 2024年7月19日，本局执法人员在你单位的冷库内查见上述3批次复方芎芍胶囊稠膏的件数均为3件，净重分别为146.82kg、153.63kg、145.62kg；上述3批次肾八味胶囊稠膏的件数均为3件，净重分别为87.42kg、99.79kg、93.63kg。你单位在复方芎芍胶囊稠膏（批号：20240701）的生产过程中因稠膏收集异常导致多收集1件，生产部门和质量部门知悉后未按规定采取修正批生产记录及寄库单、请验单、取样记录等记录中的稠膏件数和重量等纠正措施，也未记录稠膏收集异常的情况或启动偏差调查。在接续2批次复方芎芍胶囊稠膏（批号：20240702、20240703）和3批次肾八味胶囊稠膏（批号：20240701、20240702、20240703）的生产过程中出现相同异常情况后，相应批生产记录及相关记录仍未如实记录稠膏件数、重量和异常情况。稠膏重量虽不是载明的工艺参数，但与浸膏粉重量正相关，属影响医疗机构制剂制法的关键数据，上述两种产品的稠膏如果继续按工艺生产，会因浸膏粉超出理论重量而不符合医疗机构制剂质量标准。

处罚种类和方式

,罚款(500000元)

行政处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，

行政处罚的履行方式和期限

收到行政处罚决定书之日起十五日内，缴纳罚款

作出处罚的机关名称（全称）

上海市药品监督管理局

作出处罚的决定日期

2024年12月05日

行政处罚决定书