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广云堂药业（广东）有限公司无法提供说明书的备案资料案（东市监处罚〔2024〕251223A52号）
广东省 阅读 959
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| 行政相对人名称： | 广云堂药业（广东）有限公司 |
| 行政相对人类别： | 法人及非法人组织 |
| 行政相对人代码： | 统一社会信用代码工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91441900MA51EULRX344***********13 |
| 法人代表姓名： | 宁永康 |
| 法定代表人证件类型： | |
| 法定代表人证件号码： | |
| 行政处罚决定书文号： | 东市监处罚〔2024〕251223A52号 |
| 违法行为类型： | 《医疗器械监督管理条例》第三十九条,《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。” |
| 违法事实： | 经查明，当事人网络销售的医疗器械“导光凝胶”（备案号：晋临械备20220014号）说明书上标明的使用方法含有“适用于婴幼儿血管瘤、玫瑰痤疮的人群”的内容，当事人不能提供上述医疗器械说明书的备案资料。当事人的违法行为于2024年8月28日被我局查获。 |
| 处罚依据： | 《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；” |
| 处罚类别： | 罚款 |
| 处罚内容： | 罚款人民币壹万元整（10000）。 |
| 罚款金额（万元）： | 1.0 |
| 没收违法所得、 没收非法财物的金额： | |
| 暂扣或吊销证照名称及编号： | |
| 处罚决定日期： | 2025-01-14 |
| 公示截止期： | 2028-01-14 |
| 处罚机关： | 东莞市市场监督管理局 |
| 数据来源单位： | 东莞市市场监督管理局 |
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