《天津市药品生产信用评价和分类监管办法》政策解读

一、起草背景

近年来，国家和市委、市政府高度重视并加快推进信用体系建设，2019年，国务院办公厅印发《关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》。我局自2021年开始药品生产领域信用监管工作，并于当年印发《天津市药品生产信用评价和分级监管暂行办法（试行）》，明确药品监管部门要结合公共信用评价指标，实施分级分类监管。随着各级政府部门对于信用监管工作的实践运用和探索不断深入，依据2023年《市市场监管委 市药监局印发关于实施药品安全“信用+风险”分级分类管理工作意见的通知》《天津市药品监督管理局关于印发建立药品安全“信用+风险”分级分类评价体系指导意见的通知》要求，进一步做好药品生产企业信用监管工作，经深入调查研究、广泛征求意见，制定了《天津市药品生产信用评价和分类监管办法》。

二、制定依据

本《办法》依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）、《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》（国办发〔2020〕49号）、市场监管总局专门印发《关于加强重点领域信用监管的实施意见》（国市监信发〔2021〕28号）、《市市场监管委 市药监局印发关于实施药品安全“信用+风险”分级分类管理工作意见的通知》《天津市药品监督管理局关于印发建立药品安全“信用+风险”分级分类评价体系指导意见的通知》等规定制定。

三、适用对象和主要内容

《办法》适用于天津市辖区内依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业，第一章总则，包括制定目的依据、适用范围、定义、原则、评价对象、职责分工等。第二章信用信息归集，包括信用信息定义、信息类型和内容、信息归集职责和途径、信息确认等。第三章信用等级评定标准，包括评价指标及分值、等级划分以及信用评价的特殊情形等。第四章信用等级评定程序，包括指标效期和程序等。第五章综合评定和分级监管，包括分级分类监管等。第六章附则，包括解释部门、实施日期。附件为信用等级评定标准。

四、药品安全信用评价归集的信息内容

药品信用信息按照“谁产生，谁录入”的原则，由药品审批、监管等部门记录，并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。

五、药品安全信用评价指标和等级划分

天津市药品生产企业信用等级从高至低分为四级：A级、B级、C级、D级。评价总分为1000分，其中751~1000分为A级、501~750分为B级、251分~500分为C级、250分及以下为D级。依据信用评价结果确定企业的监管类别，按A类（激励措施）、B类（一般监管措施）、C类（重点关注措施）、D类（严格监管措施）实施分类监管。

六、药品安全信用评价信息的有效期

信用等级的评定周期为一年，信用等级的有效期为下一个信用周期，评定结果实施动态管理。

七、药品安全信用评价出现异议的处理

药品生产企业对药品安全信用信息和评价结果有异议的，自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。在申辩时限内提出陈述申辩申请的，监管部门认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。

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