《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则》政策解读

一、《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则》（以下简称《实施细则》）制定背景是什么？

《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提出优化和规范医疗机构中药制剂备案管理。国家药监局先后出台《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）《中药注册管理专门规定》，明确医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”地位，要求严格备案和调剂使用医疗机构中药制剂。

近年来，自治区党委、政府高度重视医疗机构中药（蒙药）制剂备案管理工作，自治区人大代表建议、政协委员提案多次提出中药（蒙药）制剂备案管理方面的问题。

自治区药监局于2019年印发《关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告》（内药监通[2019]2 号)（以下简称《通告》），对指导规范我区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案发挥了积极作用。但在近几年的备案管理实践中，发现备案流程、备案标准、备案资料和监管部门、医疗机构责任等方面不够优化和完善，与新出台的中医药相关政策文件衔接不够紧密，“三医”协同治理作用发挥不够等问题不同程度存在。

为进一步规范和优化自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理，提升中药（蒙药）制剂质量和安全水平，促进中药（蒙药）传承创新发展，自治区药监局会同自治卫生健康委、自治区医保局制定《实施细则》。

二、《实施细则》制定依据是什么？

坚持铸牢中华民族共同体意识工作主线，依据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《内蒙古自治区中医药条例》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《中药注册管理专门规定》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）、原国家食品药品监管总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号）《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）等相关规定，制定本《实施细则》。

三、《实施细则》主要内容有哪些？

《实施细则》包括总则、基本要求、首次备案、变更备案、备案管理、监督管理、附则7章，共四十八条，极大地丰富了原《通告》（共二十条）的内容，进一步优化了备案流程。一是总则。明确了《实施细则》制定依据、适用范围、传统中药（蒙药）制剂及其备案的定义、制剂备案管理原则，并明确了药品监管、卫生健康、医保等部门的监管职责。二是基本要求。对传统中药（蒙药）制剂备案主体、不得备案的情形、医疗机构主体责任、委托配制、委托研究、制剂名称、制剂说明书及标签等方面作了明确规定。三是首次备案。明确了备案路径、备案资料、备案办理、备案号形成等内容。四是变更备案。明确了变更备案情形、路径、资料等内容。五是备案管理。鼓励医疗机构收集整理人用经验、使用电子处方和电子病历，强调了医疗机构履行不良反应监测、制剂年度报告、依规配制制剂、严格制剂使用范围等主体责任。六是监督管理。提出了“三医”信息共享、协同治理的相关要求，明确了监管措施及任务分工。七是附则。规定了制剂备案号、内控质量标准编号的格式要求，以及施行日期。

四、传统中药（蒙药）制剂备案管理总体要求有哪些？

一是明确制剂备案管理原则，坚持以临床价值为导向，严格标准、加强监管，简化程序、“一网通办”，信息公开、社会监督。二是明确制剂备案的目的和定位，医疗机构应当以临床价值为导向，注重满足尚未满足的临床需求，医疗机构配制的制剂应当是市场上没有供应的药品。三是突出医疗机构主体责任和各方监管责任。四是明确备案资料要求、优化备案管理流程，加强备案后事中事后监管。五是充分发挥“三医”协同治理作用，提升自治区传统中药（蒙药）制剂质量和安全水平，满足患者高质量、多样化的临床用药需求，促进制剂向新药转化。

五、传统中药（蒙药）制剂包括哪些制剂？

原《通告》规定传统中药（蒙药）制剂包括：由中药（蒙药）饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；由中药（蒙药）饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药（蒙药）饮片经粉碎后制成的胶囊剂；由中药（蒙药）饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。考虑到蒙药制剂的特点，在原《通告》基础上增加了1种情形：在蒙医药理论指导下，由中药（蒙药）饮片用传统方法制成的汤（洗）剂、灰剂等蒙药特色剂型。

六、不得备案的情形有哪些？

第九条明确列出了不得备案的10种情形：《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定不得作为医疗机构制剂申报的情形；不属于《实施细则》第三条规定范围的；与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；中药配方颗粒；与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围不一致的制剂；配制使用的中药（蒙药）饮片无法定标准；中药（蒙药）加工成细粉；临用时加传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；鲜药榨汁；按“一人一方”制品以及其他不符合国家有关规定的制剂。

七、已上市中药（蒙药）能否办理传统中药（蒙药）制剂备案？

《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第十四条规定，市场上已有供应的品种不得作为医疗机构制剂申报。市场上已有供应的品种、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种均不得备案。

八、备案资料有哪些要求？

按照原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年 第19号）要求，设定16项首次备案资料要求。针对自治区传统中药（蒙药）制剂以蒙药制剂为主的特点，充分结合自治区实际，对以下4种情形的制剂可以免报部分资料：一是处方来源于已发布的《古代经典名方目录》，医疗机构能提供其处方组成、药材基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治与古代医籍记载一致资料的，二是中药（蒙药）处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，且可以提供不少于100例的临床病例总结的，三是质量标准收入《内蒙古蒙药制剂规范》的；四是收载于国家药品标准而无药品批准文号的。

明确13种变更备案情形，依情形细化备案资料要求。

九、对制剂备案流程进行了哪些优化？

原《通告》规定“省级药品监督管理部门应当在收到备案资料后，30日内在传统中药制剂备案信息平台公开备案号及其他信息”，《实施细则》大幅压减备案时限，要求在备案资料提交后3日内，完成备案资料签收，签收后5日内赋予备案号并公开备案信息。

赋予备案号之前不对备案资料进行技术审查及现场检查，备案资料的真实性、完整性、规范性由医疗机构承担主体责任，备案资料审核及现场检查等相关工作纳入备案后事中事后监管。

十、加强对已备案制剂事中事后监管的措施有哪些？

《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（国发〔2019〕18号）明确要求依法对市场主体进行监管，做到监管全覆盖，杜绝监管盲区和真空；对已经取消审批但仍需政府监管的事项，主管部门负责事中事后监管；对直接涉及公共安全和人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管，强化全过程质量管理。《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监注〔2023〕1号）要求严格按照规定开展医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，及时对已备案的医疗机构制剂进行资料核查和现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验。《实施细则》明确了多种事中事后监管措施，一是备案资料核查，明确自治区药品检查中心应在传统中药（蒙药）制剂备案后20日内完成对备案资料的审核；二是对已备案制剂的现场检查，规定自治区药监局各检查分局应在制剂备案或备案变更后首次生产时开展现场检查，检查范围包括对备案单位、受委托配制单位的检查，必要时对研究单位开展延伸检查；三是明确年度重点检查范围、年度抽检计划的情形；四是明确在资料核查、监督检查、抽样检验等过程中发现问题的处置措施；五是依法严厉打击违法违规行为，对医疗机构备案资料不真实，医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂未按规定备案的、或者未按照备案资料载明的要求配制中药（蒙药）制剂的，按《中医药法》第五十六条给予处罚。

十一、医疗机构主要履行哪些责任？

医疗机构应对其配制的制剂实施全过程质量管理，对制剂的安全性、有效性和质量可控性负责，对备案资料的真实性、完整性和规范性负责，确保备案信息、年度报告内容真实、准确、完整、可追溯。

（一）制剂研发备案阶段。应当以临床价值为导向，注重满足尚未满足的临床需求，重视临床获益与风险评估，严格论证传统中药（蒙药）制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，按照相关研究技术要求进行处方筛选、配制工艺、质量标准、药理学、毒理学研究。

（二）制剂配制使用阶段。第五章备案管理对此进行了专章阐述，医疗机构应当持续规范收集制剂临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，按规定提交年度报告，妥善保存备案资料及原始记录；严格按照《药品生产质量管理规范》或《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求，以及备案的处方、工艺、标准组织配制；发现配制制剂存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用并向有关部门报告等。

十二、对取消制剂备案作了哪些规定？

取消制剂备案分为医疗机构主动取消和监管部门取消两种情况。第三十一条明确了医疗机构应当主动提出取消制剂备案的4种情形；第四十二条明确了监管部门取消制剂备案的8种情形。

十三、在“三医”协同治理方面，有哪些举措？

（一）联合印发。《实施细则》由自治区药监局会同自治区卫生健康委和自治区医保局起草制定，并联合印发。

（二）明确职责分工及“三医”协同治理要求。第七条、第三十五条、第四十四条明确了各级药监、卫健和医保部门的职责，要求药监、卫健部门要加强信息共享互通，对发现违法违规及制剂重大质量安全风险等情况，共同采取风险防控措施；自治区药监局推动制剂备案信息平台数据与自治区医保局共享，必要时将监管信息通报自治区医保局。

（三）与推动优质医疗资源扩容下沉等相关政策做了有效衔接。一是鼓励国家区域医疗中心配制使用制剂，经输出医院授权同意，国家区域医疗中心可以使用输出医院的中药制剂在我区备案。对符合条件的制剂，备案资料予以简化和优化，对免报资料、可以提交输出医院向其所在地药监部门备案的资料以及增加资料项目（四）内容作出了明确规定。国家区域医疗中心是制剂备案的主体，应具备自行配制或委托配制的条件。二是《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》（国卫基层发〔2023〕41号）提出“七统一”管理模式，“畅通乡镇卫生院与县级医院用药衔接，实现目录统一、处方自由流动”等制度。《实施细则》紧扣《药品管理法》关于调剂使用的规定，与上述政策制度进行衔接，第三十三条规定，经自治区药监局批准同意后，牵头医院的传统中药（蒙药）制剂可以在本县域医共体内共享使用。

十四、《实施细则》从什么时候开始施行？

《实施细则》自2025年1月1日起施行。原《通告》同时废止。

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