《内蒙古自治区药品批发和现代物流企业新开办规定（试行）》政策解读

一、《内蒙古自治区药品批发和现代物流企业新开办规定（试行）》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？

《药品经营和使用质量监督管理办法》于2024年1月1日起正式施行，围绕保障药品质量安全、优化民生服务、促进产业高质量发展等方面，全面加强药品经营和使用环节质量监管。同时，随着优化营商环境改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。为进一步深化推动全区药品现代物流发展，加强药品质量安全管理，确保公众用药安全，结合内蒙古自治区实际，我局制定了《规定》。

二、《规定》制定的思路是什么？

一是贯彻落实优化营商环境要求，进一步明确药品批发和现代物流企业新开办的仓库高度和面积、质量管理体系、设施与设备、计算机系统等相关要求。

二是加强药品质量管理，保障公众用药安全。

三是坚持“四个最严”要求，强化药品批发全过程全环节监管。

三、《规定》在推动行业高质量发展方面有哪些举措？

一是统一全区药品批发和现代物流企业开办仓库高度和面积。

二是明确企业选用的设施设备应与药品经营范围、经营规模相适应。

三是企业应当建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯体系，按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度。

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