宁夏回族族自治区药品监督管理局关于特殊管理药品批发企业监督检查信息的通告

1

国药控股宁夏有限公司吴忠分公司

特殊管理药品批发企业日常监督检查

2024年5月22日

2024年5月22日，自治区药品安全技术查验中心组织人员对国药控股宁夏有限公司吴忠分公司麻醉药品、精神药品、药品易制毒化学品、蛋白同化制剂的经营情况进行现场检查。

企业能够按照要求设置特殊管理药品库房储存麻醉药品和精神药品，抽查了苯巴比妥片等3批次麻精药品，购销流向与企业库管系统数量相符。

现场检查发现1项缺陷。

针对存在问题要求企业限期整改。

2

固原市医药有限责任公司

特殊管理药品批发企业日常监督检查

2024年6月3日

2024年6月3日，自治区药品安全技术查验中心组织人员对固原市医药有限责任公司麻醉药品、精神药品、药品易制毒化学品、蛋白同化制剂的经营情况进行现场检查。

重点检查了特药购进、储存、养护、销售和库房管理，抽查了注射用盐酸瑞芬太尼等4批次麻精药品和药品类易制毒化学品，购销流向与企业库管系统数量相符。

现场检查未发现具体缺陷。

3

重药控股（宁夏）医药有限公司

特殊管理药品批发企业日常监督检查

2024年6月3日

2024年6月3日，自治区药品安全技术查验中心组织人员对重药控股（宁夏）医药有限公司麻醉药品、精神药品、药品易制毒化学品、蛋白同化制剂的经营情况进行现场检查。

企业能够按照要求设置特殊管理药品库房储存麻醉药品和精神药品，抽查了枸橼酸芬太尼注射液等4批次麻精药品，购销流向与企业库管系统数量相符。

现场检查未发现问题。

4

国药控股宁夏有限公司石嘴山分公司

特殊管理药品批发企业日常监督检查

2024年6月4日

2024年6月4日，自治区药品安全技术查验中心组织人员对国药控股宁夏有限公司石嘴山分公司麻醉药品、精神药品经营情况进行现场检查。

企业能够按照要求设置特殊管理药品库房储存麻醉药品和精神药品，抽查了枸磷酸可待因片等3批次麻精药品，购销流向与企业库管系统数量相符。

现场检查未发现具体缺陷。

5

国药控股宁夏固原有限公司

第二类精神药品专营企业日常监督检查

2024年6月5日

2024年6月5日，自治区药品安全技术查验中心组织人员对国药控股宁夏固原有限公司第二类精神药品进行了专项检查。

重点检查了第二类精神药品购进、储存、养护、销售及库房管理，抽查了地西泮注射液等2批次第二类精神药品，账物相符。该公司具备医疗用毒性药品和蛋白同化制剂、肽类激素资质，但目前未经营。

现场检查未发现具体缺陷。

6

国药控股宁夏有限公司

特殊管理药品批发企业日常监督检查

2024年6月6日

2024年6月6日，自治区药品安全技术查验中心组织人员对国药控股宁夏有限公司麻醉药品、精神药品、药品易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂的经营情况进行现场检查。

企业能够按照要求设置特殊管理药品库房储存麻醉药品和精神药品，抽查了枸橼酸芬太尼注射液等3批次麻精药品，购销流向与企业库管系统数量相符。

现场检查发现1项缺陷。

针对存在问题要求企业限期整改。

7

国药控股宁夏有限公司中卫分公司

特殊管理药品批发企业日常监督检查

2024年6月13日

2024年6月13日，自治区药品安全技术查验中心组织人员对国药控股宁夏有限公司中卫分公司麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂的经营情况进行现场检查。

抽查苯巴比妥片等7批次麻精药品，购销流向与企业库管系统数量相符。

现场检查未发现具体缺陷。

8

国药控股宁夏固原有限公司

第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素日常监督检查

2024年8月15日

按照《关于印发2024年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划的通知》《关于开展第二类精神药品生产经营专项检查的通知》，自治区药监局派出检查组，于2024年8月15日对该企业第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素检查经营情况进行现场检查。具体情况如下:

现场检查时特殊管理药品库房、蛋白同化制剂专柜内无库存。企业具有医疗用毒性药品经营范围，但企业一直未经营。重点检查了第二类精神药品购进、储存、养护、销售及库房管理、电子监控系统。查阅了企业特管药品管理制度、培训记录和安全制度执行情况的考核记录，抽查了部分销售客户资质，调阅计算机系统购进、销售记录，与专用账册票账相符。

现场检查发现2项缺陷。

针对存在问题要求企业限期整改。

9

宁夏华源耀康医药有限公司

第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素日常监督检查

2024年8月22日

2024年8月22日，自治区药品安全技术查验中心组织人员对宁夏华源耀康医药有限公司第二类精神药品进行专项检查，同时检查了蛋白同化制剂、肽类激素经营情况。

抽查了重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶（批号052312B06）采购单位资质，购进票据及公司付款凭证。

   抽查了甘精胰岛素注射液（批号122401103）部分销售客户资质、销售票据。

查阅了第二类精神药品和蛋白同化制剂、肽类激素管理制度、培训记录和安全制度执行情况。

现场检查发现1项缺陷。

针对存在问题要求企业限期整改

10

宁夏九州通医药有限公司

第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素日常监督检查

2024年月23日

通过检查发现该公司医疗用毒性药品从未经营，蛋白同化制剂、肽类激素于2018年8月以后再未经营，现场检查没库存，计算机系统无购销存数据。

抽查了采购单位和部分销售客户资质、购销票据及公司付款凭证等，抽查了专用运输车辆档案。

现场检查发现2项缺陷。

针对存在问题要求企业限期整改。

11

宁夏源沣医药有限公司

第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素检查

2024年9月6日

抽查了第二类精神药品采购单位和部分销售客户资质、法人委托书、购销票据及公司付款凭证等，公司销售第二类精神药品用“福田e家APP” 进行运输车辆GPS管理。

企业制定了《第二类精神药品管理制度》，根据国家药监局、公安部、国家卫健委关于调整精神药品目录的公告(2024年第54号)及时修订了该制度并对相关人员进行了培训；2024年培训计划中特管药品安排了4次培训，上半年按计划完成了2次培训。企业2023年度内审中包含特管药品相关内容。

现场检查发现1项缺陷。

针对存在问题要求企业限期整改。

12

宁夏达美医药有限公司

第二类精神药品专项检查

2024年9月6日

2024年9月6日，自治区药品安全技术查验中心组织人员对宁夏达美医药有限公司第二类精神药品进行专项检查。

企业根据国家药监局、公安部、国家卫健委关于调整精神药品目录的公告(2024年第54号)和国家药监局国家卫健委关于加强右美沙芬等药品管理的通知(国药监药管【2024]16号)文件要求，将购进的氢溴酸右美沙芬片按照第二类精神药品于2024年7月1日之前调整到特药专柜储存，截止目前企业没有销售，库存数量与计算机系统一致。

企业制定了第二类精神药品管理制度,并按照年度培训计划以及国家局有关文件对相关人员进行了培训;企业2023年度内审中包含特管药品相关内容。

现场检查发现1项缺陷。

针对存在问题要求企业限期整改。

13

重庆医药集团（宁夏）有限公司

第二类精神药品专项检查

2024年9月10日

查看了企业库房，第二类精神药品和医疗用毒性药品均为专柜储存、专人管理，医疗用毒性药品无库存。

抽查了第二类精神药品采购单位和部分销售客户资质、法人委托书、购销票据及公司付款凭证等。

抽查了医疗用毒性药品采购单位和部分销售客户资质、法人委托书、购销票据及公司付款凭证等。

查阅了第二类精神药品和医疗用毒性药品管理制度、培训记录和安全制度执行情况。

现场检查发现3项缺陷。

针对存在问题要求企业限期整改。

14

宁夏永宏医药贸易有限公司

第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素日常监督检查

2024年9月11日

检查组对企业第二类精神药品进行专项检查，重点检查了2024年新列管为第二类精神药品品种，同时检查了蛋白同化制剂、肽类激素经营情况。

查阅了第二类精神药品和蛋白同化制剂、肽类激素管理制度、培训记录和安全制度执行情况。

抽查了氢溴酸右美沙芬口服溶液（22311271）和氢溴酸右美沙芬片（35240102）采购单位的资质、法人委托书、购销票据及公司付款凭证等。

抽查了精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）(2023115052)采购单位的资质、法人委托书、购销票据及公司付款凭证等。

现场检查发现3项缺陷。

针对存在问题要求企业限期整改。

15

宁夏德林医药有限公司

第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素日常监督检查

2024年9月12日

检查组对企业第二类精神药品进行专项检查，重点检查了2024年新列管为第二类精神药品品种，同时检查了蛋白同化制剂、肽类激素经营情况。

查阅了第二类精神药品和蛋白同化制剂、肽类激素管理制度、培训记录和安全制度执行情况。

抽查了艾司唑仑片（044240305）采购单位和部分销售客户资质、法人委托书、购销票据及公司付款凭证等。  

抽查了甘精胰岛素注射液(DBJL055)采购单位资质、法人委托书、购销票据及公司付款凭证等。

现场检查发现2项缺陷。

针对存在问题要求企业限期整改。

16

宁夏启元医药有限公司

第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素日常监督检查

2024年9月13日

检查组对企业第二类精神药品进行专项检查，重点检查了2024年新列管为第二类精神药品品种，同时检查了蛋白同化制剂、肽类激素经营情况。

查阅了第二类精神药品和蛋白同化制剂、肽类激素管理制度、培训记录和安全制度执行情况。

现场检查发现1项缺陷

针对存在问题要求企业限期整改

17

国药控股宁夏有限公司

特殊管理药品批发企业日常监督检查、戒毒药品销售情况专项排查

2024年11月7日-11月8日

2024年11月7日-8日自治区药品监督管理局联合自治区药品安全技术查验中心对国药控股宁夏有限公司麻醉药品、（第一、二类）精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂的经营情况开展现场检查。特别是对经营注射用A型肉毒毒素和戒毒药品情况开展专项检查。

企业为国产、进口注射用A型肉毒毒素定点经营公司。现场检查管理规范，储存条件符合冷藏要求且受控，“码上放心”平台追溯验证率100%。抽查了部分销售单位资质，均符合要求。

企业能够按要求设置特殊管理药品库房储存麻醉药品和精神药品，库房具备安保措施，配备库管人员2名，实施双人双锁管理，现场抽查6个品种，购销流向与企业库管系统内数量相符；抽查了部分销售客户资质（法人证书、医疗机构执业许可证、采购人员的法人委托书及身份证复印件）。

对企业接受国家药品监督管理局特药检查中心检查发现的缺陷项目整改情况进行了现场核实。

   现场检查发现5项缺陷。

向企业下发了责令改正通知书，要求企业限期整改，采取约谈、暂停销售风险控制措施。

18

国药控股宁夏有限公司石嘴山分公司

特殊管理药品批发企业日常监督检查

2024年11月13日

对公司麻醉药品、第一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激经营情况开展检查，对第二类精神药品开展专项检查。重点检查了特药购进、储存、养护、销售及库房管理、电子监控、“码上放心”追溯体系建设等情况，调阅了企业特药管理文件、培训资料，现场抽查5个品种，账物相符，购销流向与企业库管系统内数量相符；抽查了3个品种3条销售流向，销售票据均有销售客户签字确认；抽查了部分销售客户资质（法人证书、医疗机构执业许可证、采购人员的法人委托书及身份证复印件）。

调阅电子监控记录，工作状态正常。 

现场检查发现3项缺陷。

针对存在问题要求企业限期整改。

19

国药控股宁夏有限公司吴忠分公司

特殊药品经营特殊管理药品批发企业日常监督检查

2024年11月14日-15日

对公司麻醉药品、第一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激经营情况开展检查，对第二类精神药品开展专项检查。重点检查了特药购进、储存、养护、销售及库房管理、电子监控、“码上放心”追溯体系建设等情况，调阅了企业特药管理文件、培训资料，现场抽查4个品种，账物相符，购销流向与企业库管系统内数量相符；抽查了3个品种3条销售流向，销售票据均有客户签字确认；抽查了部分销售客户资质（法人证书、医疗机构执业许可证、采购人员的法人委托书及身份证复印件）。

调阅电子监控记录，工作状态正常。企业每季度开展了特殊药品安全评价。

现场检查发现2项缺陷。

针对存在问题要求企业限期整改。

20

国药控股宁夏有限公司中卫分公司

特殊药品经营特殊管理药品批发企业日常监督检查

2024年11月18日-19日

对公司麻醉药品、第一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激经营情况开展检查，对第二类精神药品开展专项检查。重点检查了特药购进、储存、养护、销售及库房管理、电子监控、“码上放心”追溯体系建设等情况，调阅了企业特药管理文件、培训资料，现场抽查5个品种，账物相符，购销流向与企业库管系统内数量相符；抽查了3个品种3条销售流向，销售票据均有销售客户签字确认；抽查了部分销售客户资质（法人证书、医疗机构执业许可证、采购人员的法人委托书及身份证复印件）。

公司按照要求对特管药品进行了人员培训，每季度开展了特殊药品安全评价，调阅电子监控记录，工作状态正常。

现场检查发现2项缺陷。

针对存在问题要求企业限期整改。

21

固原市医药有限责任公司

特殊管理药品批发企业日常监督检查

2024年11月20日-21日

对公司麻醉药品、第一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激经营情况开展检查，对第二类精神药品开展专项检查。重点检查了特药购进、储存、养护、销售及库房管理、电子监控、“码上放心”追溯体系建设等情况，调阅了企业特药管理文件、培训资料，现场抽查4个品种，账物相符，购销流向与企业库管系统内数量相符；抽查了3个品种3条销售流向，销售票据均有销售客户签字确认；抽查了部分销售客户资质（法人证书、医疗机构执业许可证、采购人员的法人委托书及身份证复印件）。

公司按照要求对特管药品进行了人员培训，并开展了特殊药品安全评价，调阅电子监控记录，工作状态正常。

公司有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围，但一直未经营。

现场检查发现4项缺陷。

针对存在问题要求企业限期整改。

22

重药控股（宁夏）医药有限公司

戒毒药品销售情况专项排查

2024年11月28日

重点对该公司销售戒毒药品盐酸美沙酮口服溶液和盐酸丁丙诺啡舌下片的情况进行了现场检查，对该公司申请销毁的“枸橼酸舒芬太尼注射液”等10 批次过期破损的特殊管理药品进行现场监督销毁。

现场检查发现2项缺陷。

针对存在问题要求企业限期整改。

23

重药控股（宁夏）医药有限公司

特殊管理药品批发企业日常监督检查

2024年12月4日-5日

对企业经营范围中的麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品（西药品种）、蛋白同化制剂（含冷藏药品）、肽类激素（含冷藏药品）、药品类易制毒化学品经营情况进行检查。

企业能够按要求设置特殊管理药品库房储存麻醉药品和精神药品，库房具备安保措施，配备库管人员2名，实施双人双锁管理，现场抽查5个品种，购销流向与企业库管系统内数量相符；抽查了采购企业及部分销售客户资质（法人证书、医疗机构执业许可证、采购人员的法人委托书及身份证复印件）。企业每季度进行了安全评价。“码上放心”追溯平台，监管品种上游企业出口验证率99.77%，下游企业入口验证率95.6%。

对企业接受国家药品监督管理局特药检查中心检查发现的缺陷项目整改情况进行了现场核实。

现场检查发现6项缺陷。

针对存在问题要求企业限期整改，采取约谈风险控制措施。

24

宁夏玖如泰医药有限公司

第二类精神药品、注射用A型肉毒毒素、蛋白同化制剂和肽类激素日常监督检查

2024年12月5日

对公司经营第二类精神药品、注射用A型肉毒毒素开展专项检查。经营蛋白同化制剂和肽类激素进行常规检查。

企业第二类精神药品和医疗用毒性药品均为专库储存、专人管理，储存条件符合冷藏要求且受控。抽查了部分采购单位及销售客户资质、法人委托书、购销票据及公司付款凭证等。

查阅了特药管理制度、培训记录和安全制度执行情况。企业每季度按照要求进行安全评价，

“码上放心”追溯平台，监管品种上游企业出口验证率99.73%，下游企业入口验证率98.82%。

现场检查发现2项缺陷。

针对存在问题要求企业限期整改。