《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》政策解读

一、修订的必要性和可行性

党中央、国务院高度重视生物医药产业发展，党的二十大报告对强化药品安全监管，促进中医药传承创新发展作出重大部署。党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》提出，要完善中医药传承创新发展机制。国家药监局去年初印发《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》，明确提出支持医疗机构中药制剂向新药转化。市委、市政府印发《天津市中医药强市行动计划（2023-2025年）》，市政府办公厅印发《天津市推动中医药产业高质量发展提升行动方案》，旨在发挥医疗机构中药制剂在临床使用中的独特作用，加快推进我市中医药产业高质量发展。

医疗机构制剂作为具有药品属性的特殊产品，是临床用药的有力补充，具有深厚的临床实践基础，尤其是一些特色制剂，为治疗慢性病、常见病扩大了用药种类，在临床医疗中发挥了重要作用。进一步规范医疗机构制剂注册管理，有利于通过深入挖掘名老中医经验方转化医疗机构制剂，有利于基于中药“三结合”审评证据体系，通过“三步走”路径推动中药新药转化，从而加速形成生物医药领域“新质生产力”。

2017年7月1日施行《中华人民共和国中医药法》，2019年12月1日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》，对医疗机构制剂尤其是医疗机构中药制剂管理均作出了专门规定。原天津市食品药品监督管理局于2014年7月1日公布的《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（以下简称：《细则》），分别于2015年9月1日和2020年12月8日发文进行主体修改。为体现医疗机构制剂注册管理的科学性、法制性，开展《细则》修订工作。

二、主要法律法规和文件依据

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品标准管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《中药注册管理专门规定》、国家中医药管理局等三部委《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）、《国家药监局综合司关于进一步做好落实行政许可实施规范相关工作的通知》、《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）等相关法律法规修订《细则》。

三、修订的主要内容

《细则》全文共计10章64条，主要围绕四个方面展开修订工作。

（一）形成科学、适用的临床研发及转化路径

1.增加鼓励性条款。在第一章总则中表明鼓励医疗机构开展人用经验研究，规范收集具有临床价值经验方的安全性与有效性数据，推动将疗效确切、特色优势明显，不良反应少的中药制剂品种向新药转化。

2.明确优先审评审批的适用情形及程序。列入国家或市级科技重大专项及重点研发计划项目、突发重大疫情灾情等公共卫生事件急需的制剂、儿童用药申请人办理制剂注册申请时，可以申请适用优先审评审批程序。

3.共享临床试验数据。已获得中药新药临床试验批件并已完成Ⅱ期及以上临床试验的品种，经市药监局委托技术审评部门综合评估，符合制剂临床试验要求的，申请新制剂注册可不重复开展制剂注册的临床试验，在新制剂注册临床试验总结报告中可使用相关临床试验数据资料。

（二）解决瓶颈难题促进高质量发展

1.建立沟通交流机制。申请人在制剂注册申请前可以就重大问题向市药监局提出沟通交流申请，市药监局委托技术审评部门根据实际情况进行研判后，重点对制剂申报的合法性、科学性和必要性等重大问题提出指导意见，必要时可组织专家论证。

2.进一步精简申报材料。对申报资料项目进行划分，完善填报项目要求，对申报项目名称进行规范。新制剂注册减去重复性申报资料6项，再注册申报资料由13项减少至5项，对符合再注册要求但长期不配制，无法提供再注册所需的3年内配制情况、临床使用情况，以及不良反应情况总结等资料的，申请人可以书面说明实际情况，代替相关资料以完成再注册工作。

3.增加补充申请类别。补充申请类别由原13项修改为15项，对医疗机构制剂增加功能主治(适应症)、减去处方中处于濒危状态的药味等变更事项，参照上市药品注册相关规定补充了相应条款，并对补充申请前应进行的研究以及提交材料做了相应规定。

4.变更制剂配制地点多品种合并办理。对于因暂不在产无法完成检验的制剂品种变更配制地点，申请人可在同一剂型且工艺相似的制剂中至少选取一个有代表性的品种完成配制并接受抽样检验，其他品种可申请与上述品种合并办理补充申请。合并办理的制剂在新地点首次配制时，须在新地点连续配制三批样品，经市药检院检验合格后，方可用于临床。

（三）强化品种管理保证高水平安全。

1.进一步明确职责。对市药监局、市药检院、市药化审查中心和各级监管部门职责做了进一步明确。明确医疗机构应当落实制剂质量主体责任，应当按照制剂全生命周期管理的理念，持续提升和完善质量标准，提升制剂的安全、有效与质量可控性。

2.对长期不配制的品种恢复临床使用加强管理。对长期不配制的，在原地点恢复配制时，医疗机构须向市药监局提出现场检查申请，并经市药监局现场检查且抽验1批产品合格；在其他地点恢复配制时，医疗机构须按照要求进行变更制剂配制地点补充申请或中药制剂委托配制备案，完成相应工作后方可用于临床。

3.进一步规范临床试验管理。按照《药品注册管理办法》有关规定，明确临床试验许可的批件名称及有效期限。对开展临床试验机构的资质，调整、暂停、终止临床试验，临床试验批件有效期，临床用制剂质量均增加了相应条款。

4.加强对重点制剂品种的检查抽验。明确应列入年度重点检查范围的7种情形，以及应列入年度抽检计划的5种情形，要求监管部门应以新注册、补充申请中涉及影响安全性因素、委托配制、调剂使用的品种为重点，采取产品抽验、现场检查、不良反应监测等措施加强医疗机构制剂品种监管。

5.强化中药制剂备案单位的主体责任。申请中药制剂委托配制备案、传统中药制剂变更配制地址或委托配制单位备案的，备案单位应按要求开展相关工艺研究验证工作，分别对原料饮片、辅料和直接接触制剂的包装材料和容器及委托配制中药制剂的质量进行充分评估，相关检验报告或评估结论由备案单位留存备查。完成备案后，备案单位应对委托配制中药制剂持续开展稳定性研究，确保产品安全有效、质量可控。

（四）其他

1.增加总领性条款明确应用传统工艺配制中药制剂以及中药制剂委托配制施行备案管理，具体要求按照我局已印发的规范性文件执行。

2.进一步明确权属条款。申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。制剂注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规办理。已经取得批准文号的，市药监局依专利权人的申请，根据有权部门作出的专利纠纷裁决，依法撤销侵权人的制剂批准文号。

3.增加保密义务条款。未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等的人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

4.增加专业用语释义。包括技术审评、质量标准复核、证明性文件等。

5.出台配套技术指南文件。结合原《细则》附件“申报资料要求”，由市药化审查中心编制完成《医疗机构制剂注册申报指南》，作为配套文件出台。

6.关于新制剂注册流程、质量标准、审评时限、不良反应等条款均按照上位法的相关规定进行了修改，并对章节逻辑进行调整优化。

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