辽宁省药品监督管理局关于公开征求《药品经营监督检查缺陷整改指南》意见的公告

为进一步指导和规范全省药品批发企业、药品零售连锁总部做好监督检查缺陷整改工作，依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理办法》等法律法规和规章要求，我局于2022年制定发布了《药品经营监督检查缺陷整改指南（试行）》。目前，试行期已满，拟转为正式文件，现向社会公开征求意见。

请于2024年12月21日前，将相关意见建议反馈至电子邮箱（yhltjgc.fda@ln.gov.cn），电子邮件主题请注明“缺陷整改指南意见反馈”。

特此公告。

辽宁省药品监督管理局

2024年12月12日

药品经营监督检查缺陷整改指南

一、适用范围

辽宁省内药品批发企业、零售连锁总部（以下简称“企业”），对辽宁省药品监督管理局(以下简称“省药监局”）实施监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改，适用本指南。

企业可根据缺陷类别及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。

企业在省药监局采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售等措施后，可参照本指南进行整改。

二、基本原则

企业在实施整改时，要体现针对性、系统性、科学性、及时性和有效性原则，从监督检查发现的缺陷入手，运用风险管理理念，全面分析缺陷产生的根本原因，科学评估影响药品质量安全的潜在和直接风险，采取与之相适应的整改措施，举一反三，系统整改，确保药品质量安全。

三、缺陷整改要求

（一）整改责任

1.企业负责人  

  企业负责人对缺陷整改工作全面负责。要提供必要的人力资源和资金保障，确保质量管理部门独立行使评价、审核职责；要严格要求整改责任部门密切配合，高效落实质量管理部门提出的整改要求，保证整改措施有效实施；要通过实施整改，系统解决企业经营质量管理中存在的问题，持续推进质量管理水平的提升，并对整改报告最终审批。

2.质量负责人

企业的质量负责人要切实履行质量管理职责，组织质量管理部门参与各项缺陷的原因分析、风险评估、风险控制、整改实施、整改审核等过程；监督整改责任部门全面落实整改要求；组织质量管理部门对整改责任部门的整改结果进行评价，提出改进建议，确保采取的整改措施能够有效防控风险；组织质量管理部门撰写整改报告，对整改报告进行审核。

3.整改责任部门

整改责任部门要主动落实整改责任，认真履行原因分析、风险评估、风险控制、整改实施等职责，保证缺陷整改按照既定目标实施；要主动配合其他整改责任部门及时纠正和预防系统性风险隐患，保证缺陷整改的质量和效果。

企业负责人、质量负责人、整改责任部门要全面落实整改要求，逐级审核把关，层层压实责任，确保整改到位。

（二）原因分析

企业要遵循科学、客观的原则，从人员培训、体系文件、设施设备、计算机系统、工作流程、相关记录等方面排查缺陷成因，找到缺陷发生的根本原因。

（三）风险评估

企业根据对缺陷成因的分析情况，结合自身的经营方式、经营范围、缺陷涉及药品的种类等，综合评估缺陷造成危害的严重性和危害性，一般应考虑以下方面：

①该缺陷产生的直接后果；

②该缺陷对药品质量安全产生直接的不良影响；

③该缺陷是否对药品质量安全产生潜在的风险隐患；

④该缺陷是否涉及其他药品；

⑤该缺陷是否引发舆情风险等。

（四）风险控制

企业对识别出的风险，要及时采取有效的控制措施，必要时可根据实际采取停止销售、配合召回、销毁药品、通报上下游企业、报告药品监督管理部门等相应的风险控制措施，将药品质量安全风险降低至可控、可接受程度。

（五）整改措施

针对缺陷整改的原因分析，企业要制定具体整改措施，明确相关整改责任部门、责任人及整改时间，快速推进落实。实施的整改措施要充分考虑缺陷的影响范围和程度，既要具有靶向性，能够从根本上消除缺陷问题产生的根源，也要具有前瞻性，采取避免再次发生同类缺陷的预防措施。

（六）整改审核

各整改责任部门完成整改后，由部门负责人审核并逐项形成整改结论。质量管理部门根据各整改责任部门的整改情况，对整改措施的有效性逐项进行评价，质量负责人进行审核。对整改措施不充分、整改结果不符合预期的，应要求相关整改责任部门优化整改措施，直至督促整改落实到位。

（七）整改报告撰写和提交

1.整改报告撰写

质量管理部门确认缺陷整改到位后，质量负责人组织撰写整改报告，企业负责人审核批准。整改报告要确保内容真实完整，表述清晰准确，如实反映整改实施情况。整改报告包括报告正文和附件两部分。报告正文要按照监督检查发现的缺陷项目顺序，逐条表述缺陷的整改情况；附件为缺陷整改过程中产生的文件、记录、图片等证明性资料，要随整改报告一并报送省药监局，并在企业归档。

2.整改报告提交

企业在规定的时间内向省药监局报送整改报告和相关证明性资料。对于在规定时限内不能完成整改的措施，如验证、设备更新、库房改扩建等，企业可将制定的整改计划作为对应缺陷的阶段整改完成情况列入整改报告，并说明临时采取的控制措施及完成时限等；在整改计划全部完成后，企业再按照本指南要求形成补充整改报告，经企业负责人批准后报送至省药监局。整改涉及到行政许可或备案等事项的，企业应按照法律法规要求进行相应的许可或备案。

为有助于企业理解和把握本指南关于原因分析、风险评估、风险控制、整改措施、整改实施等环节的规范要求，在整改实施过程中有所遵循和参考，提供虚拟药品经营企业的缺陷整改报告供参考（见附件）。

附件：XX年XX公司（企业全称）整改报告（示例）

附件

XX年XX公司（企业全称）整改报告（示例）

XX年XX月XX日，辽宁省药品监督管理局对我公司进行现场检查，发现缺陷项目X项，其中：严重缺陷X项、主要缺陷X项、一般缺陷X项。

整改工作由企业负责人XXX总牵头，质量负责人XXX负责，质量管理部门组织XX部、XX部、XX部、XX部、XX部依职责有序开展。

XX月XX日，由我公司质量负责人负责，质量部牵头组织XX部、XX部、XX部召开缺陷原因分析会，对缺陷问题进行讨论、评估、制定整改措施并进行风险控制。XX月XX日，所有缺陷均完成了整改（具体内容见附表），整改报告经质量负责人审核、企业负责人批准。

 质量负责人（签名）：XXX

    企业负责人（签名）：XXX

XX公司（公章）

                                   XX年XX月XX日 

附表：

附件：1. 证明资料名称2. 证明资料名称3.  ......

说明：

1.以上示例仅供参考，旨在启发企业多角度、多方位分析缺陷成因，并针对缺陷成因采取行之有效的整改措施；企业应根据实际情况进行填写。

2.缺陷成因可能是单一方面的，也可能是多个方面问题的组合，因此，整改措施也可以是多个措施的组合；企业应根据实际情况进行填写。

3.企业内部审核中发现的缺陷的整改，可以参考本示例。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。