天津市药品监督管理局关于修订《天津市第二类医疗器械优先审批程序》的通知

各有关单位：

《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（修订）已经我局2024年第11次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

2024年12月11日

（此件主动公开）

天津市第二类医疗器械优先审批程序

第一条 为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化医疗器械审评审批程序，助力天津市医疗器械产业发展，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。

第二条本程序适用于我市第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及注册。

第三条 我市第二类医疗器械产品符合下列情形之一的，申请人可在医疗器械注册申请受理前，向天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）提出医疗器械优先审批申请：

（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的；申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上的；国家级或省级医疗器械创新任务揭榜优胜的；天津市创新医疗器械产品完善生产工艺的；

（二）诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段的；专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品且在我国尚无同类品种产品获准注册的；

（三）其他应当优先审批的医疗器械。

第四条申请人提出本市第二类医疗器械优先审批申请，应当提交以下资料：

（一）《天津市第二类医疗器械优先审批申请表》(附件1)；

（二）对于符合本程序第三条第（一）项情形的，申请人应当提交该产品相关说明和支持性材料（如项目任务书等）；

（三）对于符合本程序第三条第（二）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：

1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势

（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；

（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；

（3）该适应症的临床治疗现状综述；

（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；

2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械

（1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；

（2）该适应症的临床治疗现状综述；

（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；

3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械

（1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；

（2）该适应症的临床治疗现状综述；

（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；

4.临床急需的医疗器械

（1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；

（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；

（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法；

（四）所提交资料真实性的自我保证声明。

第五条 对申请人提出的优先审批申请，市药监局自收到申请之日起5个工作日内进行审核，必要时邀请专家论证，专家论证所需时间不计算在内。

对于申请人提出的优先审批申请，属于本程序第三条第（三）项情形的，市药监局可组织专家论证确定后进入公示阶段。

第六条 经审核，拟纳入优先审批程序的，在天津市市场监管委官网“天津药监”频道公示申请人及产品名称，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并向申请人出具优先审批告知书。

第七条 对公示项目有异议的，应当在公示期内向市药监局提交书面意见并说明理由（异议表见附件2）。市药监局在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。

第八条 优先审批的医疗器械产品委托天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称市器械检验中心）检验的，市器械检验中心对相关产品优先安排检验、加强技术服务和指导。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。

第九条市药监局驻市政务服务中心窗口对已出具“优先审批告知书”的，将该注册申请项目标记为“优先审批医疗器械”，当日流转。

第十条天津市医疗器械审评查验中心（以下简称市器械审查中心）按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，一般在40个工作日内完成。需要注册申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评，特殊情况经市器械审查中心负责人批准可延长，并将理由及延长期限告知注册申请人。

第十一条 市器械审查中心优先安排优先审批医疗器械注册质量管理体系核查和临床试验真实性核查。一般在20个工作日内完成。

第十二条市药监局在5个工作日内完成优先审批医疗器械注册行政审批。

第十三条对于经优先审批获准注册的医疗器械，市药监局对其相关的生产许可申请给予优先办理。

第十四条纳入优先审批程序的产品，申请人可以在提交受理环节前，向市器械审查中心提出提前介入申请。市器械审查中心在审评前置沟通咨询和技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流。

第十五条对于符合下列情形之一的我市第二类医疗器械产品，纳入天津市医疗器械鼓励清单，参照本程序时限要求开展优先审评、优先核查及优先审批，鼓励医疗器械新技术研发与应用：

（一）属于人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人等国家药监局重点支持领域的；

（二）属于诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等医疗装备产业重点发展领域的；

（三）属于新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用等高端医疗器械的。

第十六条已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序、已上市产品在津注册程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。

第十七条本程序对医疗器械优先审批未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。

第十八条本程序自发布之日起施行,由市药监局负责解释。《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2019〕3号）同时废止。

附件：1.天津市第二类医疗器械优先审批申请表

2.医疗器械优先审批项目异议表

附件1

天津市第二类医疗器械优先审批申请表

附件2

天津市医疗器械优先审批项目异议表

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