辽宁省药品监督管理局关于公开征求 《化妆品监督检查缺陷整改指南》意见的公告

为进一步指导和规范我省化妆品注册人、备案人、生产企业做好监督检查缺陷整改工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件要求，我局于2022年制定发布了《化妆品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》，目前，试行期已满，拟转为正式文件，现向社会公开征求意见。

请于2024年12月16日前将相关意见建议反馈至电子邮箱hzpc.syjj@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“缺陷整改指南意见建议反馈”。

化妆品生产监督检查缺陷整改指南

一、适用范围

辽宁省内化妆品注册人、备案人和受托生产企业（以下简称企业），对药品监督管理部门实施监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改，适用本指南。企业可根据缺陷及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。

二、基本原则

企业在实施整改时，要体现针对性、系统性、科学性、及时性和有效性原则，从监督检查发现的缺陷入手，围绕产品特性和质量控制要点，全面分析缺陷产生的根本原因和存在的风险，结合自身质量管理体系和质量管控能力，举一反三系统整改控制。通过执行质量管理体系自查制度，持续确认整改措施的有效性，实现整改闭环，不断规范化妆品生产活动，保证产品质量安全。

企业在整改实施过程中，要注重不同缺陷之间的关联性，强化组织协调和各部门之间的沟通协作；要明确并落实调查分析、风险评估、风险控制、整改措施、整改审核、整改报告撰写等各环节的责任。整改的全过程要做到见人、见事、见责任、见措施、见成效，杜绝整改走过场、形式化、就事论事。

三、缺陷整改

（一）整改责任

1.企业法定代表人（主要负责人）

企业法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，作为企业化妆品生产质量管理体系的最高管理者，切实发挥领导作用，对缺陷整改全面负责；做好缺陷整改的组织策划，明确各部门的整改责任，提供必要的人力资源和资金保障，确保质量安全负责人、质量部门独立履行监督评价职责；严格要求缺陷整改相关部门密切沟通，高效落实质量管理部门提出的整改要求，保证缺陷整改有效实施；通过实施整改，系统地解决企业生产质量管理当中存在的问题并对整改报告进行批准。

2.质量安全负责人

企业的质量安全负责人，切实履行质量管理职责，组织质量管理部门参与各项缺陷的调查分析、风险评估、风险控制、整改措施、整改审核等整改过程；监督缺陷整改责任部门按照计划全面落实整改要求；组织质量管理部门对缺陷整改责任部门的整改结论进行评价，并提出改进建议，确保采取的整改措施能够有效防控风险；组织质量管理部门撰写整改报告。

3.缺陷整改责任部门

缺陷整改相关责任部门主动落实整改责任，认真履行调查分析、整改实施、整改审核等职责，保证缺陷整改按照计划实施；在缺陷整改过程中追根溯源开展调查评估，并主动配合其他部门开展关联性调查，深入分析缺陷成因及其关联性因素，及时纠正预防系统性风险隐患，保证缺陷整改的质量和效果。

（二）缺陷整改要求

1.调查分析

企业要遵循客观、科学的原则，调查缺陷问题性质和影响范围，结合企业组织机构、产品质量属性和生产质量管理特点等，参考是否制定相应的生产质量管理体系文件（以下简称“文件”）、是否按照文件规定执行、执行情况是否如实记录完整规范、执行效果是否达到要求的分析思路，从人、机、料、法、环等方面排查缺陷成因，找到缺陷发生的根本原因（调查分析可参考附件1）。

2.风险评估

企业根据调查分析情况，结合品种特性、使用人群及市场销售状况等因素，综合评估缺陷造成危害的严重性和可能性，一般应考虑以下方面：

①该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；

②该缺陷带来的直接后果；

③该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；

④该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；

⑤该缺陷可能引发的法规符合性风险；

⑥该缺陷是否引发舆情风险。

3.风险控制

企业对识别出的化妆品质量安全性风险、法律法规符合性风险，以及可能引发的舆情风险等采取相应的风险控制措施，将化妆品安全风险降低至可控、可接受程度。风险分析认为缺陷引发的上述风险仅涉及未出厂放行产品的，企业可以根据实际情况采取拒绝放行、暂停生产、返工、再验证等控制措施。已涉及到上市产品的，要明确是否采取停止销售、召回、销毁等进一步的控制措施。

4.整改措施

企业采取及时有效的整改措施，持续改进质量管理体系，防止同类缺陷再次发生。实施的整改措施要充分考虑缺陷的影响范围和程度，能够从根本上消除缺陷问题产生的根源，具有靶向性和可操作性。既包括针对缺陷成因的具体纠正措施，还包括为避免相关环节、相关产品等发生类似缺陷而采取事先防范的预防措施。要明确具体整改措施（可参考附件1）、相关责任部门和责任人、整改时间要求，相关责任部门和责任人要按照整改时限要求推进落实。

5.整改审核

缺陷整改完成后，缺陷整改责任部门负责人要对整改情况进行审核，逐项形成整改结论。质量管理部门要汇总各责任部门的整改情况、整改结论，对整改措施的有效性逐项进行评价。

对于评价结果认为整改措施不充分、整改结果不符合预期的，应要求相关责任部门采取进一步的整改措施，直至整改落实到位。

如在整改时限内不能完成整改的，如验证、设备变更、车间改扩建等，缺陷整改责任部门要制定切实可行的整改计划，并对未完成整改的缺陷可能继续产生的影响进行评估，确保所产生的风险可控、可接受。整改结论和整改计划均应履行审核批准程序，整改计划要明确跟进落实的责任人。

四、整改报告撰写和提交

（一）整改报告撰写

质量管理部门确认所有缺陷均已整改到位后，质量安全负责人组织撰写整改报告，并提请企业法定代表人（主要负责人）批准。整改报告要确保内容真实完整，表述清晰准确，如实反映整改实施情况，包括报告正文和附件两部分。报告正文按照监督检查发现的缺陷项目顺序逐条表述缺陷的整改情况，至少包含缺陷描述、调查分析、风险评估、风险控制、整改措施、整改审核等内容，并注明具体的责任部门和责任人，可用文字表述，也可采用表格形式说明。附件是缺陷整改过程中产生的文件、记录等证明性材料，随整改报告一并归档。

（二）整改报告提交

企业在规定的时间内向辽宁省药品监督管理局报送整改报告和相关证明性材料。对于在规定时限内不能完成整改的，企业可将制定的整改计划作为对应缺陷的阶段整改完成情况列入整改报告，并说明相关影响的评估结果及临时采取的控制措施。在整改计划全部完成后，企业应按照本指南要求形成补充整改报告，经企业法定代表人（主要负责人）批准后，报送至相应的监管部门。整改涉及到行政许可或备案等事项的，企业应按照法律法规要求进行相应的许可或备案。

为有助于企业理解和把握本指南关于调查分析、整改措施实施、整改审核等环节的规范要求，在整改实施过程中有所遵循和参考，通过化妆品生产企业一个虚拟缺陷案例进行具体阐述（详见附件2）。

附件：1.缺陷调查分析及整改措施参考

2.辽宁省XX化妆品有限公司整改报告（示例）

附件1

缺陷调查分析及整改措施参考

附件2

辽宁省XX化妆品有限公司整改报告（示例）

*年*月*日，辽宁省药品监督管理局对我公司进行现场检查，发现缺陷项目*条，其中严重缺陷*条，一般缺陷*条。我公司按照岗位职责，由质量安全负责人负责，质量部牵头，组织技术部、生产部、市场部、物料管理部对上述缺陷进行整改。在各部门根据本部门职责调查的基础上，于*月*日召开缺陷调查分析会，对缺陷问题讨论、评估并提出具体整改措施。*月*日，质量安全负责人组织质量部对各项整改措施进行评估，所有缺陷项目整改完成。整改详情如下：

1.缺陷描述

批号为DA21B02的某烫发产品A外包装盒标示成分与注册批准的配方不一致。注册批准的配方中含有巯基乙醇，但在标签成分表中无巯基乙醇，却标示含有注册配方成分外的硫基乙酸。

2.调查分析

2.1调查情况

某烫发产品A是特殊化妆品，产品注册提交的配方表、标签样稿，以及产品工艺规程中均显示产品中含有巯基乙酸而非硫基乙酸。批生产记录、物料验收记录、物料使用台账显示本企业未购进过硫基乙酸原料，问题批次产品使用的是巯基乙酸，与注册批准的配方一致。但在产品的外包装盒上误将巯基乙酸印刷成硫基乙酸。根据产品留样，在使用期限内的19批次产品中仅有1批次产品外包装盒有误，内包袋和其余批次产品的外包装盒均无误。所用问题包装盒为包装改版后首次购进，供应商为***公司，未发生改变。共购进1批次10000盒，经检验人员验收合格后放行入库，发放出库1笔2000盒用于问题批次产品的生产，库存剩余8000盒。问题批次产品共入库1980盒，已销售出库980盒，库存1000盒。

2.2原因分析

（1）本企业建立《抽样管理规定》《化妆品包装材料质量标准》《化妆品包装材料检验操作规程》和包装材料检验记录格式文本（注释：分析有无规定，查文件有相关规定，未见明显问题），检验人员按照上述规定将包装盒与标准样对照检验合格并填写检验记录（注释：分析检验人员是否按照规定执行，检验过程未见明显问题），但在检验记录中未记录标准样信息（注释：分析记录信息是否符合要求，检验记录格式文本信息不全）。

（2）经核对发现包装盒标准样中将巯基乙酸错误印制为硫基乙酸。产品包装标准样由市场部负责开发设计，技术部审核批准后在“化妆品注册备案信息系统”进行备案变更，提供给质量部作为验收标准使用。本企业将此过程按照新产品研发管理未纳入质量管理体系，未建立相关制度要求和记录。但在《质量安全负责人职责》《标签管理制度》中均规定了质量安全负责人负责产品标签审核管理，但未规定相应程序、未形成审核记录格式文本（注释：分析执行效果不好的原因）。技术部还负责标签外的其他注册备案资料的审核，与《化妆品生产质量管理规范》要求质量安全负责人审核注册备案资料要求不相符（注释：分析相关联环节是否存在同类问题）。

3.风险评估

该缺陷属于标签印刷错误，未对产品质量产生直接或潜在影响，但是该缺陷违反了《化妆品监督管理条例》第六十一条、《化妆品标签管理办法》第七条的相关规定，容易给消费者或监管部门造成我公司未按照注册的配方生产的误解，引发投诉举报、核查甚至引发舆情，应对上市产品采取风险控制措施。

调查分析的责任部门：质量安全负责人、质量管理部、物料管理部、技术部、市场部、生产部。

调查分析责任人：***、***、***、***、***、***、***。

完成时间：*年*月*日

4.风险控制

（1）质量部组织市场部按照《产品召回管理制度》的规定，召回已经上市销售的问题批次产品，并向药品监管部门报告召回情况。

（2）物料管理部、生产部暂停问题批次包装盒的使用。

5.整改措施

（3）物料管理部、生产部对库存包装盒、召回产品按照《不合格品管理制度》，在包装盒相应展示面重新加贴正确标识，经质量部门审核合格后放行。

（4）质量部按《文件管理制度》的规定，修订《标签管理制度》，明确标签制定、修订和标签样稿管理要求，建立相应记录格式文本，修订包装材料检验记录格式文本。

（5）技术部按照《文件管理制度》的规定，制订《化妆品备案资料审核管理制度》，由技术部负责新产品开发设计和备案，质量部履行配方、工艺、标准、标签审核放行的职责。

（6）企业法定代表人组织质量管理部、技术部、市场部、物料管理部全体人员培训，培训内容：企业质量管理体基础知识、化妆标签管理制度等新修订制度。按要求保留培训记录，质量部对培训效果进行评估。

（7）技术部组织相关部门按照修订后的《标签管理制度》《化妆品备案资料审核管理制度》，重新设计问题产品包装盒并提交备案信息。质量部对本企业其余10个产品标签标准样进行审核评估。

整改的责任部门：质量安全负责人、质量管理部、物料管理部、技术部、市场部、生产部。

整改责任人：***、***、***、***、***、***、***。

完成时间：*年*月*日

6.整改审核

质量安全负责人组织质量部对整改情况进行评估：截至**年**月**日，质量管理部、物料管理部、技术部、市场部、生产部负责人审核通过本部门整改措施实施情况。共召回问题批次产品**盒，召回情况已向监管部门报告；召回的产品、问题批次包装盒加贴正确标识后经审核可以放行；问题产品包装盒标准样重新设计并进行备案变更，本企业所有产品标签标准样经审核未发现相同缺陷；相关文件记录完成修订、审批、分发；相关人员通过了培训、考核，各项整改措施均得以有效实施。

整改评估责任部门：质量安全负责人、质量部。

整改审核责任人：***、***。

完成时间：*年*月*日

附件：略

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