监管

国家药监局关于28批次药品不符合规定的通告（2024年第51号）

监管动态产品全国发布日期：2024-11-26 阅读：504

经安徽省食品药品检验研究院等9家药品检验机构检验，共23家企业生产的28批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为石家庄格瑞药业有限公司、江苏远恒药业有限公司、广东恒健制药有限公司生产的8批次阿昔洛韦滴眼液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。

经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为荆州市津奉药业发展有限公司生产的1批次开塞露（含甘油）不符合规定，不符合规定项目为丙烯醛、葡萄糖与铵盐。

经大连市药品检验检测院检验，标示为陕西关爱制药有限公司生产的1批次磷酸苯丙哌林口服溶液不符合规定，不符合规定项目为有关物质。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为江西药都仁和制药有限公司生产的1批次硝酸益康唑乳膏不符合规定，不符合规定项目为装量。

经山西省检验检测中心检验，标示为陕西白云制药有限公司生产的1批次感冒退热颗粒不符合规定，不符合规定项目为水分、装量差异。

经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为吉林省俊宏药业有限公司生产的1批次暖胃舒乐片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。

经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为江西信健药业有限公司生产的1批次甘草片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经山西省检验检测中心检验，标示为安徽省益泉中药有限公司生产的1批次瓜蒌不符合规定，不符合规定项目为性状、总灰分。

经河南省药品医疗器械检验院检验，标示为杭州康仑中药饮片有限公司、杭州华东中药饮片有限公司、江山市万里中药材有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、贝尼菲特（安徽）济顺药业有限公司、贵州康中济世药业有限公司、湖北聚瑞生物科技有限公司、湖北天济药业有限公司生产的8批次红花不符合规定，不符合规定项目为性状。

经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为安徽益生源中药饮片科技有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为杂质；标示为亳州市永刚饮片厂有限公司、江西樟树成方中药饮片有限公司生产的2批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经广东省药品检验所检验，标示为亳州市圣海中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产的2批次山豆根不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

特此通告。

附件：1.28批次不符合规定药品名单

2.不符合规定项目的小知识

国家药监局

2024年11月22日

附件1

28批次不符合规定药品名单

药品名称	标示药品上市许可持有人	标示生产企业	批号	规格	抽样环节	检品来源	检验依据	检验结论	不符合规定项目	检验机构
阿昔洛韦滴眼液	石家庄格瑞药业有限公司	石家庄格瑞药业有限公司	231005A	8ml:8mg	生产单位	石家庄格瑞药业有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版二部	不符合规定	[检查]（可见异物）	安徽省食品药品检验研究院
			231006A		生产单位	石家庄格瑞药业有限公司
			230910A		经营单位	长春市泽林大药房有限公司
	江苏远恒药业有限公司	江苏远恒药业有限公司	23091502	8ml:8mg	经营单位	长春市泽林大药房有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版二部	不符合规定	[检查]（可见异物）	安徽省食品药品检验研究院
			23091703			云南众投医药有限公司
			23100301			镇江市润州区新新春药店有限公司
			23100301			广西英特康药业有限公司
			23111301			四川聚创医药有限公司
	广东恒健制药有限公司	广东恒健制药有限公司	231102	0.1%（10ml:10mg）	经营单位	长春市泽林大药房有限公司	国家食品药品监督管理总局标准YBH00672018	不符合规定	[检查]（可见异物）	安徽省食品药品检验研究院
开塞露（含甘油）	荆州市津奉药业发展有限公司	荆州市津奉药业发展有限公司	240403	20毫升	生产单位	荆州市津奉药业发展有限公司	国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-018-2011	不符合规定	[检查]（丙烯醛、葡萄糖与铵盐）	西藏自治区食品药品检验研究院
磷酸苯丙哌林口服溶液	陕西关爱制药有限公司	陕西关爱制药有限公司	20240301	10毫升:10毫克	经营单位	长春市欧乐医药有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版第一增补本	不符合规定	[检查]（有关物质）	大连市药品检验检测院
硝酸益康唑乳膏	江西药都仁和制药有限公司	江西药都仁和制药有限公司	230502	1%	经营单位	广西万国康药业有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版二部	不符合规定	[检查]（装量）	中国食品药品检定研究院
感冒退热颗粒	陕西白云制药有限公司	陕西白云制药有限公司	230101	每袋装4.5克（无蔗糖）	经营单位	琼中健民药材行	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[检查]（水分、装量差异）	山西省检验检测中心
暖胃舒乐片	吉林省俊宏药业有限公司	吉林省俊宏药业有限公司	20231101	无	经营单位	四川省瑞海医药有限公司	《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册	不符合规定	[检查]（微生物限度）	云南省食品药品监督检验研究院
甘草片	/	江西信健药业有限公司	2310054	中药饮片	经营单位	浙江江山百草堂医药有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[含量测定]	安徽省食品药品检验研究院
瓜蒌	/	安徽省益泉中药有限公司*	230301	中药饮片	经营单位	岳阳市全众中药材经营有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[性状]，[检查]（总灰分）	山西省检验检测中心
红花	/	杭州康仑中药饮片有限公司	23121401	中药饮片	生产单位	杭州康仑中药饮片有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[性状]	河南省药品医疗器械检验院
	/	杭州华东中药饮片有限公司	20240301	中药饮片	生产单位	杭州华东中药饮片有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[性状]	河南省药品医疗器械检验院
	/	江山市万里中药材有限公司	WL240402	中药饮片	生产单位	江山市万里中药材有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[性状]	河南省药品医疗器械检验院
	/	安徽省万生中药饮片有限公司	231101	中药饮片	生产单位	安徽省万生中药饮片有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[性状]	河南省药品医疗器械检验院
	/	贝尼菲特（安徽）济顺药业有限公司	240301	中药饮片	生产单位	贝尼菲特（安徽）济顺药业有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[性状]	河南省药品医疗器械检验院
	/	贵州康中济世药业有限公司	20230601	中药饮片	生产单位	贵州康中济世药业有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[性状]	河南省药品医疗器械检验院
	/	湖北聚瑞生物科技有限公司	220601	中药饮片	经营单位	河南禾木中药有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[性状]	河南省药品医疗器械检验院
	/	湖北天济药业有限公司	202402021	中药饮片	使用单位	武汉市中医医院	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[性状]	河南省药品医疗器械检验院
合欢花	/	安徽益生源中药饮片科技有限公司	2309022	中药饮片	经营单位	湖南药选优中药材有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[检查]（杂质）	浙江省食品药品检验研究院
	/	亳州市永刚饮片厂有限公司	A240227	中药饮片	使用单位	三门峡市中医院	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[含量测定]	浙江省食品药品检验研究院
	/	江西樟树成方中药饮片有限公司	23100101	中药饮片	使用单位	贵州省黔南布依族苗族自治州中医医院	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[含量测定]	浙江省食品药品检验研究院
山豆根	/	亳州市圣海中药饮片有限公司	220701	中药饮片	经营单位	广东国药医药有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[含量测定]	广东省药品检验所
山豆根	/	湖南省松龄堂中药饮片有限公司	230301	中药饮片	使用单位	岳阳市中医医院	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[含量测定]	广东省药品检验所