辽宁省药品监督管理局关于公开征求 《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序（征求意见稿）》意见的公告（辽药监告〔2024〕113号）

为规范医疗器械注册管理，完善第二类医疗器械产品注册及生产许可核查程序，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定，省药监局起草了《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

请于2024年12月19日前将相关意见建议反馈至电子邮箱qxjgc.fda@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“核查工作程序征求意见建议反馈”。

辽宁省药品监督管理局

2024年11月20日

辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序（征求意见稿）

第一章 总   则

第一条 （目的依据）为进一步优化医疗器械注册与生产许可现场核查程序，提高行政审批效率，提升政务服务水平，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定，制定本程序。

第二条 （适用范围） 本程序适用于辽宁省内医疗器械注册和生产等行政许可事项涉及的注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）及生产许可核发、延续、变更等事项的现场核查（以下简称许可核查）。

第二章 注册质量管理体系核查

第三条（核查工作职责） 省药品监督管理局（以下简称省局）主管全省注册核查工作。省局医疗器械监管处负责实施第三类医疗器械注册核查和跨省委托生产的第二类医疗器械首次申请的注册核查。省药品审评查验中心（以下简称“中心”）负责实施除定制式义齿、跨省委托生产以外的第二类医疗器械首次申请的注册核查。驻地稽查处负责实施定制式义齿相关的注册核查，以及其他第二类医疗器械除首次注册申请之外的注册核查。

第四条（企业申请）如企业申请同步开展注册核查与许可核查，可在注册核查中增加许可核查相关内容，确保一次核查同时涵盖产品注册与生产许可的相关要求。

第五条（审评关注）注册核查应当与技术审评同步进行，中心技术审评部门在开展技术审评时，认为有需要在注册核查中关注或确认的内容，应当在收到注册申请材料或收到补正材料后，及时告知注册核查实施部门。

第六条（真实性和自检） 在注册核查过程中，应当同时对申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号公告）要求，对申请人或者受托机构的自检能力要求进行逐项核实，并在现场检查报告中予以阐述。

第七条（核查原则）注册核查的核查方式包含现场、非现场核查，核查内容包含全项目、非全项目核查。注册核查实施部门应当结合申请人实际情况、既往监督检查情况、本次申请注册产品具体情况等相关条件，基于合规确认和风险研判，确定核查方式和核查内容，提高单次核查质量，避免重复核查。

第八条（首次注册优化）申请人已注册同类产品，再次申请新产品，且新产品与已上市同类产品具有相同工作原理、预期用途，且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，原则上可通过非现场或非全项目核查的方式，仅对企业检验用样品和临床试验用样品的真实性进行核查。

第九条（变更注册优化）变更注册的，注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行注册核查；其余变化，可不进行注册核查。

第十条（不能免于现场核查） 存在以下情况的注册申请原则上应当通过现场方式开展注册核查。

（一）新开办企业申报的首个产品；

（二）注册人委托生产的；

（三）产品涉及自检，且未对自检能力开展过检查或检查时间超过两年的；

（四）一年内因违法违规行为被药品监督管理部门处罚或出现产品质量抽检不合格情况的。

（五）经中心技术审评部门综合评定，认为无法判定产品生产真实性或重点关注内容需要进行现场核实的。

第十一条（检查组组成）注册核查实施部门应当组成检查组，检查组应当至少包含1名驻地稽查处检查员。必要时，可邀请有关专家参加。对于提交自检报告的，在对自检产品注册核查中，应当选派熟悉检验的检查员参加。

第十二条（记录要求） 符合本程序规定采取非现场方式开展注册核查的，应当填写《第二类医疗器械注册体系资料审查记录表》（附件1），并在注册质量管理体系核查结果通知中列明有关理由。

第十三条（上传要求） 第三类医疗器械注册核查完成后，由注册核查实施部门将《境内第三类医疗器械注册质量管理注册核查结果通知》上传至国家药品监督管理局医疗器械注册信息管理系统。

第二类医疗器械注册核查完成后，由注册核查实施部门将核查记录、《第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》（附件2）上传至辽宁省一体化在线政务服务平台。

第十四条（结论应用） 注册核查结论为“未通过核查”、“整改后未通过核查”的，中心应当作出不予注册的审评意见。

第三章  生产许可现场核查

第十五条（许可核查职责）省局主管全省许可核查工作，省局稽查处负责实施驻地企业《医疗器械生产许可证》的核发、变更和延续等许可核查、以及相关优化工作。

第十六条（许可核查原则） 如企业未申请同步开展注册核查与许可核查，或注册核查未包含许可核查全部内容或要求的，应当开展许可核查。对于需要开展许可核查的，核查实施部门应当根据前期开展的各类检查情况、实际状况，信用档案等因素，合理确定核查内容。符合本程序规定免于许可核查的，根据监管实际，必要时仍可对申请人开展许可核查。

第十七条（许可核发优化） 满足以下条件的《医疗器械生产许可证》核发申请，应当通过认可相应注册核查结论的方式，免于许可核查。

（一）获得医疗器械注册证的时间未超过1年；

（二）相应注册核查已包含许可核查内容；

（三）相关产品《医疗器械注册证》载明的生产地址、生产条件未发生变化，且与《医疗器械生产许可证》核发申请一致。

第十八条（增加生产范围优化） 满足以下条件的《医疗器械生产许可证》增加生产范围的变更申请，应当通过认可相应注册核查结论的方式，免于许可核查。

（一）获得相应产品医疗器械注册证的时间未超过1年；

（二）相应注册核查已包含许可核查内容；

（三）相关产品《医疗器械注册证》载明的生产地址、生产条件未发生变化，且与《医疗器械生产许可证》变更申请一致。

第十九条（变更生产地址） 《医疗器械生产许可证》变更生产地址的，原则上应当开展许可核查，变更申请批准后，办理相关产品《医疗器械注册证》变更备案。

第二十条（许可延续优化） 满足以下条件的《医疗器械生产许可证》延续申请，应当通过认可注册核查或全项目监督检查结论的方式，免于许可核查。

（一）一年内接受过注册核查或全项目监督检查，且不符合《医疗器械生产质量管理规范》的缺陷问题已完成整改；

（二）注册核查或全项目监督检查的生产地址、生产条件未发生变化，且与《医疗器械生产许可证》延续申请一致。

第二十一条（记录要求） 符合本程序规定可免于许可核查的，应当在《医疗器械生产许可审核记录表》（附件3）中写明理由及审核意见。

第二十二条（上传要求） 许可核查完成后，应当将《医疗器械生产许可审核记录表》上传至国家药品监督管理局医疗器械生产经营许可（备案）审批系统。

第四章  其  他

第二十三条（扩大核查） 在非现场或非全项目核查中发现存在质量管理体系存在重大缺陷，注册检验或临床试验样品的批生产记录存在无法追溯、时间混乱、涉嫌造假等，无法提供必要的研发、生产、检测记录等情形的，可根据实际情况扩大核查内容和范围，并开展现场核查。

第二十四条（监管要求） 省局各稽查处应当加强对免于注册及许可核查的医疗器械注册人、受托生产企业的事中事后监管，接到生产报告后，应当依法组织开展监督检查。

第二十五条（廉政纪律） 注册和许可核查工作应当严格遵守相关法律法规和工作纪律，保守国家秘密和被检查单位的商业秘密，遵守廉政相关要求。

第二十六条（归档要求） 注册和许可核查实施部门应当对核查过程中的文书、记录等进行归档，形成核查档案留存备查。

第二十七条（远程检查） 因不可抗力等客观因素限制难以开展注册和许可核查的，可采取视频检查等适当方式进行远程检查。

第二十八条（实施时间） 本程序自公布之日起施行，原《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)》（辽药监械〔2021〕54 号）同时废止。

附件：

1. 第二类医疗器械注册体系资料审查记录表

2. 第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知

3. 医疗器械生产许可审核记录表

附件1

第二类医疗器械注册体系资料审查记录表

 附件2

第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知

申请编号：

 附件3

医疗器械生产许可审核记录表

申请编号：

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