安徽省药监局关于标注医疗器械注册人委托生产有关事项的公告 （〔2024 〕年第 12号）

为落实医疗器械注册人 （以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》要求，现就安徽省注册人标注委托生产有关事宜公告如下：

一、注册 （申请）人委托生产医疗器械的注册申请或者延续注册申请，在核发的医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏备注受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业： XXXX公司；统一社会信用代码 ： XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的，应当在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息，并将变更信息在医疗器械注册证生产地址和备注相应字段中更新。

二、注册人对受托生产企业仅名称文字性变化的，无需申请变更备案，在延续注册时，核发修改后的医疗器械注册证。

三、注册人已获得委托生产的医疗器械注册证未按照上述要求标注相关信息的，须于2024年8月1日前向省药监局申请标注。

四、注册人不再进行委托生产的，应当及时向省药监局申请核减受托生产相关信息；受托生产企业不再接受委托生产的，应当向省药监局报告有关情况。

特此公告。

安徽省药品监督管理局

2024年4月14日

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