辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2024年第327期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年8月29日-2024年8月30日

所在地市

沈阳

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构和人员方面存在个别人员未及时进行年度体检的问题；在设备方面存在个别生产设备缺少验证记录和状态标识的问题；在厂房与设施方面存在原材料库未实行分类分区管理的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年9月26日-2024年9月26日

所在地市

沈阳

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构和人员方面存在个别人员未及时进行年度体检的问题；在生产管理方面存在未建立废料处理记录的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年9月29日-2024年9月30日

所在地市

沈阳

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房与设施方面存在个别原材料未设置货位卡的问题；在设备方面存在个别检验仪器未建立校准记录的问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2024年9月23日-2024年9月23日

所在地市

沈阳

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

无

处理措施

无

整改情况

无