监管

北京市药品监督管理局关于对《第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）》公开征集意见的公告

政策公告北京市发布日期：2024-10-22 阅读：152

各有关单位：

为指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价，我局结合实际起草了《第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

公开征集意见时间为：2022年10月22日至11月1日。

意见反馈渠道如下：

1.电子邮箱：cuiyuhua@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）》反馈意见）。

2.通讯地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼北京市药品监督管理局，邮政编码：101100。

3.电话：010-55527128。

附件：第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）

北京市药品监督管理局

2024年10月22日