浙江省药品检查中心探索开展药品生产非现场检查工作

为深入推进营商环境优化提升“一号改革工程”，减轻企业负担，为药品生产检查释放新活力，助力营商环境再优化，日前，省药品检查中心首次以非现场检查形式对药品生产企业开展持有人变更后的符合性检查。

根据国家相关法律法规，省药品检查中心制定了《浙江省药品生产企业非现场检查工作程序》，规定了非现场检查范围、形式和程序，明确了如符合持有人变更，受托生产企业生产场地未发生变更，且被检查药品生产企业具有较好的药品GMP合规历史等情形的可以适用非现场检查，突破传统的生产现场检查模式，实现“不进企业门、查明企业事”。

检查员在确定企业符合非现场检查条件后，第一时间与企业对接检查所需资料和准备工作，以线下查阅材料和线上问答并行的模式开展检查。检查中，检查员对照有关规定，结合被检企业实际情况，重点检查企业生产管理、质量管理系统、质量控制等内容，对发现的缺陷进行详细描述并及时向企业反馈，督促企业加快问题整改。

下一步，省药品检查中心将积极探索和推进药品生产非现场检查新模式，不断总结经验，持续完善流程、细化检查要点，确保药品检查工作提质增效，全面筑牢药品安全防线。

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