监管

云南省药品监督管理局关于发布2024年云南省药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构监督检查计划的公告

药监头条云南省发布日期：2024-08-13 阅读：350

为进一步加强和规范药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构监督管理，按照《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，云南省药品监督管理局制定了《2024年云南省药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构监督检查计划》，现予以发布。

附件：2024年云南省药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构监督检查计划.doc

云南省2024年药物研究机构日常监督检查计划表.doc

云南省药品监督管理局

2024年8月1日

（联系人及电话：李卫宇 0871-68576281）

（此件公开发布）

附件1

2024年云南省药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构监督检查计划

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的发展理念，落实“四个最严”的要求，坚持问题导向，以研究项目为主线，基于质量安全风险，结合重点环节、重点项目进行检查，及时化解风险隐患。通过监督检查压实相关机构主体责任，提高我省药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构（以下简称相关机构）质量管理水平。

二、检查依据

《药物临床试验质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《云南省药物临床试验机构监督管理细则》《云南省药物非临床安全性评价研究机构监督管理细则》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》。

三、检查形式

（一）日常监督检查

对我省已备案机构开展日常监督检查（详见检查计划表）。药化注册处根据投诉举报、注册核查发现问题等情况，以及对上年度监督检查发现问题较多的机构适时组织有因检查。疫苗临床试验机构在检查负责机构的同时应选取1个临床试验现场开展检查。以下情况可免当年度日常监督检查：

本年度已接受过国家药监局注册现场核查，未发现真实性或其他严重违规问题的；本年度接受过新增专业首次监督检查，未发现真实性或其他严重违规问题的；连续2年日常监督检查未提出整改要求的。

有以下情况的，日常监督检查频次可调整为半年或每季度检查一次：

上一年度，药物临床试验机构存在被行政处罚的违法违规行为；上一年度，注册检查或其他有因检查中，发现药物临床试验机构存在需要跟踪检查情形或督促整改问题的；无合理理由，不配合、规避、拒绝日常监督检查的。

（二）首次监督检查

依临床试验机构的备案和变更情况，严格按时限要求（60个工作日内）组织开展首次监督检查。对连续3年未开展临床试验项目的专业，当年度应按新增专业开展监督检查。

四、工作要求

（一）各相关处室和单位要高度重视监督检查工作，加强沟通协调，精心组织实施，确保2024年检查工作的有序开展。在工作中要严格执行工作纪律和廉政相关要求。

（二）检查中发现涉嫌违法违规行为，检查组应及时向药化注册处报告，由药化注册处将相关线索移送省局稽查局进行调查处置。情况紧急的，检查组应该配合稽查部门采取控制措施，固定和收集相关证据。

（三）药化注册处根据省核查中心的检查结论，对检查相关信息进行公开。省核查中心应督促相关机构做好发现问题的整改落实并对整改情况进行跟踪复核。

（四）全部检查工作应在2024年10月31日前完成，并在2024年11月15日前向药化注册处报总结评估报告。

附件2

云南省2024年药物研究机构日常监督检查计划表

序号	检查机构名称	检查重点
1	昆明市第一人民医院	1.药物临床试验机构体系运行情况。 2.受试者权益保护情况。 3.机构办和专业组人员培训。 4.试验中不良事件、严重不良事件处置情况。 5.研究数据真实性情况。 6.相关法律法规执行情况。 7.上年度监督检查或近一次检查缺陷整改情况。
2	昆明医科大学第一附属医院
3	云南省传染病医院
4	云南省滇南中心医院（红河哈尼族彝族自治州第一人民医院）
5	昆明市第三人民医院(昆明市传染病医院昆明市结核病防治院）
6	昆明市妇幼保健院
7	云南省第三人民医院
8	玉溪市人民医院
9	云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）
10	昆明市中医医院
11	云南省第一人民医院
12	昆明市儿童医院
13	安宁市第一人民医院
14	昆明医科大学第二附属医院
15	大理大学第一附属医院
16	祥云县人民医院
17	云南省中医医院
18	红河哈尼族彝族自治州第三人民医院
19	普洱市人民医院
20	昆明市延安医院（昆明市干部疗养院）
21	云南大学附属医院
22	云南省阜外心血管病医院
23	曲靖市第一人民医院
24	曲靖市第二人民医院
25	曲靖市第三人民医院
26	曲靖市中医医院
27	云南省保山市第二人民医院（保山市第二人民医院）
28	保山市人民医院
29	禄丰市人民医院
30	昆明同仁医院
31	楚雄彝族自治州人民医院
32	临沧市人民医院
33	云南省疾病预防控制中心	1.机构体系运行情况。 2.伦理运行情况。 3.机构对临床试验现场的管理。 4.PI对开展的临床试验履行职责情况。 5.对疫苗临床试验受试者权益保护情况。 6.试验现场相关人员接受培训情况，人员能力。 7.省疾控中心负责疫苗临床试验专职人员是否匹配试验现场数量。 8.新增临床试验现场程序的合规性。
34	云南省药物研究所药物安全性评价研究中心	1.机构体系运行情况。 2.相关法律法规执行情况。 3.上年度监督检查或近一次检查缺陷整改情况。 4.研究数据真实性情况。 5.项目立项、动物管理、实验室运行、生物样本检测等情况。
35	中国医学科学院医学生物学研究所药物安全性评价研究中心