甘肃省药品监督管理局公布2024年第二批8起药品安全巩固提升行动典型案例

药品安全巩固提升行动开展以来，全省各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院、省委、省政府关于加强药品安全的一系列决策部署，按照国家药监局工作要求，保持高压态势，依法严厉打击药品领域违法犯罪行为，查处了一批行政处罚案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现公布2024年第二批8起药品领域违法典型案例。

一、甘肃易源生物制药有限公司生产销售假药劣药案。2019年9月，甘肃省药监局根据线索，对甘肃易源生物制药有限公司开展飞行检查。经查，该公司生产销售的中药饮片淡豆豉为假药，枳实、地骨皮为劣药；该公司自2018年6月以后生产的药品未经检验即销售，并有编造成品检验报告的行为。该公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第四十八条第一款、第四十九条第一款和第九条第一款规定，且严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四条、第九条第（七）项、第一百五十九条和第一百六十二条第一款规定。2021年11月，古浪县人民法院经依法审理后作出判决，该公司犯生产、销售假药罪，判处罚金3万元，追缴违法所得2426.1元；判决法定代表人高某、原生产负责人陈某某、质量负责人李某某犯生产、销售假药罪，分别判处有期徒刑和罚金。2023年10月，甘肃省药监局依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十三条、第七十四条、第七十五条、第七十八条和《中华人民共和国行政处罚法》第三十五条第二款规定，对该公司处没收违法生产销售劣药违法所得8100元，并处2.43万元罚款的行政处罚（该公司《药品生产许可证》已于2021年11月被公告注销）；对高某、陈某某、李某某给予十年内不得从事药品生产、经营活动的行政处罚。

二、甘肃天园医药零售连锁有限公司铁建丽苑店销售过期药品案。2023年9月，兰州市七里河区市场监管局根据群众投诉，对甘肃天园医药零售连锁有限公司铁建丽苑店进行检查。经查明，该店向投诉人销售过期药品“诺捷康乳酸菌素颗粒”；另查明，该店经营的三批“诺捷康乳酸菌素颗粒”账实不符。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条及第九十八条第一款的规定。2024年2月20日，七里河区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款及第一百三十条的规定，对当事人给予警告、没收违法所得10.4元，并处10万元罚款的行政处罚。

三、会宁县王永杰中医诊所从不具有药品经营资格的个人处购进药品、使用劣药案。2023年9月，白银市市场监管局依法对会宁县王永杰中医诊所进行现场检查，发现当事人存在购进药品、医疗器械未进行进货查验记录、使用过期医疗器械、从不具有药品经营资格的企业购进药品、未建立并执行进货查验制度、使用超过有效期的药品等多种违法行为。违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条，《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、第七十条、第九十八条第一款的规定。2024年1月，白银市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条、第一百二十九条，《医疗器械监督管理条例》第八十六条，《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条，《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第（二）项的规定，责令当事人改正违法行为，给予没收违法购进的药品、超过有效期的药品、超过有效期的医疗器械，没收违法所得1125.37元，并处6.5万元罚款的行政处罚。

四、玉门市仁慈医院有限公司未履行药品储存和养护义务案。2024年3月，玉门市市场监管局执法人员依法对玉门市仁慈医院有限公司责令限期改正事项整改情况进行到期后复查。检查发现，该公司对责令限期改正的西药房、中药房、化验室温湿度监控不符合规定、药品相关信息记录不完整、不真实、药品储存和养护不到位等违法违规行为仍未改正。该公司的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十四条第一款、第五十五条第二款之规定。2024年4月，玉门市市场监管局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条之规定，对该公司处以3万元罚款的行政处罚。

五、甘肃九茸堂医疗器械有限公司经营未依法注册的第二类医疗器械医用防护口罩案。2023年10月，兰州市市场监管局根据青海省抽检线索，对甘肃九茸堂医疗器械有限公司进行核查。经查明，该公司于2022年11月14日通过微信从一个自称为河南怡众医疗器械有限公司业务员手中购进1200个医用防护口罩，收货当天全部销售至青海健永医药连锁有限公司，后经青海省抽检“微生物指标”不符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。经向河南省协查，河南怡众医疗器械有限公司（2022年4月22日公司名称变更为亿众医疗器械有限公司）未生产过上述批号的“医用防护口罩”，系假冒产品。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条和第五十五条的规定。2024年2月，兰州市市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条、第三十二条第（三）项和《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项之规定，责令当事人改正违法行为，给予没收违法所得1176.0元，并处5万元罚款的行政处罚。

六、甘肃嘉悦创兴商贸有限公司擅自变更企业经营场所、库房地址案。2023年12月，兰州市城关区市场监管局执法人员在监督检查中发现，甘肃嘉悦创兴商贸有限公司擅自变更经营场所，在非《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案证》载明的地址开展医疗器械经营活动。该公司的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款和第二十四条的规定。2024年1月，兰州市城关区市场监管局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项的规定，责令当事人予以改正，处以2万元罚款的行政处罚。

七、泾川县王宽平中医诊所购进医疗器械未查验供货者资质和医疗器械合格证明文件案。2023 年11月13日，泾川县市场监管局对泾川县王宽平中医诊所进行监督检查时，对其不能提供医疗器械“颈椎部位贴”供货方资质和医疗器械合格证明文件的行为，当场予以警告并责令改正违法行为。2023年11月28日执法人员再次检查时，当事人仍无法提供该批次“颈椎部位贴”的供货者资质和合格证明文件。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。2024年1月，泾川县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项之规定，对当事人给予2万元罚款的行政处罚。

八、环县鑫美源商贸有限公司未按规定建立并执行进货查验记录制度经营未经注册备案和无中文标签化妆品案。2024年2月，庆阳市环县市场监管局执法人员对环县鑫美源商贸有限公司进行现场检查，当事人对经营的5种149盒化妆品，不能提供供货者主体证明文件、化妆品注册和备案证明文件、产品出厂检验合格证明、购货清单和凭证。经查，该公司存在经营未经注册的特殊化妆品、未备案的普通化妆品、标签不符合规定的化妆品和未按规定执行进货查验记录制度等行为。违反了《化妆品监督管理条例》第十七条、第三十五条和第三十八条第一款的规定。2024年4月，环县市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项、第六十一条第一款第（一）项、第（五）项和第六十二条第一款第（二）项之规定，责令当事人改正违法行为，给予没收违法经营的化妆品149盒、没收违法所得307.2元，并处1.2万元罚款的行政处罚。

合规提示：

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。从事药品生产（经营）活动，应当遵守药品生产（经营）质量管理规范，建立健全药品生产（经营）质量管理体系，保证药品生产（经营）全过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。药品经营企业、医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进、销售、使用。

药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片，零售药品应当准确无误。医疗机构应当制定并执行药品储存、养护制度，配备专用场所和设施设备储存药品，做好储存、养护记录，确保药品储存符合药品说明书标明的条件，保证药品质量，并建立相应的养护档案。

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，在产品准入上，第一类实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理，第二类、第三类医疗器械须取得医疗器械注册证方可上市。在生产准入方面，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行许可管理。在经营准入方面，第一类医疗器械无需备案，第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理。消费者可通过登录国家药监局网站或各省省级、市级药监部门网站，查询医疗器械产品注册、备案及医疗器械生产、经营企业的许可、备案信息。

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。

3.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，特殊化妆品实行注册管理，普通化妆品实行备案管理。特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。化妆品原料分为新原料和已使用的原料，风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。《化妆品标签管理办法》规定，化妆品应当有中文标签。至少包括产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号，注册人、备案人、生产企业的名称、地址，的名称、地址，产品执行的标准编号、全成分、净含量、使用期限、使用方法、必要的安全警示用语和法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。

4.违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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