江西省2024年第4期药品监督抽检信息公告

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，我省药品监管部门和检验机构对药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：

一、公告情况

经核查确认，炒酸枣仁等8批产品不符合规定（详见附件1）。不符合规定项目包括：水分、重量差异、性状、粒度、杂质、浸出物等。

二、不符合规定药品的查处情况

江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，并依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。

附件：附件1 药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2024年第4期）.pdf

附件2 不符合规定项目的小知识（2024年第4期）.doc

江西省药品监督管理局

2024年7月30日

（公开属性：主动公开） 

附件2

不符合规定项目的小知识

1、水分是指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

2、重量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。

3、性状记载产品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

4、粒度是指颗粒的粗细程度及粗细颗粒的分布，用于测定药物制剂的粒子大小或限度。粒度的控制对药物的有效性、稳定性及安全性具有一定影响。

5、杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效，甚至对人体的健康有害的物质。

6、浸出物是指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行测定。以药材浸出物的含量作为其质量标准的测定。一般用于药材的活性成分或指标性成分不清或含量很低或尚无精确的定量方法时采用。

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