深化医疗器械巩固提升 全力推动产业高质量发展——北京市药监局召开2024年上半年北京市医疗器械生产监管培训工作会

7月31日，北京市药监局召开2024年上半年全市医疗器械生产监管培训工作会。各区市场监管部门，市药监局各相关处室、直属分局、事业单位主管领导及相关负责同志，以及全市重点监管医疗器械生产企业负责人共计240余人参加，市药监局党组成员、副局长王厚廷出席会议并讲话。

会上我市北京博士伦眼睛护理产品有限公司、海杰亚（北京）医疗器械有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京品驰医疗设备股份有限公司等四家医疗器械生产企业，结合各自生产质量体系管理实践，从创新产品质量管控，委托生产质量管理，不良事件监测和警戒等方面的经验进行了交流发言。在发挥优秀企业引领带动作用的同时，促进行业自律和高质量发展。

器械生产处负责人在通报上半年重点工作开展情况的同时，还针对近年来监督检查、产品抽检、案件查处、委托生产监管等工作中发现的主要问题进行了全面、深入的分析，并从完善监管机制、深化监管协同、强化风险会商、优化营商环境等4个方面就下半年医疗器械生产监管重点工作进行了全面部署，统筹推进高质量发展和高水平安全。

王厚廷副局长指出，在市委市政府的坚强领导下，在国家药监局的大力指导下，北京市药监局以“四个最严”要求为遵循，以新时代首都发展为统领，统筹发展和安全，积极开展了一系列卓有成效的工作，全市医疗器械生产质量安全水平稳中向好，医疗器械产业发展势头强劲，在手术机器人、人工智能、医学影像、生物材料等重点创新产品领域优势突出，营造出了良好的鼓励创新生态。下半年，全市各级监管部门要认真落实属地监管责任，综合运用专项检查、飞行检查、风险会商、责任约谈等多种监管方式加强风险管控；全面梳理和掌握辖区企业的监管台账，建立风险清单责任制和销号制，形成有效监管闭环。全市医疗器械生产企业要严格落实质量安全主体责任，加强全生命周期医疗器械质量安全管理，坚持问题导向，定期开展风险自查，严守质量安全底线。政企双向发力，共同为更好满足人民群众健康生活需要、推动医疗器械产业高质量发展作出更大贡献！

此次培训工作会，市药监局还邀请了行业专家、资深检查员，结合真实案例和监管经验，对北京市新修订的骨科植入、高分子材料、灭菌工艺和委托灭菌等4个检查指南进行专题培训，进一步指导监管人员提升业务水平，做好医疗器械生产监督管理，同时指导相关医疗器械生产企业提升质量安全保障水平，做好生产质量管理体系管理。

近年来，随着北京市医疗器械产业发展进入快车道，新情况、新问题将不断涌现，医疗器械生产监管形势严峻复杂。北京市药监局将继续以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，在完善监管机制、创新监管手段、提升监管能力、促进产业发展上想实招、出实策，在筑牢医疗器械质量安全底线同时，充分发挥产业核心优势、提升产业发展能级，为首都医疗器械产业创新高质量发展做好坚强保障。

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