安徽省药品监督管理局关于加强中药饮片生产企业中药材采购验收和供应商管理工作的指导意见

省局各分局、相关直属单位：

为进一步提升全省中药饮片生产企业质量管理水平，规范中药材源头采购管理，根据近年来监督检查、风险会商、不合格产品及探索性研究发现问题核查等监管实践，结合专项调研，现就中药材采购验收和供应商管理工作提出以下指导意见：

一、明确关键岗位人员职责。质量管理负责人应负责组织评估和批准中药材供应商，确保质量控制和质量保证人员经过上岗前培训和继续教育培训，批准中药材取样方法和相关操作规程；质量管理负责人和生产管理负责人应共同确保企业所有相关人员（包括采购人员）都已经过必要的上岗前培训和继续教育培训；质量受权人应参与对中药材供应商的现场质量审计。

企业法定代表人、主要负责人应监督质量管理负责人和生产管理负责人有效执行法律、法规和技术规范中有关中药材采购验收和供应商管理的要求，不得干扰质量管理负责人和生产管理负责人独立履行职责。

二、加强对中药材采购验收人员培训。企业应加强对中药材采购和验收人员的培训。培训内容应当与采购验收岗位应知应会及生产品种相适应，至少包括：所采购验收品种的产地、基原、真伪品性状特征、药用部位、杂质定义等，确保其具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

鼓励企业对采购验收人员开展上岗前实际操作考核，考核内容应包括常见伪品、混淆品。

三、探索开展中药材供应商分类管理。企业应当建立供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、供应商批准的程序。鼓励企业结合所购中药材品种并依据供应商既往入厂检验数据、国家和省级药品监管部门质量公告信息、是否能够提供真实准确的种植追溯信息、供应品种是否为常见易不合格品种等情况，评估中药材采购风险，并实施对中药材供应商的分类管理。一般可分为高、低风险供应商。高风险供应商应当开展现场质量审计，结合入厂验收、留样观察、产品稳定性考察等情况，对其所供应中药材增加取样次数，通过采取对易不合格检验项目增加检验频次的方法，降低中药材天然不均一性和取样代表性带来的质量风险。必要时，可对高风险中药材供应商进行培训，使其了解法律法规、技术规范等要求。低风险供应商可按法定标准进行验收。

四、增强质量协议的约束性。企业应当与中药材供应商签订质量保证协议，明确质量责任及对中药材的质量要求。内容应当涵盖药材产地、药材基原、采收时间、种植年限、农业投入品、干燥方式、仓储条件、运输要求等关键质量要素。

以升麻为例，质量保证协议应包括以下内容：

1.药材产地：**省**市或**省**市**县。

2.药材基原：毛莨科植物大三叶升麻的干燥根茎。

3.采收时间：**年秋季或**年**月。

4.种植年限：2年。

5.农业投入品：不得使用《禁限用农药名录》内农药，不得使用植物生长调节剂。

6.干燥方式：晒干。

7.仓储条件：通风干燥处。

8.运输条件：防雨防潮防暴晒等。

五、探索供应商现场审计新模式。鼓励企业积极探索，应用视频、APP等新方式开展供应商现场审计。审计内容应当尽可能涵盖中药材种植（药材基原）、除草、防虫、采收、初加工、仓储等主要环节，并持续扩大现场审计覆盖率，进一步提升供应商现场审计工作效率。

六、规范中药材取样行为。企业应依据《药品生产质量管理规范》取样附录和《中国药典》(2020年版四部)药材和饮片取样法要求，制定书面取样操作规程，并加强对取样人员的培训，规范取样行为，确保取样工作符合规定。

取样过程应有完整记录，记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号（取样包件编号）、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。不得以取样单或取样台账等代替取样记录。

取样包件的确定应当符合简单随机取样原则，确保所取样品的代表性。可参考以下步骤执行：

1.由供应商或取样人员对接收的中药材逐件依次编号。

2.按照《中国药典》(2020年版四部)药材和饮片取样法要求，确定取样件数。

3.使用随机软件确定取样件编号。

4.对相应编号包件进行取样。

省局各分局和相关直属单位要结合监督检查，加强对本指导意见的宣传，积极引导企业持续加强对中药材采购验收和供应商管理，有效提升中药饮片质量安全保障水平。

安徽省药品监督管理局

2024年7月31日

（公开属性：主动公开）

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