江西省药品监督管理局关于进一步加强医用氧生产监督管理的通知（赣药监药品生产〔2024〕25号）

各医用氧生产企业，省药品认证审评中心、省药品检查员中心、樟树药监局：

为进一步加强我省医用氧生产监督管理，督促医用氧生产企业依法依规生产销售，保障公众用药安全，现将有关工作要求通知如下：

一、严格履行企业主体责任

企业是药品质量的第一责任人。医用氧生产企业要充分认识医用氧质量安全的重要性，进一步提高法律意识、质量意识和安全意识，要认真落实《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年第126号）要求，严格按照法律法规开展生产经营活动，确保医用氧产品质量安全。

二、开展医用氧生产自查自纠

各医用氧生产企业要对照相关法律法规规章制度要求，认真开展医用氧生产自查自纠工作，重点自查：是否存在外购液氧进行销售的行为；是否存在以工业氧冒充医用氧行为；是否存在在未经批准的生产线上生产医用氧的行为；是否存在购进无批准文号的液氧生产医用氧（气态）的行为等。各医用氧生产企业要对自查自纠发现的问题，认真组织整改。企业自查自纠情况及整改情况请于2024年7月31日前通过江西省药监局智慧监管平台“两品一械”直报系统报送省局，并同时抄送省药品检查员中心、樟树药监局。

三、加强医用氧生产环节监督检查

省药品认证审评中心在组织对医用氧生产企业许可、依申请药品GMP符合性检查时，要严格开展技术审评，严把许可准入关；省药品检查员中心、樟树药监局要加大医用氧生产企业的日常监督检查力度，压实企业主体责任落实，重点检查企业是否存在外购液氧进行销售等违法违规行为。

四、加大违法违规行为的查处力度

医用氧生产企业必须严格按照法律法规有关要求开展生产经营活动，在未取得药品经营许可的情况下严格禁止外购液氧进行销售。在监督检查中如发现非法从事医用氧生产经营、以工业氧冒充医用氧、未按GMP规范实施生产等违法违规行为，坚决依法进行严肃查处。情节严重的，及时移送公安机关立案处理。

江西省药品监督管理局

2024年6月24日