政策公告 云南省
各州(市)市场监管局、住房城乡建设局、消防救援支队:
现将《云南省开办药店“一件事”工作方案》印发给你们,请认真抓好落实。
云南省市场监督管理局 云南省住房和城乡建设厅
云南省消防救援总队 云南省药品监督管理局
2024年5月23日
云南省开办药店“一件事”工作方案
为进一步提升政务服务,推动开办药店“一件事”高效办理,提升企业和群众办理政务服务事项的满意度,根据《国务院关于进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”的指导意见》(国发〔2024〕3号)、《云南省人民政府关于印发云南省进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”实施方案的通知》(云政发〔2024〕15号)有关要求,制定本方案。
一、实施范围
具体范围为具有独立营业执照的经营主体,在本省开办药店“一件事”,需要办理药品零售经营许可、第三类医疗器械经营许可/第二类医疗器械经营备案、仅销售预包装食品备案、户外招牌设施设置规范管理、公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查等一次申请办理的政务服务事项。
二、实施步骤
(一)梳理制定工作指引和办事指南(2024年5月底前)
制定开办药店“一件事”办事指南、工作指引。(牵头单位:省药监局,配合单位:省市场监管局、省住房城乡建设厅、省消防救援总队)。
(二)整合业务系统,集成优化办事流程。(2024年8月底前)
一是整合云南省市场监管一体化平台、云南药品监管平台、云南消防政务服务平台等业务系统,建设开办药店“一件事”系统。二是支持跨层级、跨部门、跨系统的业务协同和信息流转,搭建全省一体化政务服务平台“高效办成一件事”专区,提供统一的在线申报入口,推动政务服务在线上线下协同运行,实现开办药店“一件事”一网通办。(牵头单位:省药监局,配合单位:省市场监管局、省住房城乡建设厅、省消防救援总队)。
(三)系统测试、试点运行和优化(2024年9月底前)
按照一窗受理、一次提交、联动办结的原则,制定计划,开展测试,以测试结果进行分析,进一步优化流程,提出相应的改进和优化建议,不断提高系统的质量和性能,确保该系统稳定、高效运行。(牵头单位:省药监局,配合单位:省市场监管局、省住房城乡建设厅、省消防救援总队)。
(四)开展业务培训,实现全省上线(2024年10月15日前)
一是制定培训计划、培训材料、培训课件、操作手册、视频教程等,确保开办药店“一件事”的培训内容清晰、易懂。二是通过实际案例和模拟场景,展示系统的基本功能和操作流程,确保参与者在使用过程中充分掌握和运用系统。三是定期回访,持续优化系统,保证系统的稳定性和可用性,确保开办药店“一件事”系统10月15日前全省上线。(牵头单位:省药监局,配合单位:省市场监管局、省住房城乡建设厅、省消防救援总队)。
三、职责分工
(一)省级层面
1.省药监局:一是负责统筹开办药店“一件事”的整体推进,适时召开专题会议,建立开办药店“一件事”的长效工作机制。二是编制办事指南、工作指引、告知承诺书等范本,明确开办药店“一件事”设定和实施依据、办理条件、申请材料、办理流程、办理时限、办件结果等要素,供实施部门参考执行。三是进一步落实“减证便民”改革举措,优化开办药店“一件事”系统关联。四是负责编制开办药店“一件事”系统管理用户操作手册、企业用户操作手册等培训资料的编制工作。五是依托开药店“一件事”系统,统一为各州(市)、县(市、区)设置审批流程,分配综窗人员、政务工作人员账号及密码,确保系统上线即可使用。
2.省市场监管局:一是负责推进开办药店“一件事”系统申报和建设。二是负责对“企业营业执照信息核验”和“仅销售预包装食品备案”的业务梳理及信息化改造,加强系统对接和信息共享,优化业务流程和环节,完成接口对接及联调。
3.省住房城乡建设厅:负责对“户外招牌设施设置规范管理”的业务梳理及信息化改造,完善“一件事”事项编制工作,优化业务流程和环节,配合完成开办药店“一件事”业务系统。
4.省消防救援总队:负责对“公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查”的业务梳理及信息化改造,完善“一件事”事项编制工作,加强系统对接和信息共享,优化业务流程和环节,配合完成接口对接及联调。
(二)州(市)、县(市、区)级层面
1.实现线上办事“一网通办”。依托云南政务服务网线上受理、后台自动流转、有关部门并联办理,实现全程网办。
2.实现线下办事“只进一门”。州(市)、县(市、区)市场监管部门将开办药店“一件事”纳入本级政务服务中心“高效办成一件事”工作专窗,实现“一窗受理、限时办结”,积极推行导办帮办、容缺办理、告知承诺等便民服务措施。
3.做好业务指导。州(市)相关部门和政务服务管理等部门做好业务指导和进度督促,推动开办药店“一件事”落地见效。
四、工作要求
(一)强化组织保障。省、州(市)、县(市、区)药品监管、市场监管、住房城乡建设、消防救援部门要提高认识,进一步加强沟通协作,形成沟通联络机制,定期会商研究,针对工作中的难点堵点,集中攻关解决,全力推进开办药店“一件事”落地见效。
(二)提供优质高效服务,推进减材料、减环节。一是在各州(市)、县(市、区)政务服务中心线下设置“一件事”综合窗口或专业服务窗口,统一申请入口,推动线上线下深度融合,积极推行导办、帮办。二是依托开药店“一件事”系统,对共性材料能并则并,对开办药店中涉及药品、医疗器械共性材料可合并提交,不重复采集。三是将多个事项流程采取并联审批方式,做到一次提交,流程共用,对涉及的药品零售经营许可、医疗器械经营许可检查可合并检查或委托检查。
(三)统筹发展和安全。一是各地各部门要在保障产品安全的前提下,依法依规推进开办药店“一件事”,严格落实《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,不得擅自增加许可申请材料、增设审查条件。二是充分发挥监管作用,提升监管水平,推动开办药店“一件事”全过程管控,守牢产品安全底线。
(四)加强宣传推广。各地要加强开办药店“一件事”工作宣传和服务引导,提高社会知晓度。持续开展系统功能、审批流程、服务内容的优化和升级工作,不断总结提炼经验做法推广应用,推动开办药店“一件事”改革的深入实施,努力提升企业和群众的获得感和满意度。
附件:1.开办药店“一件事”办事指南
2.开办药店“一件事”申请表
3.开办药店“一件事”业务流程图
4.开办药店“一件事”(公众聚集场所投入使用、营业前消防安全告知承诺书)
附件1
开办药店“一件事”办事指南
一、基本信息
1.事项名称
开办药店“一件事”
2.服务对象
具有独立营业执照的经营主体,在本省开办药店“一件事”,需要办理药品零售企业经营许可、第三类医疗器械经营许可/第二类医疗器械经营备案、仅销售预包装食品备案、户外招牌设施设置规范管理、公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查等一次申请办理的政务服务事项。
3.适用范围
本标准适用于从事药品零售,同时兼营仅销售预包装食品或医疗器械等产品的药店行业。
4.办理形式:网上办理、窗口办理
5.法定办结时限:20个工作日
6.承诺审批(办结)时限:8个工作日
7.审批服务层级:州(市)、县(市、区)
8.是否收费:否
9.中介服务事项名称:无
10.是否需要勘验、组织听证、专家评审、检测:是
11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务(名称):否
12.是否实行告知承诺办理:否
13.是否实行容缺办理:是
14.办理时间:对应实施层级的办理时间(由各地综窗填写)
15.办理地址:
线上平台办理:(云南政务服务网专窗网址)
线下窗口办理:对应实施层级的办理地址(由各地综窗填写)
二、设定和实施依据
1.《中华人民共和国药品管理法》
2.《医疗器械监督管理条例》
3.《中华人民共和国食品安全法》
4.《中华人民共和国消防法》
5.《城市户外广告和招牌设施技术标准》(CJJ/T149-2021)规定的“户外招牌设施设置要求”规范设置。
三、办理条件
(一)药品零售企业经营许可
1.经营处方药、甲类非处方药的,应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的,可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。
2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境;同时经营其他商品(非药品)的,陈列、仓储设施应当与药品分开设置;在超市等其他场所从事药品零售活动的,应当具有独立的经营区域。
3.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员,企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件。
4.有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统,符合药品经营质量管理规范要求。
5.从事药品零售连锁经营活动的,应当设立药品零售连锁总部,对零售门店进行统一管理。
(二)第三类医疗器械经营许可/第二类医疗器械经营备案
1.从事医疗器械经营活动,应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。
2.与经营范围和经营规模相适应的经营场所。
3.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。
4.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
5.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
6.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
(三)食品经营备案(仅销售预包装食品备案)
1.备案人应当取得营业执照等合法主体资格,并具备与销售的食品品种、数量等相适应的经营条件。
2.拟从事仅销售预包装食品活动的,在办理市场主体登记注册时,可以一并进行仅销售预包装食品备案,并提交仅销售预包装食品备案信息采集表。已经取得合法主体资格的备案人从事仅销售预包装食品活动的,应当在开展销售活动之日起五个工作日内向县级以上地方市场监督管理部门提交备案信息材料。材料齐全的,获得备案编号。备案人对所提供的备案信息的真实性、完整性负责。
3.利用自动设备仅销售预包装食品的,备案人应当提交每台设备的具体放置地点、备案编号的展示方法、食品安全风险管控方案等材料。
4.县级以上地方市场监督管理部门应当在备案后五个工作日内将经营者名称、经营场所、经营种类、备案编号等相关备案信息向社会公开。
5.备案信息发生变化的,备案人应当自发生变化后十五个工作日内向原备案的市场监督管理部门进行备案信息更新。
(四)公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查方面
依法需要在投入使用、开业前实施消防安全检查的,应符合以下要求:
1.所用建筑物应当为合法建筑,场所在投入使用、营业前,应当依法取得营业执照等合法手续。
2.应当明确消防安全责任人和消防安全管理人,逐级逐岗明确消防安全职责,确定各级、各岗位的消防安全责任人员和责任范围。
3.实行承包、租赁或者委托经营、管理时,当事人订立的相关租赁或承包合同应当依照有关法规明确各方的消防安全责任,明确与共用建筑物其他当事人之间消防安全责任。
4.符合《公众聚集场所消防技术标准要点》和《公众聚集场所消防安全管理要点》,如消防安全制度内容完整,灭火和应急疏散预案能够适应消防演练需要,消防设施、器材、消防安全标志完好有效,自动消防系统操作人员具有职业资格,疏散通道、安全出口、消防车通道保持畅通。
(五)户外招牌设施设置规范管理方面
根据《城市户外广告和招牌设施技术标准》(CJJ/T149-2021)规定的“户外招牌设施设置要求”规范设置。
四、申请材料
1.开办药店“一件事”申请表;
2.营业执照或者其他主体资格证明文件(通过营业执照信息核验、取消纸质材料);
3.法人授权委托书及被委托人身份证明(需公安部门共享身份证信息,实现人脸识别扫描);
4.开办药店“一件事”承诺书;
5.质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人身份证明、学历、工作经历相关材料;
6.药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件;
7.拟经营药品、医疗器械的经营方式和范围相关材料;
8.药品、医疗器械营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况,营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料;
9.经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业,需具备与经营品种相适应的产品追溯能力和质量保障能力,应当具有微生物学、医学、药学、免疫学、预防医学等专业本科以上学历相关材料;
10.企业法定代表人、主要负责人、质量负责人有无《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126条规定情形的证明或自我保证申明;
11.药品、医疗器械经营设施、设备目录;
12.药品、医疗器械经营质量管理制度以及陈列、工作程序等文件目录;
13.药品、医疗器械信息管理系统基本情况;
14.公众聚集场所投入使用、营业消防安全告知承诺书;
15.消防安全制度、灭火和应急疏散预案;场所平面布置图、场所消防设施平面图;
16.与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件;
17.食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度目录;
18.利用自动售货设备从事食品销售的,申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点,经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料;
19.经营特殊食品的,还应当提交与特殊食品经营相适应的专门区域或柜台、货架摆放示意图,专区专柜设立的提示牌图片样式(绿底白字,字体为黑体)等材料。
五、其他
按照云南政务服务网要求填写。