深圳市市场监督管理局关于公开征求《医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范》等2项地方标准意见的通告（深市监通告〔2024〕72号）

《医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范》等2项地方标准（见附件1-2）送审稿已编制完成，根据《深圳市地方标准管理办法》规定，现向社会各界公开征求意见。请有关单位或个人将意见、建议填入《深圳市地方标准征求意见反馈表》（见附件3），于2024年6月22日前反馈我局。

联系人：李女士，联系电话：0755-83070326。

电子邮箱：biaozhunchu@mail.amr.sz.gov.cn。

特此通告。

附件：1.《医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范》标准文本及编制说明

　　　2.《区域空间生态环境评价技术指南》标准文本及编制说明

　　　3.深圳市地方标准征求意见反馈表

深圳市市场监督管理局

2024年5月22日

《医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范》（送审稿）编制说明

一、项目背景

2019年12月1日新版《中华人民共和国药品管理法》发布，该法第八十条规定，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施；第八十一条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。2011年7月1日起施行《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令〔2011〕81号）（以下简称“该法”），该法第十三条规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

在实际工作中，两法规定的职责体现需要大量的统一性、指导性文件进行保障，目前国内尚缺乏符合两法规定的市级层面药品不良反应/事件监测配套性、规范性、指导性文件体系，且实际工作中还存在超出两法规定的不良反应/事件上报范围的风险事件需要处理。本标准的制定，有利于促进药品不良反应/事件监测工作的高效、高质量推进与实施。

二、工作简况

（一）任务来源

为统一药品不良反应/事件监测报告各项业务规范，提高全市药品不良反应/事件监测水平，深圳市市场监督管理局于2023年5月5日发布了“关于公示2023年度深圳市地方标准拟立项项目的通告”，《药品不良反应监测规范》等地方标准予以立项。《药品不良反应监测规范》标准由深圳市市场监督管理局提出并归口，深圳市药物警戒和风险管理研究院牵头、会同深圳市标准技术研究院共同起草。

（二）主要起草过程

本文件的编制主要经历了以下阶段：

1.立项阶段

2023年初，标准编制组讨论并确定了标准技术内容和框架结构，完成了《深圳市地方标准制修订项目建议书》，提交至深圳市市场监督管理局。根据深圳市市场监督管理局2023年5月8日发布的《关于下达2023年深圳市地方标准计划项目任务的通知》，《药品不良反应监测规范》等深圳市地方标准项目予以立项。

2.成立标准编制组

2023年6月，深圳市药物警戒和风险管理研究院牵头成立了标准编制组，并组织各参与编制人员召开第一次标准讨论会，在结合国内外相关指南、共识、文献和深圳市药品不良反应/事件监测和报告初步实践经验的基础上，进一步明确了标准的技术要点内容。

3.草案编制

2023年6月-7月，编制组开展资料收集与研究工作，根据现行相关法律法规、技术指导性文件、手册，明确标准的适用范围以及框架结构。

2023年8月-10月，结合深圳药品不良反应/事件监测和报告工作的实际，编制组经多次会议讨论修改，持续完善标准内容，形成初稿。

2023年11月，编制组召开专家讨论会，专家组从整体结构、具体内容以及标准的科学性、实用性等对标准文本进行细致的讨论，编制组根据专家意见对标准草案及编制说明进行修改及完善。同时，结合实际情况，向主管单位申请将标准名称修改为《医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范》。

4.征求意见阶段

2023年12月-2024年1月，编制组对南方科技大学医院、深圳市龙岗区第五人民医院、深圳市妇幼保健院等单位开展广泛征求意见。共收到反馈意见15条（含无意见12条）。编制组根据反馈意见对征求意见稿进行修改，共计采纳意见1条，部分采纳1条，不采纳意见1条。编制组对不采纳及部分采纳的意见进行详细说明，形成标准送审材料提交至深圳市市场监督管理局。

三、编制原则及依据

（一）编制原则

为保证标准行之有效，更好地总结经验、指导后续工作，标准编制按照以下原则进行。

1.合法性原则

文件指导遵从《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号，以下简称《办法》），符合该法规对医疗机构的基本要求。

2.地方性原则

结合我市对医疗机构药品不良反应/事件监测工作的要求，细化具体制度规范、人员要求、报告要求，突出针对性高质量管理，为我市医疗机构药品不良反应/事件监测工作构筑坚实技术基础。

3.规范性原则

标准严格按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求起草；结合深圳市医疗机构药品不良反应/事件监测和报告实际情况，充分考虑规范实施可行性、可操作性，有效保障医疗机构药品不良反应/事件监测工作的高效、高质推进与实施。

4.可操作性原则

鉴于本文件后续将指导深圳市医疗机构高质量开展药品不良反应/事件监测工作，编制过程广泛征求和吸纳各方意见，确保内容可实施、易操作。

（二）编制依据

《医疗机构药品不良反应/事件监测和报告技术规范》主要依据国家药品监督管理局颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令〔2011〕81号）（以下简称《办法》），结合深圳市10多年医疗机构药品不良反应/事件监测工作经验，总结归纳行之有效的人员设置、制度建设要求，综合全国药品不良反应/事件报告技术性要求，在通用药品不良反应/事件报告表基础上，对说明不够清晰的内容予以指导明确，为统一全市药品不良反应/事件报告质量均一性、信息完整性夯实基础。

各核心技术部分编制依据：

“3术语与定义”依据《办法》“第八章附则第六十三条本办法下列用语含义”进行编制。

“4组织架构”“7定期分析”“8培训与宣传”“9档案保管”依据《办法》“第二章职责第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作”并结合监测工作经验，对医院药品不良反应监测工作组织架构进行细化、标准化编制。

“5报告原则”主要依据《办法》“第三章报告和处置第一节基本要求第十五条”并结合监测工作经验进行编制。

“6报告程序”主要依据《办法》“第三章报告与处置第二节个例药品不良反应及第三节药品群体不良事件”对相关报告情形进行细化、标准化编制。

（三）标准对标情况

目前，国家、行业内尚无类似标准。2022年9月河南省市场监督管理局发布了河南省地方标准DB41/T 2319—2022《医疗机构药品不良反应报告和监测工作规范》，该标准制定了基本要求、报告和监测工作要求、医疗机构药品不良反应报告和监测工作流程、关联性评价方法，属于药品不良反应监测工作中的基础性认识。

本项目计划制定的是药品不良反应/事件监测工作面上的信息收集、填报指南、严重药品不良反应/事件技术规范及评价标准等，对整个药品不良反应/事件监测工作起到整体推动的作用。

四、条款说明

本文件主要章节包括了前言、引言、范围、规范性引用文件、术语和定义、组织架构、报告原则、报告程序、定期分析、培训与宣传、档案保管、沟通与持续改进。

以下对规范中的主要章条进行说明。

（一）范围

本文件规定了医疗机构药品不良反应/事件监测和报告工作的要求，包括报告收集、传递、填报、评价和定期分析、培训宣传、档案保管、沟通与持续改进。

（二）规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

（三）术语和定义

根据对相关标准、文献的研究，本标准给出了药品不良反应、药品不良反应报告和监测、药品不良事件、新的药品不良反应、严重药品不良反应、药品不良反应聚集性事件、药品群体不良事件等相关的术语及其定义。

（四）组织架构

规定了监测和报告工作领导小组、职能与分工、报告方式等相关要求。

（五）报告原则

要求医疗机构药品不良反应/事件报告遵循依法原则。

（六）报告程序

规定了报告程序包括信息收集、信息传递与核实、报告填写、报告评价、报告上报。

（七）定期分析

规定了医疗机构对收集到的药品不良反应/事件监测和报告信息进行定期分析的要求。

（八）培训与宣传

规定了医疗机构对收集到的药品不良反应/事件监测定期培训与宣传的要求。

（九）档案保管

规定了医疗机构对收集到的药品不良反应/事件报告的档案保管要求。

（十）沟通与持续改进

规定了医疗机构对本单位的药品不良反应/事件报告和监测沟通与持续改进的要求。

（十一）附录A

给出了药品不良反应/事件报告表及填报说明。

（十二）附录B

给出了药品群体不良事件基本信息表

（十三）附录C

给出了医疗机构药品不良反应/事件监测和报告工作流程。

五、是否涉及专利等知识产权问题

本文件不涉及专利等知识产权情况。

六、重大意见分歧的处理依据和结果

无。

七、实施地方标准的措施建议

标准发布后，建议由标准提出单位统一组织开展标准宣传贯彻工作。

（一）做好标准宣传。标准发布后，建议编制“指南解读”“图解指南”等宣传解读资料，通过文字、图样解读的方式，深入浅出对该标准文件加以说明

（二）组织培训学习。集中组织医疗机构相关工作人员开展培训学习，对照规范内容，对自身开展药品不良反应/事件监测和报告工作进行全面的梳理和分析、改进，加快标准的落实实施。

（三）开展监测实施。标准实施后，建议委托符合条件的第三方评价机构开展监测评价，对监测中发现的问题督促整改。

八、其他需要说明的事项

无。