监管

关于责令广西凯尔医疗科技有限公司召回血氧检测仪的通知

监管动态产品广西壮族自治区发布日期：2024-05-23 阅读：306

广西凯尔医疗科技有限公司：

你公司生产的血氧检测仪（批号：KE-6007-221231；型号规格：KE-6007)，因在国家医疗器械抽检中检验不合格，被钦州检查分局约谈后未积极主动开展召回工作，依据《医疗器械召回管理办法》的规定，现责令你单位于2024年5月27日前对该批产品（批号：KE-6007-221231；型号规格：KE-6007）实施召回。你单位在收到本通知书后，应立即按照《医疗器械召回管理办法》第二十七条的规定向广西壮族自治区药品监督管理局提交医疗器械召回事件报告表，7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位，5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至广西壮族自治区药品监督管理局。

广西壮族自治区药品监督管理局

2024年5月22日

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