《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以下简称127号文），发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》），自2024年9月1日起施行。现就《公告》出台的背景、修订主要内容等说明如下：

一、修订背景

2017年，原食品药品监管总局办公厅发布127号文，规范了医疗器械分类有关工作程序和要求。近年来，医疗器械产业高速发展，分类管理面临新形势新任务，分类工作的流程、要求、效率也需进一步优化。为落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（国药监械注〔2023〕16号）有关要求，进一步提升分类界定工作质量和效率，助力医疗器械创新发展，国家药监局组织开展了127号文修订工作。

二、修订主要内容

《公告》共分为三部分，第一部分明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容；第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中，涉及分类界定工作的原则要求；第三部分规定了分类信息化建设、指导省级药品监督管理部门分类界定工作、细化分类指导原则以及分类目录动态调整的原则性要求。

与127号文相比，《公告》主要调整了以下内容：

（一）进一步明确分类界定工作的定位和各方职责。规定“药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务”，明确分类界定为服务事项。进一步完善医疗器械分类界定申请人（以下简称申请人）、省级药品监督管理部门、国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）、医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）、医疗器械分类技术委员会等在医疗器械分类界定工作中的职责，强化申请人主体责任。

（二）进一步完善分类界定申请途径和流程。一是根据《医疗器械监督管理条例》和日常分类界定工作实际，设置新研制医疗器械分类界定申请途径和管理类别存疑医疗器械分类申请界定途径，优化工作流程和时限要求。对于新研制医疗器械产品分类界定申请，统一报器械标管中心；对于管理类别存疑医疗器械分类界定申请，沿用现行流程，境内产品报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门不能确定类别的再报器械标管中心，进口及港、澳、台产品报器械标管中心。明确申请材料一次性补正要求及相应时限，提高工作效率。二是针对稽查办案、信访举报等情形，设置特殊情形分类界定程序，更好地适应实际工作需要。三是明确建立健全分类沟通协调机制。器械标管中心与器审中心、省级药品监督管理部门建立医疗器械分类沟通协调机制。对于突发公共卫生事件应急所需且未列入分类目录、申请人及监管部门、技术审评部门对于管理类别未形成一致意见的产品，可由监管部门通过分类沟通协调机制反馈器械标管中心，器械标管中心快速研究、界定产品管理属性和管理类别并反馈。对于受理后技术审评阶段对管理类别存在疑问的产品，通过医疗器械分类沟通协调机制研究确定产品的管理类别。

（三）规范分类界定申请资料要求。一是取消分类界定申请纸质资料要求。实现医疗器械分类界定申请网上受理、办理和告知的全程电子化。二是细化分类界定申请资料要求。进一步明确分类界定申请资料应包含的产品技术要求、拟上市产品说明书、产品照片或视频、符合性声明、证明性文件等资料的提交要求。三是完善《医疗器械分类界定申请表》填报要求。总结日常分类界定工作中的常见问题，归纳各类产品技术特点和分类界定审核要点，对《医疗器械分类界定申请表》中的预期用途、结构组成、工作原理、使用状态、材料特征、产品风险点、境内外同类产品情况说明等内容的具体表述方法和提供形式，进行了逐一解释。

（四）强化分类实施监督。一是加强对分类界定工作监督指导。器械标管中心强化对省级药品监督管理部门分类管理工作指导，必要时可以组织对省级药品监督管理部门回复的分类界定结果进行抽查，对回复不准确的、分类界定意见不一致的，指导并督促纠正。对于监管热点问题、共性问题和急需解决问题，器械标管中心应当在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则，统一相关领域产品分类界定原则和尺度。二是明确分类界定结果及分类界定信息公开的效力。《公告》明确，医疗器械分类界定信息系统告知的产品分类界定结果，仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用；若注册或者备案产品资料中的相关内容（如主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等）与分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一致，则分类界定结果不适用。器械标管中心梳理汇总分类界定结果及其他情形分类相关信息，提炼整理形成分类界定信息并定期公布；相关产品分类界定信息是基于申请人等提供的资料得出，作为医疗器械产品注册申报或者办理备案路径的重要指引，不代表对产品预期用途或者产品安全性有效性的认可；分类界定信息中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和管理类别，不代表相关产品注册或者备案内容的完整表述。

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