上海弘生医疗科技有限公司经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度案（沪市监浦处〔2024〕152023006290号）

机构代码：3371151476

上海市浦东新区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监浦处〔2024〕152023006290号

当事人：上海弘生医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：913101155867955756

住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区云汉路979号2楼

法定代表人：黄箭林

经查，当事人上海弘生医疗科技有限公司与湖南省三众医用敷料有限公司合作，经销其生产的无菌敷贴产品，该产品的注册证编号为“湘械注准20212140160”，产品技术要求中根据医用胶带材质区别分为A、B两种型号（A为无纺布基材，B为PU薄膜基材），每个型号根据尺寸差异分若干种规格。

自2021年11月至2023年5月期间，湖南省三众医用敷料有限公司生产了B型尺寸为10cm×12cm的无菌敷贴产品共计8000片（批号分别为：20211102、20221008、20230205、20230501），该尺寸不在注册证范围内。

自2022年1月至2023年10月期间，当事人通过线上（天猫、拼多多、京东等平台）、线下两种模式销售该款尺寸产品共计6955片，其中退货退款210片，实际售出6745片；另有样品18片用于展会展示，库存1027片在案发前已自行销毁；案发后，当事人开展了召回，但未有产品召回。该产品的销售单价在1.11元/片至2.65元/片之间，平均销售单价为2.13元/片。当事人违法经营B型尺寸为10cm×12cm的无菌敷贴产品的货值金额共计17053.59元，扣除已缴纳税费，获违法所得共计13601.05元。

另查，当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，未查见包括涉案产品在内的医疗器械产品的进货查验记录。本局执法人员开具《责令改正通知书》后，当事人已经改正。

上述事实，主要有以下证据证明：现场笔录、询问笔录、无菌敷贴医疗器械产品注册证及技术要求、采购订单及发票、销售记录及发票等。

本局于2024年4月18日向当事人送达了沪市监浦〔2024〕152023006290号《行政处罚告知书》。当事人未在法定期限内提出陈述、申辩，本局视为其放弃上述权利。

违法行为一：当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

根据《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定》、《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准》和《上海市市场监管领域不予行政处罚和减轻行政处罚实施办法》，鉴于涉案医疗器械属于第二类医疗器械风险性相对较低，仅尺寸超出注册范围，性能等技术指标符合出厂检验标准，未造成社会危害后果或危害人体健康、无社会影响，且案发后，当事人已立即改正。

故综合考量当事人违法行为的情节和危害后果，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，决定减轻处罚如下：

1.没收违法所得13601.05元；

2.罚款17053.59元。

违法行为二：当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，决定处罚如下：

警告。

现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款壹万柒仟零伍拾叁元伍角玖分（大写）、违法所得壹万叁仟陆佰零壹元零伍分（大写）交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向浦东新区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。

如果需要通过互联网渠道申请行政复议，可以通过微信搜索“上海复议”小程序提交申请，也可以通过上海市司法局微信公众号右下方“复议申请”或官方网站中的“行政复议服务”提交申请。

上海市浦东新区市场监督管理局

2024年04月28日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息,当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）

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